Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv příjmu syrovátkového proteinu u starších pacientů s osteopenií. Důsledky pro metabolismus a fyzické funkce.

5. dubna 2017 aktualizováno: University of Aarhus

Účinek příjmu proteinu s vysokým obsahem ketogenních aminokyselin (např. leucinu) u starších pacientů s osteopenií. Důsledky pro svaly, kosti, metabolismus a fyzické funkce.

Cílem této studie je prozkoumat potenciální metabolické účinky syrovátkového proteinu s vysokým obsahem bílkovin a vysokým obsahem leucinu (HPHL) ve srovnání se sójovým proteinem s vysokým obsahem bílkovin a nízkým obsahem leucinu (HPLL) u pacientů s osteopenií v randomizované kontrolované intervenční studii.

Výzkumník předpokládá, že HPHL v tomto stavu zvýší fyzickou funkci a poměr svalové hmoty / tukové hmoty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S nárůstem starší populace v Dánsku a ve většině ostatních zemí se zvyšuje počet pacientů s věkem podmíněnou kostní a svalovou slabostí. Proteiny s vysokým obsahem ketogenních aminokyselin, např. leucin byl zkoumán ve vztahu k těmto stavům. Obecně byly provedeny akutní studie na zvířatech a některé na lidech, které prokázaly pozitivní účinky ve vztahu k prevenci a léčbě slabosti kostí a svalů. Tyto tendence chceme prozkoumat suplementací proteinů v randomizované, zaslepené, 4měsíční intervenční studii se třemi rameny - 1) kontrolní skupinou. 2) sójový protein (s vysokým obsahem bílkovin, nízkým obsahem leucinu). 3) Syrovátkový protein (vysoký obsah bílkovin, vysoký obsah leucinu). Aby se zvýšil jakýkoli možný účinek suplementace, subjekty absolvují souběžně program rezistence. Studie se zaměří na anabolické vlastnosti ketogenních aminokyselin v živočišném syrovátkovém proteinu ve srovnání s rostlinným sójovým proteinem.

Vyšetřovatel bude studovat změny v:

  • Rychlost chůze související se svalovou silou
  • Vzdálenost chůze v šestiminutovém testu chůze vztahující se k submaximální fyzické kapacitě
  • Složení těla (poměr LBM/FM) pomocí skeneru DEXA
  • Biochemické markery kostního metabolismu
  • Kostní minerální hustota (BMD) a obsah (BMC) (skenování DEXA)
  • Svalová síla
  • Rovnováha těla
  • Rovnováha bílkovin a aminokyselin
  • Rovnováha dusíku
  • Genová exprese ve svalové tkáni
  • Biochemické markery metabolismu tuků, cukrů a bílkovin
  • Biochemické markery zánětu
  • Krevní tlak
  • Citlivost na inzulín podle indexu HOMA
  • Odhad maximální fyzické kapacity testem na cyklistickém ergometru.

Perspektiva této studie je vyvinout výživový doplněk s vysokým obsahem ketogenních aminokyselin (např. Leucin), který může být užitečný a prospěšný při léčbě a prevenci pacientů s kostní a svalovou slabostí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus C, Dánsko, 8000
        • Department of Endocrinology, Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osteopenie definovaná jako BMD T-skóre <-1

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek vitaminu D definovaný jako 25-hydroxyvitamin D (25-OH-D) pod 30 nmol/l.
  • Onemocnění jater a ledvin.
  • Známý diabetes nebo Hgb1c ≥ 6,5 % (≥ 48 mmol/l).
  • Závažné srdeční onemocnění (třída NYHA >2).
  • Léčba perorálními kortikosteroidy během posledních 3 měsíců.
  • Anamnestické informace o zlomenině kyčle nebo zlomenině obratle.
  • Jakákoli antiosteoporotická léčba.
  • účast na jiných intervenčních studiích během posledních 4 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Syrovátkový protein (HPHL)
Suplementace syrovátkovým proteinem a silový trénink po dobu čtyř měsíců.
Doplněk stravy: Syrovátkový protein (HPHL)
Skupina Whey protein je doplněna o 45 gramů syrovátkového proteinu, high protein high leucin (HPHL), každý den.
Jiný: Odporový trénink
Po dobu 45 minut 3x týdně účastníci absolvují odporový trénink s elastickými pásy ve vlastních domovech.
Experimentální: Sójový protein (HPLL)
Suplementace sójovým proteinem a silový trénink po dobu čtyř měsíců.
Jiný: Odporový trénink
Po dobu 45 minut 3x týdně účastníci absolvují odporový trénink s elastickými pásy ve vlastních domovech.
Doplněk stravy: Sójový protein (HPLL)
Skupina sójových proteinů je doplněna 45 gramy sójového proteinu, vysokým obsahem proteinu a nízkým obsahem leucinu (HPLL), každý den.
Komparátor placeba: Placebo (P)
Suplementace maltodextrinem a trénink odporu po dobu čtyř měsíců.
Jiný: Odporový trénink
Po dobu 45 minut 3x týdně účastníci absolvují odporový trénink s elastickými pásy ve vlastních domovech.
Doplněk stravy: Placebo (P)
Nedostane protein, ale stejný energetický obsah pomocí maltodextrinu (ve směsi).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
4 metry rychlost chůze
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Budeme měřit změny rychlosti chůze na 4 metry.
Výchozí stav a 4 měsíce
Vzdálenost pěšky
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Změny v docházkové vzdálenosti budeme měřit pomocí testu Six-Minute Walk Test.
Výchozí stav a 4 měsíce
Poměr svalové hmoty (LBM)/hmotnosti tuku (FM).
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Změny poměru LBM/FM budeme měřit DEXA-skenerem.
Výchozí stav a 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

The Danish Council for Strategic Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bjørn Richelsen, Professor, The department of endocrinology, Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-10-72-136-13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syrovátkový protein (HPHL)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit