- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01900548
노인 골감소증 환자에서 유청단백 섭취가 미치는 영향. 신진대사 및 신체 기능에 대한 시사점.
고령의 골감소증 환자에서 케톤 생성 아미노산(예: 류신)이 많은 단백질 섭취가 미치는 영향. 근육, 뼈, 대사 및 신체 기능에 대한 시사점.
이 연구의 목적은 무작위 통제 개입 연구에서 골감소증 환자의 고단백 및 저류신(HPLL) 대두 단백질과 비교하여 고단백 및 고류신(HPHL) 유청 단백질의 잠재적인 대사 효과를 조사하는 것입니다.
연구자는 HPHL이 신체 기능과 이 상태에서 근육량/지방량 비율을 증가시킬 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
덴마크와 대부분의 다른 국가에서 노인 인구가 증가함에 따라 연령 관련 뼈 및 근육 약화 환자의 비율이 증가하고 있습니다. 케톤 생성 아미노산 함량이 높은 단백질. 류신은 이러한 조건과 관련하여 조사되었습니다. 일반적으로 동물 및 일부 인간에 대한 급성 연구는 수행되었으며 뼈 및 근력 약화의 예방 및 치료와 관련하여 긍정적인 효과가 있음이 입증되었습니다. 우리는 무작위, 맹검, 3개의 팔(1) 대조군을 대상으로 한 4개월 개입 연구에서 단백질 보충으로 이러한 경향을 조사하고자 합니다. 2) 콩 단백질(고단백, 저류신). 3) 유장 단백질(고단백, 고류신). 보충제의 가능한 효과를 높이기 위해 피험자는 동시에 저항 훈련 프로그램을 완료합니다. 이 연구는 식물성 대두 단백질과 비교하여 동물성 유청 단백질에 있는 케톤 생성 아미노산의 단백 동화 특성에 초점을 맞출 것입니다.
연구자는 다음의 변화를 연구할 것입니다.
- 근력과 관련된 보행 속도
- 최대 신체 능력 이하와 관련된 6분 걷기 테스트에서 걷는 거리
- DEXA 스캐너에 의한 체성분(LBM/FM 비율)
- 뼈 대사에 대한 생화학적 표지자
- 골밀도(BMD) 및 골밀도(BMC)(DEXA 스캔)
- 근력
- 바디 밸런스
- 단백질과 아미노산 균형
- 질소 균형
- 근육 조직의 유전자 발현
- 지방-당- 및 단백질-대사에 대한 생화학적 마커
- 염증에 대한 생화학적 마커
- 혈압
- HOMA 지수에 따른 인슐린 감수성
- 자전거 에르고미터 테스트로 추정한 최대 신체 능력.
이 연구의 관점은 케톤 생성 아미노산 함량이 높은 영양 보충제를 개발하는 것입니다(예: 류신)은 뼈와 근육 약화 환자의 치료 및 예방에 유용하고 유익할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarhus C, 덴마크, 8000
- Department of Endocrinology, Aarhus University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BMD T-score <-1로 정의되는 골감소증
제외 기준:
- 비타민 D 결핍은 30nmol/l 미만의 25-하이드록시비타민 D(25-OH-D)로 정의됩니다.
- 간 및 신장 질환.
- 알려진 당뇨병 또는 Hgb1c ≥6,5%(≥48mmol/l).
- 중증 심장 질환(NYHA 등급 >2).
- 지난 3개월 이내의 경구 코르티코스테로이드 치료.
- 고관절 골절 또는 척추 골절의 기억 상실 정보.
- 모든 항골다공증 치료.
- 지난 4주 이내에 다른 개입 연구에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 유장 단백질(HPHL)
4개월 동안 유청 단백질 보충 및 저항 훈련.
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유청 단백질 그룹은 매일 45g의 유청 단백질, 고단백 고류신(HPHL)을 보충합니다.
주 3회 45분 동안 참가자들은 집에서 탄성 밴드를 사용하여 저항 훈련을 완료합니다.
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실험적: 대두 단백질(HPLL)
콩 단백질 보충 및 4개월 동안의 저항 훈련.
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주 3회 45분 동안 참가자들은 집에서 탄성 밴드를 사용하여 저항 훈련을 완료합니다.
대두 단백질 그룹은 매일 45g의 대두 단백질, 고단백 저류신(HPLL)을 보충합니다.
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위약 비교기: 위약(P)
4개월 동안 말토덱스트린 보충 및 저항 훈련.
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주 3회 45분 동안 참가자들은 집에서 탄성 밴드를 사용하여 저항 훈련을 완료합니다.
단백질은 제공되지 않지만 말토덱스트린(혼합 방식)을 사용하여 동일한 에너지 함량을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4미터 보행 속도
기간: 기준선 및 4개월
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4미터 보행 속도의 변화를 측정합니다.
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기준선 및 4개월
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도보 거리
기간: 기준선 및 4개월
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Six-Minute Walk Test로 도보 거리의 변화를 측정합니다.
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기준선 및 4개월
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제지방량(LBM)/체지방량(FM) 비율.
기간: 기준선 및 4개월
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DEXA 스캐너로 LBM/FM 비율의 변화를 측정합니다.
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기준선 및 4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bjørn Richelsen, Professor, The department of endocrinology, Aarhus University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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