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Pesquisa de Malária nos Campos de Refugiados da Província de Tak

27 de abril de 2016 atualizado por: University of Oxford

De acordo com o World Malaria Report, houve reduções significativas no número de casos de malária P.falciparum (PF) em todo o mundo na última década. Na fronteira Tailândia-Mianmar, onde a transmissão é baixa e sazonal e onde a incidência de parasitas P. falciparum resistentes a múltiplas drogas é a mais alta, a mesma tendência foi observada com um claro declínio nos episódios de malária e na proporção de P. falciparum/P . vivax (PF/PV.

Desenvolvimento econômico, apoio financeiro sem precedentes, esforços renovados no controle de vetores, uso mais amplo de testes de diagnóstico rápido (RDTs) para malária e implantação de tratamentos combinados à base de artemisinina (ACT) são os principais fatores que contribuem para esses sucessos contra a malária.

No entanto, o surgimento no Camboja e na fronteira Tailândia-Mianmar de isolados de P.falciparum que exibem resistência ao artesunato está ameaçando esses ganhos. Isto é caracterizado por uma lenta taxa de depuração do parasita observada em pacientes tratados com artesunato.

Ao mesmo tempo, pesquisas SMRU recentes ao longo da fronteira Tailândia-Birmânia usando uma nova tecnologia de ponta, ou seja, PCR quantitativo em tempo real (RT-PCR) altamente sensível, capaz de detectar parasitemia muito baixa (10 parasitas por ml), encontrados até um Aumento de 3 a 5 vezes na prevalência da malária em comparação com o que é encontrado com as ferramentas de diagnóstico usuais, como microscopia, RDT ou mesmo PCR convencional.

Parece que um grande número de portadores assintomáticos com contagens de parasitas muito baixas (um grande reservatório potencial de malária) não são detectados. Se confirmado, isso pode representar o maior obstáculo para a eliminação da malária na região e contenção da resistência à artemisinina.

O objetivo da pesquisa é aprofundar o estudo e entender a epidemiologia da malária na população do campo de refugiados usando tecnologia de ponta (RT-PCR).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

De acordo com o World Malaria Report, houve reduções significativas no número de casos de malária P.falciparum (PF) em todo o mundo na última década. Na fronteira Tailândia-Mianmar, onde a transmissão é baixa e sazonal e onde a incidência de parasitas P. falciparum resistentes a múltiplas drogas é a mais alta, a mesma tendência foi observada com um claro declínio nos episódios de malária e na proporção de P. falciparum/P . vivax (PF/PV).

Desenvolvimento econômico, apoio financeiro sem precedentes, esforços renovados no controle de vetores, uso mais amplo de testes de diagnóstico rápido (RDTs) para malária e implantação de tratamentos combinados à base de artemisinina (ACT) são os principais fatores que contribuem para esses sucessos contra a malária.

No entanto, o surgimento no Camboja e na fronteira Tailândia-Mianmar de isolados de P.falciparum que exibem resistência ao artesunato está ameaçando esses ganhos. Isto é caracterizado por uma lenta taxa de depuração do parasita observada em pacientes tratados com artesunato.

Ao mesmo tempo, pesquisas SMRU recentes ao longo da fronteira Tailândia-Birmânia usando uma nova tecnologia de ponta, ou seja, PCR quantitativo em tempo real (RT-PCR) altamente sensível, capaz de detectar parasitemia muito baixa (10 parasitas por ml), encontrados até um Aumento de 3 a 5 vezes na prevalência da malária em comparação com o que é encontrado com as ferramentas de diagnóstico usuais, como microscopia, RDT ou mesmo PCR convencional.

Parece que um grande número de portadores assintomáticos com contagens de parasitas muito baixas (um grande reservatório potencial de malária) não são detectados. Se confirmado, isso pode representar o maior obstáculo para a eliminação da malária na região e contenção da resistência à artemisinina.

O objetivo da pesquisa é aprofundar o estudo e entender a epidemiologia da malária na população do campo de refugiados usando tecnologia de ponta (RT-PCR).

A necessidade da pesquisa em humanos Com a dupla missão de eliminação da malária e contenção da resistência à artemisinina, existem atividades intensivas contra a malária atualmente implementadas nos campos de refugiados da província de Tak (província da Tailândia que fica na fronteira entre Tailândia e Birmânia). O risco de malária no campo de refugiados é maior do que nas residências tailandesas na Tailândia.

Para evitar o desperdício de recursos, é essencial realizar um questionário simples para entender a situação atual da prevenção da malária nos acampamentos, especialmente informações sobre a propriedade e uso de mosquiteiros (a distribuição de mosquiteiros tem sido uma importante atividade de prevenção da malária entre as ONGs em os acampamentos).

O método de PCR está sendo usado cada vez mais nos últimos anos devido à sua sensibilidade em comparação com a leitura de slides. A PCR é considerada capaz de capturar mais casos com infecção submicroscópica. No entanto, os métodos atuais de PCR convencionalmente usados ​​na pesquisa da malária geralmente usam picada no dedo para obter apenas alguns microlitros de sangue capilar, o nível detectável de parasitemia é, portanto, limitado devido à quantidade mínima de sangue da qual o DNA de Plasmodium pode ser extraído. Assim, o método RT-PCR proposto aqui usando 2ml de sangue venoso compensa bem essas deficiências.

A comparação dos resultados dos testes de microscopia convencional (atualmente ainda como o padrão ouro universal nas clínicas) e RT-PCR não apenas permitirá a detecção de casos de malária sintomáticos e assintomáticos, mas também ajudará a definir a epidemiologia além de nossa compreensão convencional da malária.

Assim, este estudo é necessário e é estrategicamente importante para o desenvolvimento do próximo roteiro de eliminação da malária e contenção da resistência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

908

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Tailândia, 63110
        • Refugee Camps

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Chefe de família e todos os membros da família
  • Convidados durante a noite
  • Idade > 12 meses
  • Disposto a participar do estudo e assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Todas as crianças < 1 ano
  • Qualquer pessoa relatou história de coagulação sanguínea anormal
  • Qualquer pessoa que não consentir em participar da pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Doméstico
Em cada acampamento, as residências do acampamento são divididas em diferentes seções (como grupos para amostragem) pelo registro do acampamento. Na primeira etapa, as seções são selecionadas usando o método Population-proportion-to-size (PPS). No segundo estágio, os domicílios são selecionados aleatoriamente da lista de domicílios em cada seção fornecida pela ONG e pelo comitê local. Quando um domicílio não estiver respondendo, um domicílio mais próximo ao norte será usado como substituto. Todos os familiares e hóspedes maiores de 5 anos do domicílio selecionado serão convidados para coleta de sangue venoso (2 ml); para crianças de 1 a 5 anos, a amostra de sangue (100 microL) será obtida por picada no dedo; crianças menores de 1 ano de idade são excluídas. O chefe da família será convidado para um breve questionário.
Os participantes serão convidados a preencher questionários e aqueles com mais de 5 anos de idade serão solicitados a fornecer amostras de sangue.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência da malária
Prazo: 1 dia
Comparação da prevalência da malária por microscopia convencional e RT-PCR para determinar a epidemiologia da malária na população
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a percentagem de agregados familiares com pelo menos um mosquiteiro tratado com insecticida de longa duração (LLIN) ou mosquiteiros tratados com insecticida (MTI)
Prazo: 1 dia
• percentagem de agregados familiares com pelo menos um mosquiteiro tratado com insecticida de longa duração (LLIN) ou mosquiteiros tratados com insecticida (ITNs) por 2 pessoas
1 dia
Determinar a porcentagem de refugiados dormindo sob um ITN/LLIN na noite anterior
Prazo: 1 dia
Porcentagem de refugiados dormindo sob uma ITN/LLIN na noite anterior
1 dia
Determinar a percentagem de refugiados que se lembram de pelo menos 1 mensagem-chave sobre controlo e contenção/eliminação da malária
Prazo: 1 dia
A percentagem de refugiados que se lembram de pelo menos 1 mensagem-chave sobre o controlo da malária e contenção/eliminação
1 dia
Determinar a porcentagem de refugiados que pernoitam fora do campo
Prazo: 1 dia
A percentagem de refugiados que pernoitam fora do campo
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Stephane Proux, PhD, Shoklo Malaria Research Unit

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

18 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SMRU 1303

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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