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达省难民营的疟疾调查

2016年4月27日 更新者:University of Oxford

根据世界疟疾报告,在过去十年中,全球恶性疟原虫 (PF) 疟疾病例数显着减少。 在传播率低且具有季节性且多重耐药性恶性疟原虫寄生虫发病率最高的泰缅边境,观察到同样的趋势,疟疾发病率和恶性疟原虫/疟原虫比值明显下降. 间日疟原虫 (PF/PV.

经济发展、前所未有的财政支持、病媒控制的新努力、疟疾快速诊断测试 (RDT) 的更广泛使用以及基于青蒿素的联合治疗 (ACT) 的部署是这些成功抗击疟疾的主要促成因素。

然而,在柬埔寨和泰缅边境出现的对青蒿琥酯具有抗性的恶性疟原虫分离株正在威胁这些成果。 其特征是在接受青蒿琥酯治疗的患者中观察到寄生虫清除率缓慢。

与此同时,最近的 SMRU 沿泰缅边境进行的调查使用了一种新的尖端技术,即能够检测到非常低的寄生虫血症(每毫升 10 个寄生虫)的高灵敏度定量实时 PCR(RT-PCR),发现高达与显微镜、RDT 甚至传统 PCR 等常用诊断工具相比,疟疾流行率增加了 3-5 倍。

似乎有大量寄生虫数量极少的无症状携带者(一个巨大的潜在疟疾库)未被发现。 如果得到证实,这可能是该地区消除疟疾和遏制青蒿素耐药性的最大障碍。

该调查的目的是利用尖端技术 (RT-PCR) 进一步研究和了解难民营人口中的疟疾流行病学。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

根据世界疟疾报告,在过去十年中,全球恶性疟原虫 (PF) 疟疾病例数显着减少。 在传播率低且具有季节性且多重耐药性恶性疟原虫寄生虫发病率最高的泰缅边境,观察到同样的趋势,疟疾发病率和恶性疟原虫/疟原虫比值明显下降. 间日疟原虫 (PF/PV)。

经济发展、前所未有的财政支持、病媒控制的新努力、疟疾快速诊断测试 (RDT) 的更广泛使用以及基于青蒿素的联合治疗 (ACT) 的部署是这些成功抗击疟疾的主要促成因素。

然而,在柬埔寨和泰缅边境出现的对青蒿琥酯具有抗性的恶性疟原虫分离株正在威胁这些成果。 其特征是在接受青蒿琥酯治疗的患者中观察到寄生虫清除率缓慢。

与此同时,最近的 SMRU 沿泰缅边境进行的调查使用了一种新的尖端技术,即能够检测到非常低的寄生虫血症(每毫升 10 个寄生虫)的高灵敏度定量实时 PCR(RT-PCR),发现高达与显微镜、RDT 甚至传统 PCR 等常用诊断工具相比,疟疾流行率增加了 3-5 倍。

似乎有大量寄生虫数量极少的无症状携带者(一个巨大的潜在疟疾库)未被发现。 如果得到证实,这可能是该地区消除疟疾和遏制青蒿素耐药性的最大障碍。

该调查的目的是利用尖端技术 (RT-PCR) 进一步研究和了解难民营人口中的疟疾流行病学。

人体研究的必要性 为了消除疟疾和遏制青蒿素耐药性,目前在达府(位于泰缅边境的泰国省份)的难民营中开展了密集的疟疾活动。 难民营中的疟疾风险高于泰国境内的泰国居民。

为了避免资源浪费,有必要进行一个简单的问卷调查,以了解营地的疟疾预防现状,尤其是有关蚊帐拥有和使用的信息(分发蚊帐一直是非政府组织在营)。

PCR 方法由于其与幻灯片读取相比的灵敏度,近年来越来越多地被使用。 PCR被认为能够捕获更多亚显微感染病例。 然而,目前在疟疾调查中常用的PCR方法通常是通过手指采血来获取几微升的毛细血管血,由于可以从中提取疟原虫DNA的血液量极少,寄生虫血症的可检测水平因此受到限制。 因此,这里提出的使用 2ml 静脉血的 RT-PCR 方法很好地弥补了这些缺点。

常规显微镜检查(目前仍作为临床通用金标准)和 RT-PCR 的测试结果的比较不仅能够检测有症状和无症状的疟疾病例,而且有助于在我们对疟疾的传统理解之外定义流行病学。

因此,这项研究是必要的,并且对于制定下一个消除疟疾和遏制耐药性的路线图具有重要的战略意义。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

908

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tak
      • Mae Sot、Tak、泰国、63110
        • Refugee Camps

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 户主和所有家庭成员
  • 过夜客人
  • 年龄 > 12 个月
  • 愿意参加研究并签署知情同意书

排除标准:

  • 所有小于 1 岁的儿童
  • 任何人报告有异常凝血病史
  • 任何不同意参与调查的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:家庭
在每个营地中,营地住宅按营地登记划分为不同的部分(作为抽样的集群)。 在第一阶段,使用人口规模比例(PPS)方法选择部分。 在第二阶段,从非政府组织和地方委员会提供的每个部分的住户名单中随机抽取住户。 当一个家庭没有响应时,将使用最近的北部家庭作为替代。 被选中家庭的所有5岁以上的家庭成员和过夜客人将被邀请抽取静脉血样本(2毫升);对于1-5岁的儿童,将通过手指采血获得血液样本(100微升); 1 岁以下的儿童不包括在内。 将邀请户主进行一份简短的问卷调查。
参与者将被邀请完成问卷调查,5 岁以上的参与者将被要求提供血液样本。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疟疾流行率
大体时间:1天
通过常规显微镜和 RT-PCR 比较疟疾患病率以确定人群中的疟疾流行病学
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定至少拥有一顶经杀虫剂处理的长效蚊帐 (LLIN) 或经杀虫剂处理的蚊帐 (ITNs) 的家庭百分比
大体时间:1天
• 每两人至少拥有一顶长效驱虫蚊帐(LLIN) 或驱虫蚊帐(ITN) 的家庭百分比
1天
确定前一晚睡在 ITN/LLIN 下的难民百分比
大体时间:1天
前一晚睡在 ITN/LLIN 下的难民百分比
1天
确定能够回忆起至少 1 条关于疟疾控制和遏制/消除的关键信息的难民百分比
大体时间:1天
能够回忆起至少 1 条关于疟疾控制和遏制/消除的关键信息的难民百分比
1天
确定在营地外过夜的难民百分比
大体时间:1天
在营地外过夜的难民比例
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stephane Proux, PhD、Shoklo Malaria Research Unit

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年7月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月15日

首次发布 (估计)

2013年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月27日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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