Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av intag av vassleprotein hos äldre osteopeniska patienter. Implikationer för metabolism och fysisk funktion.

5 april 2017 uppdaterad av: University of Aarhus

Effekt av intag av protein med hög halt av ketogena aminosyror (t.ex. leucin) hos äldre osteopeniska patienter. Implikationer för muskler, ben, metabolism och fysisk funktion.

Syftet med denna studie är att undersöka potentiella metaboliska effekter av vassleprotein med högt proteininnehåll och högt innehåll av leucin (HPHL) jämfört med sojaprotein med högt proteininnehåll och lågt innehåll av leucin (HPLL) hos osteopeniska patienter i en randomiserad kontrollerad interventionsstudie.

Utredaren antar att HPHL kommer att öka den fysiska funktionen och förhållandet muskelmassa/fettmassa i detta tillstånd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med en ökning av den äldre befolkningen i Danmark och de flesta andra länder ökar andelen patienter med åldersrelaterad ben- och muskelsvaghet. Proteiner med högt innehåll av ketogena aminosyror t.ex. leucin har undersökts i relation till dessa tillstånd. Generellt har akuta studier på djur och vissa på människor genomförts och har visat positiva effekter i relation till förebyggande och behandling av skelett- och muskelsvaghet. Vi vill undersöka dessa tendenser med tillskott av proteiner i en randomiserad, blindad, 4 månader lång interventionsstudie med tre armar - 1) kontrollgruppen. 2) sojaprotein (högt protein, lågt leucin). 3) Vassleprotein (högt protein, högt leucin). För att öka eventuell effekt av tillskottet kommer försökspersonerna att genomföra ett styrketräningsprogram samtidigt. Studien kommer att fokusera på de anabola egenskaperna hos de ketogena aminosyrorna i animaliskt vassleprotein jämfört med vegetabiliskt sojaprotein.

Utredaren kommer att studera förändringar i:

  • Gånghastighet relaterad till muskelstyrka
  • Gåsträcka i ett sex minuters promenadtest relaterat till submaximal fysisk kapacitet
  • Kroppssammansättning (LBM/FM-förhållande) med en DEXA-skanner
  • Biokemiska markörer på benmetabolism
  • Benmineraldensitet (BMD) och -innehåll (BMC) (DEXA-skanningar)
  • Muskelstyrka
  • Kroppsbalans
  • Protein och aminosyrabalans
  • Kvävebalans
  • Genuttryck i muskelvävnad
  • Biokemiska markörer på fett-socker- och proteinmetabolism
  • Biokemiska markörer på inflammation
  • Blodtryck
  • Insulinkänslighet enligt HOMA-index
  • Uppskattad maximal fysisk kapacitet genom ett cykelergometertest.

Perspektivet i denna studie är att utveckla ett näringstillskott med högt innehåll av ketogena aminosyror (t.ex. leucin) som kan vara användbart och fördelaktigt vid behandling och förebyggande av patienter med ben- och muskelsvaghet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Department of Endocrinology, Aarhus University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Osteopeni definieras som BMD T-poäng <-1

Exklusions kriterier:

  • Vitamin D-brist definieras som 25-hydroxivitamin D (25-OH-D) under 30 nmol/l.
  • Lever- och njursjukdom.
  • Känd diabetes eller Hgb1c ≥6,5% (≥48mmol/l).
  • Allvarlig hjärtsjukdom (NYHA-klass >2).
  • Oral kortikosteroidbehandling under de senaste 3 månaderna.
  • Anamnestisk information om höftfraktur eller kotfraktur.
  • All antiosteoporotisk behandling.
  • deltagande i andra interventionsstudier under de senaste 4 veckorna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vassleprotein (HPHL)
Vassleproteintillskott och styrketräning i fyra månader.
Kosttillskott: Vassleprotein (HPHL)
Vassleproteingruppen kompletteras med 45 gram vassleprotein, högprotein högt leucin (HPHL), varje dag.
Övrig: Motståndsträning
Under 45 minuter 3 gånger i veckan kommer deltagarna att genomföra motståndsträning med elastiska band i sina egna hem.
Experimentell: Sojaprotein (HPLL)
Sojaproteintillskott och styrketräning i fyra månader.
Övrig: Motståndsträning
Under 45 minuter 3 gånger i veckan kommer deltagarna att genomföra motståndsträning med elastiska band i sina egna hem.
Kosttillskott: Sojaprotein (HPLL)
Sojaproteingruppen kompletteras med 45 gram sojaprotein, högprotein låg leucin (HPLL), varje dag.
Placebo-jämförare: Placebo (P)
Maltodextrintillskott och styrketräning i fyra månader.
Övrig: Motståndsträning
Under 45 minuter 3 gånger i veckan kommer deltagarna att genomföra motståndsträning med elastiska band i sina egna hem.
Kosttillskott: Placebo (P)
Kommer inte att ges protein utan samma energiinnehåll med maltodextrin (på ett blandat sätt).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
4 meters gånghastighet
Tidsram: Baslinje och 4 månader
Vi kommer att mäta förändringar i 4 meters gånghastighet.
Baslinje och 4 månader
Gångavstånd
Tidsram: Baslinje och 4 månader
Vi kommer att mäta förändringar i gångavstånd med Sex-minuters gångtestet.
Baslinje och 4 månader
Förhållandet Lean body mass (LBM)/Fat mass (FM).
Tidsram: Baslinje och 4 månader
Vi kommer att mäta förändringar i förhållandet LBM/FM med en DEXA-skanner.
Baslinje och 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbetspartners

The Danish Council for Strategic Research

Utredare

  • Huvudutredare: Bjørn Richelsen, Professor, The department of endocrinology, Aarhus University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

16 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2017

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1-10-72-136-13

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Osteopeni

Kliniska prövningar på Vassleprotein (HPHL)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera