- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01902797
Badanie malarii w obozach dla uchodźców w prowincji Tak
Według World Malaria Report, w ostatniej dekadzie nastąpił znaczny spadek liczby przypadków malarii P. falciparum (PF) na całym świecie. Na granicy Tajlandii i Myanmaru, gdzie przenoszenie jest niskie i sezonowe, a częstość występowania wielolekoopornych pasożytów P. falciparum jest najwyższa, zaobserwowano ten sam trend z wyraźnym spadkiem epizodów malarii i stosunku P. falciparum/P. . vivax (PF/PV.
Rozwój gospodarczy, bezprecedensowe wsparcie finansowe, wznowione wysiłki w zakresie kontroli wektorów, szersze zastosowanie szybkich testów diagnostycznych (RDT) w kierunku malarii oraz wprowadzenie leczenia skojarzonego opartego na artemizyninie (ACT) to główne czynniki przyczyniające się do tych sukcesów w walce z malarią.
Jednak pojawienie się w Kambodży i na granicy tajsko-birmańskiej izolatów P. falciparum wykazujących oporność na artesunat zagraża tym zdobyczom. Charakteryzuje się to wolnym tempem usuwania pasożytów obserwowanym u pacjentów leczonych artesunatem.
Jednocześnie niedawne badania SMRU wzdłuż granicy tajsko-birmańskiej z wykorzystaniem nowej najnowocześniejszej technologii, tj. bardzo czułej ilościowej PCR w czasie rzeczywistym (RT-PCR) zdolnej do wykrycia bardzo niskiej parazytemii (10 pasożytów na ml), wykazały, że do 3-5-krotny wzrost częstości występowania malarii w porównaniu z tym, co stwierdza się za pomocą zwykłych narzędzi diagnostycznych, takich jak mikroskopia, RDT lub nawet konwencjonalny PCR.
Wydaje się, że duża liczba bezobjawowych nosicieli z bardzo niską liczbą pasożytów (duży potencjalny rezerwuar malarii) pozostaje niewykryta. Jeśli zostanie to potwierdzone, może to stanowić największą przeszkodę w eliminacji malarii w regionie i powstrzymywaniu oporności na artemizynę.
Celem ankiety jest dalsze badanie i zrozumienie epidemiologii malarii w populacji obozu dla uchodźców przy użyciu najnowocześniejszej technologii (RT-PCR).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Według World Malaria Report, w ostatniej dekadzie nastąpił znaczny spadek liczby przypadków malarii P. falciparum (PF) na całym świecie. Na granicy Tajlandii i Myanmaru, gdzie przenoszenie jest niskie i sezonowe, a częstość występowania wielolekoopornych pasożytów P. falciparum jest najwyższa, zaobserwowano ten sam trend z wyraźnym spadkiem epizodów malarii i stosunku P. falciparum/P. . vivax (PF/PV).
Rozwój gospodarczy, bezprecedensowe wsparcie finansowe, wznowione wysiłki w zakresie kontroli wektorów, szersze zastosowanie szybkich testów diagnostycznych (RDT) w kierunku malarii oraz wprowadzenie leczenia skojarzonego opartego na artemizyninie (ACT) to główne czynniki przyczyniające się do tych sukcesów w walce z malarią.
Jednak pojawienie się w Kambodży i na granicy tajsko-birmańskiej izolatów P. falciparum wykazujących oporność na artesunat zagraża tym zdobyczom. Charakteryzuje się to wolnym tempem usuwania pasożytów obserwowanym u pacjentów leczonych artesunatem.
Jednocześnie niedawne badania SMRU wzdłuż granicy tajsko-birmańskiej z wykorzystaniem nowej najnowocześniejszej technologii, tj. bardzo czułej ilościowej PCR w czasie rzeczywistym (RT-PCR) zdolnej do wykrycia bardzo niskiej parazytemii (10 pasożytów na ml), wykazały, że do 3-5-krotny wzrost częstości występowania malarii w porównaniu z tym, co stwierdza się za pomocą zwykłych narzędzi diagnostycznych, takich jak mikroskopia, RDT lub nawet konwencjonalny PCR.
Wydaje się, że duża liczba bezobjawowych nosicieli z bardzo niską liczbą pasożytów (duży potencjalny rezerwuar malarii) pozostaje niewykryta. Jeśli zostanie to potwierdzone, może to stanowić największą przeszkodę w eliminacji malarii w regionie i powstrzymywaniu oporności na artemizynę.
Celem ankiety jest dalsze badanie i zrozumienie epidemiologii malarii w populacji obozu dla uchodźców przy użyciu najnowocześniejszej technologii (RT-PCR).
Konieczność badań na ludziach Wraz z podwójną misją eliminacji malarii i powstrzymywania oporności na artemizynę, w obozach dla uchodźców w prowincji Tak (prowincja w Tajlandii, która znajduje się na granicy tajsko-birmańskiej) prowadzone są obecnie intensywne działania przeciw malarii. Ryzyko malarii w obozie dla uchodźców jest wyższe niż w tajlandzkich rezydencjach w Tajlandii.
Aby uniknąć marnotrawstwa zasobów, konieczne jest zatem przeprowadzenie prostego kwestionariusza w celu zrozumienia aktualnej sytuacji w zakresie zapobiegania malarii w obozach, w szczególności informacji dotyczących posiadania i użytkowania moskitier (dystrybucja moskitier była głównym działaniem w zakresie zapobiegania malarii wśród organizacji pozarządowych w obozy).
Metoda PCR jest w ostatnim roku coraz częściej stosowana ze względu na jej czułość w porównaniu z odczytem slajdów. Uważa się, że PCR jest w stanie uchwycić więcej przypadków infekcji submikroskopowych. Jednak obecne metody PCR konwencjonalnie stosowane w badaniu malarii zwykle wykorzystują nakłucie palca w celu uzyskania zaledwie kilku mikrolitrów krwi włośniczkowej, dlatego wykrywalny poziom parazytemii jest ograniczony ze względu na minimalną ilość krwi, z której można wyekstrahować DNA Plasmodium. Zatem zaproponowana tutaj metoda RT-PCR z użyciem 2 ml krwi żylnej dobrze kompensuje te niedociągnięcia.
Porównanie wyników badań mikroskopii konwencjonalnej (obecnie nadal będącej uniwersalnym złotym standardem w klinikach) i RT-PCR umożliwi nie tylko wykrycie zarówno objawowych, jak i bezobjawowych przypadków malarii, ale pomoże zdefiniować epidemiologię poza naszym konwencjonalnym rozumieniem malarii.
Dlatego badanie to jest konieczne i ma strategiczne znaczenie dla opracowania kolejnego planu eliminacji malarii i powstrzymywania oporności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, Tajlandia, 63110
- Refugee Camps
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Głowa gospodarstwa domowego i wszyscy członkowie rodziny
- Goście nocni
- Wiek > 12 miesięcy
- Chęć wzięcia udziału w badaniu i podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wszystkie dzieci < 1 rok
- Każdy zgłaszał historię nieprawidłowego krzepnięcia krwi
- Każdy, kto nie wyraża zgody na udział w ankiecie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Gospodarstwo domowe
W każdym obozie rezydencje obozowe są podzielone na różne sekcje (jako skupiska do pobierania próbek) według rejestracji obozowej.
W pierwszym etapie selekcja przekrojów odbywa się metodą proporcji ludności do wielkości (PPS).
W drugim etapie gospodarstwa domowe są wybierane losowo z listy gospodarstw domowych w każdej sekcji dostarczonej przez organizację pozarządową i komitet lokalny.
Gdy gospodarstwo domowe nie odpowiada, jako zastępstwo zostanie użyte najbliższe gospodarstwo domowe na północy.
Wszyscy członkowie rodziny i nocujący goście w wieku powyżej 5 lat w wybranym gospodarstwie domowym zostaną zaproszeni na pobranie krwi żylnej (2 ml); w przypadku dzieci w wieku 1-5 lat próbka krwi (100 mikroL) zostanie pobrana przez nakłucie palca; dzieci poniżej 1 roku życia są wykluczone.
Głowa gospodarstwa domowego zostanie zaproszona na krótką ankietę.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet, a osoby, które ukończyły 5 rok życia zostaną poproszone o oddanie próbek krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rozpowszechnienie malarii
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównanie częstości występowania malarii za pomocą konwencjonalnej mikroskopii i RT-PCR w celu określenia epidemiologii malarii w populacji
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Określ odsetek gospodarstw domowych posiadających co najmniej jedną trwałą siatkę nasączoną środkiem owadobójczym (LLIN) lub siatkę nasączoną środkiem owadobójczym (ITN
Ramy czasowe: 1 dzień
|
• odsetek gospodarstw domowych posiadających co najmniej jedną siatkę nasączoną insektycydem (LLIN) lub siatkę nasączoną insektycydem (ITN) na 2 osoby
|
1 dzień
|
Określ odsetek uchodźców śpiących pod ITN/LLIN poprzedniej nocy
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Odsetek uchodźców śpiących pod ITN/LLIN poprzedniej nocy
|
1 dzień
|
Określ odsetek uchodźców, którzy potrafią przypomnieć sobie co najmniej 1 kluczową wiadomość na temat zwalczania i powstrzymywania/eliminacji malarii
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Odsetek uchodźców, którzy potrafią przypomnieć sobie co najmniej 1 kluczową wiadomość na temat kontroli i powstrzymywania/eliminacji malarii
|
1 dzień
|
Określ odsetek uchodźców, którzy nocują poza obozem
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Odsetek uchodźców nocujących poza obozem
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephane Proux, PhD, Shoklo Malaria Research Unit
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMRU 1303
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Malaria
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts, Amherst i inni współpracownicyRekrutacyjnyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxLaotańska Republika Ludowo-Demokratyczna
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanZakończonyVivax Malaria | Nieskomplikowana malaria FalciparumAfganistan
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaZakończonyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxPeru
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis Ababa... i inni współpracownicyZakończonyMalaria | Vivax Malaria | Falciparum MalariaEtiopia, Bangladesz, Indonezja
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...ZakończonyVivax Malaria | Falciparum MalariaIndonezja
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology; Timika...ZakończonyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxIndonezja
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet... i inni współpracownicyZakończonyMalaria | Vivax Malaria | Falciparum MalariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...ZakończonyVivax Malaria | Falciparum MalariaIndonezja
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts, Amherst i inni współpracownicyRekrutacyjnyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxTajlandia
-
U.S. Army Office of the Surgeon GeneralU.S. Army Medical Research and Development Command; Military Infectious Diseases...ZakończonyFalciparum Malaria | Nieskomplikowana malariaKenia, Tajlandia
Badania kliniczne na Kwestionariusz
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu
-
Montreal Heart InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisJeszcze nie rekrutacjaWrodzone wady rozwojowe płuc
-
Hospices Civils de LyonZakończonyNaprzemienne porażenie połowiczeFrancja
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Zaburzenia ze spektrum autyzmuSzwajcaria