Effekt av inntak av myseprotein hos eldre osteopeniske pasienter. Implikasjoner for metabolisme og fysisk funksjon.
Effekt av inntak av protein med høyt innhold av ketogene aminosyrer (f.eks. leucin) hos eldre osteopeniske pasienter. Implikasjoner for muskler, bein, metabolisme og fysisk funksjon.
Målet med denne studien er å undersøke potensielle metabolske effekter av myseprotein høy i protein og høy i leucin (HPHL) sammenlignet med soya protein høy i protein og lav i leucin (HPLL) hos osteopeniske pasienter i en randomisert kontrollert intervensjonsstudie.
Etterforskeren antar at HPHL vil øke fysisk funksjon og forholdet muskelmasse / fettmasse i denne tilstanden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med en økning i den eldre befolkningen i Danmark og de fleste andre land er det en økning i frekvensen av pasienter med aldersrelatert skjelett- og muskelsvakhet. Proteiner med høyt innhold av ketogene aminosyrer f.eks. leucin har blitt undersøkt i forhold til disse tilstandene. Generelt er det utført akutte studier på dyr og noen på mennesker og har vist positive effekter i forhold til forebygging og behandling av skjelett- og muskelsvakhet. Vi ønsker å undersøke disse tendensene med tilskudd av proteiner i en randomisert, blindet, 4 måneders intervensjonsstudie med tre armer - 1) kontrollgruppen. 2) soyaprotein (høyt protein, lavt leucin). 3) Myseprotein (høyt protein, høyt leucin). For å øke en eventuell effekt av tilskuddet vil forsøkspersonene gjennomføre et motstandstreningsprogram samtidig. Studien vil fokusere på de anabole egenskapene til de ketogene aminosyrene i animalsk myseprotein sammenlignet med vegetabilsk soyaprotein.
Etterforskeren vil studere endringer i:
- Ganghastighet knyttet til muskelstyrke
- Gangavstand i en seks-minutters gangtest relatert til submaksimal fysisk kapasitet
- Kroppssammensetning (LBM/FM-forhold) med en DEXA-skanner
- Biokjemiske markører på benmetabolisme
- Benmineraltetthet (BMD) og -innhold (BMC) (DEXA-skanninger)
- Muskelstyrke
- Kroppsbalanse
- Protein- og aminosyrebalanse
- Nitrogenbalanse
- Genuttrykk i muskelvev
- Biokjemiske markører på fett-sukker- og protein-metabolisme
- Biokjemiske markører på betennelse
- Blodtrykk
- Insulinfølsomhet ved HOMA-indeks
- Estimert maksimal fysisk kapasitet ved en sykkelergometertest.
Perspektivet i denne studien er å utvikle et kosttilskudd med høyt innhold av ketogene aminosyrer (f. Leucin) som kan være nyttig og gunstig i behandling og forebygging av pasienter med skjelett- og muskelsvakhet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- Department of Endocrinology, Aarhus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Osteopeni definert som BMD T-score <-1
Ekskluderingskriterier:
- Vitamin D-mangel definert som 25-hydroksyvitamin D (25-OH-D) under 30 nmol/l.
- Lever- og nyresykdom.
- Kjent diabetes eller Hgb1c ≥6,5 % (≥48mmol/l).
- Alvorlig hjertesykdom (NYHA-klasse >2).
- Oral kortikosteroidbehandling i løpet av de siste 3 månedene.
- Anamnestisk informasjon om hoftebrudd eller vertebralt brudd.
- Enhver antiosteoporotisk behandling.
- deltakelse i andre intervensjonsstudier i løpet av de siste 4 ukene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Myseprotein (HPHL)
Myseproteintilskudd og motstandstrening i fire måneder.
|
Whey protein gruppen er supplert 45 gram myseprotein, høy protein høy leucin (HPHL), hver dag.
I 45 minutter 3 ganger i uken skal deltakerne gjennomføre motstandstrening med strikk i eget hjem.
|
|
Eksperimentell: Soyaprotein (HPLL)
Soyaproteintilskudd og motstandstrening i fire måneder.
|
I 45 minutter 3 ganger i uken skal deltakerne gjennomføre motstandstrening med strikk i eget hjem.
Soyaproteingruppen får tilført 45 gram soyaprotein, høyprotein lavt leucin (HPLL), hver dag.
|
|
Placebo komparator: Placebo (P)
Maltodekstrintilskudd og motstandstrening i fire måneder.
|
I 45 minutter 3 ganger i uken skal deltakerne gjennomføre motstandstrening med strikk i eget hjem.
Vil ikke få protein, men samme energiinnhold ved bruk av maltodekstrin (på en blandet måte).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
4 meter ganghastighet
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
Vi vil måle endringer i 4 meters ganghastighet.
|
Baseline og 4 måneder
|
|
Gangavstand
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
Vi vil måle endringer i gangavstand med seks-minutters gangtesten.
|
Baseline og 4 måneder
|
|
Forholdet mellom mager kroppsmasse (LBM)/Fettmasse (FM).
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
Vi vil måle endringer i forholdet LBM/FM med en DEXA-skanner.
|
Baseline og 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bjørn Richelsen, Professor, The department of endocrinology, Aarhus University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-10-72-136-13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .