Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af indtagelse af valleprotein hos ældre osteopeniske patienter. Implikationer for stofskifte og fysisk funktion.

5. april 2017 opdateret af: University of Aarhus

Effekt af indtag af protein med højt indhold af ketogene aminosyrer (f.eks. leucin) hos ældre osteopeniske patienter. Implikationer for muskler, knogler, stofskifte og fysisk funktion.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge potentielle metaboliske effekter af valleprotein med højt proteinindhold og højt indhold af leucin (HPHL) sammenlignet med sojaprotein med højt proteinindhold og lavt indhold af leucin (HPLL) hos osteopeniske patienter i et randomiseret kontrolleret interventionsstudie.

Efterforskeren antager, at HPHL vil øge den fysiske funktion og forholdet muskelmasse / fedtmasse i denne tilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med en stigning i den ældre befolkning i Danmark og de fleste andre lande er der en stigning i antallet af patienter med aldersrelateret knogle- og muskelsvaghed. Proteiner med et højt indhold af ketogene aminosyrer f.eks. leucin er blevet undersøgt i forhold til disse tilstande. Generelt er der udført akutte undersøgelser på dyr og nogle på mennesker, som har vist positive effekter i forhold til forebyggelse og behandling af knogle- og muskelsvaghed. Vi ønsker at undersøge disse tendenser med tilskud af proteiner i et randomiseret, blindet, 4 måneders interventionsstudie med tre arme - 1) kontrolgruppen. 2) sojaprotein (højt protein, lavt leucin). 3) Valleprotein (højt protein, højt leucin). For at øge enhver mulig effekt af tilskuddet vil forsøgspersonerne gennemføre et styrketræningsprogram sideløbende. Undersøgelsen vil fokusere på de ketogene aminosyrers anabolske egenskaber i animalsk valleprotein sammenlignet med vegetabilsk sojaprotein.

Efterforskeren vil undersøge ændringer i:

  • Ganghastighed relateret til muskelstyrke
  • Gåafstand i en seks-minutters gåtest relateret til submaksimal fysisk kapacitet
  • Kropssammensætning (LBM/FM-forhold) ved en DEXA-scanner
  • Biokemiske markører på knoglemetabolisme
  • Knoglemineraldensitet (BMD) og -indhold (BMC) (DEXA-scanninger)
  • Muskelstyrke
  • Krops balance
  • Protein- og aminosyrebalance
  • Nitrogen balance
  • Gen-ekspression i muskelvæv
  • Biokemiske markører på fedt-sukker- og protein-metabolisme
  • Biokemiske markører på inflammation
  • Blodtryk
  • Insulinfølsomhed ved HOMA-indeks
  • Estimeret maksimal fysisk kapacitet ved en cykelergometertest.

Perspektivet i denne undersøgelse er at udvikle et kosttilskud med et højt indhold af ketogene aminosyrer (f. Leucin), der kan være nyttig og gavnlig til behandling og forebyggelse af patienter med knogle- og muskelsvaghed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Department of Endocrinology, Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Osteopeni defineret som BMD T-score <-1

Ekskluderingskriterier:

  • D-vitaminmangel defineret som 25-hydroxyvitamin D (25-OH-D) under 30 nmol/l.
  • Lever- og nyresygdom.
  • Kendt diabetes eller Hgb1c ≥6,5% (≥48mmol/l).
  • Alvorlig hjertesygdom (NYHA-klasse >2).
  • Oral kortikosteroidbehandling inden for de sidste 3 måneder.
  • Anamnestisk information om hoftebrud eller vertebral fraktur.
  • Enhver antiosteoporotisk behandling.
  • deltagelse i andre interventionsstudier inden for de sidste 4 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Valleprotein (HPHL)
Valleproteintilskud og modstandstræning i fire måneder.
Kosttilskud: Valleprotein (HPHL)
Valleproteingruppen suppleres med 45 gram valleprotein, højprotein høj leucin (HPHL), hver dag.
Andet: Modstandstræning
I 45 minutter 3 gange om ugen gennemfører deltagerne modstandstræning med elastik i deres eget hjem.
Eksperimentel: Sojaprotein (HPLL)
Sojaproteintilskud og modstandstræning i fire måneder.
Andet: Modstandstræning
I 45 minutter 3 gange om ugen gennemfører deltagerne modstandstræning med elastik i deres eget hjem.
Kosttilskud: Sojaprotein (HPLL)
Sojaproteingruppen suppleres med 45 gram sojaprotein, højt proteinindhold lavt leucin (HPLL), hver dag.
Placebo komparator: Placebo (P)
Maltodextrin tilskud og styrketræning i fire måneder.
Andet: Modstandstræning
I 45 minutter 3 gange om ugen gennemfører deltagerne modstandstræning med elastik i deres eget hjem.
Kosttilskud: Placebo (P)
Vil ikke få protein, men det samme energiindhold ved brug af maltodextrin (på en blandet måde).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
4 meter ganghastighed
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Vi vil måle ændringer i 4 meters ganghastighed.
Baseline og 4 måneder
Gåafstand
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Vi vil måle ændringer i gangdistance med seks-minutters gangtesten.
Baseline og 4 måneder
Forholdet mellem lean kropsmasse (LBM)/Fedtmasse (FM).
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Vi vil måle ændringer i forholdet LBM/FM med en DEXA-scanner.
Baseline og 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

The Danish Council for Strategic Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bjørn Richelsen, Professor, The department of endocrinology, Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2013

Først opslået (Skøn)

16. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2017

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-10-72-136-13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Valleprotein (HPHL)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner