- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01902797
Pesquisa de Malária nos Campos de Refugiados da Província de Tak
De acordo com o World Malaria Report, houve reduções significativas no número de casos de malária P.falciparum (PF) em todo o mundo na última década. Na fronteira Tailândia-Mianmar, onde a transmissão é baixa e sazonal e onde a incidência de parasitas P. falciparum resistentes a múltiplas drogas é a mais alta, a mesma tendência foi observada com um claro declínio nos episódios de malária e na proporção de P. falciparum/P . vivax (PF/PV.
Desenvolvimento econômico, apoio financeiro sem precedentes, esforços renovados no controle de vetores, uso mais amplo de testes de diagnóstico rápido (RDTs) para malária e implantação de tratamentos combinados à base de artemisinina (ACT) são os principais fatores que contribuem para esses sucessos contra a malária.
No entanto, o surgimento no Camboja e na fronteira Tailândia-Mianmar de isolados de P.falciparum que exibem resistência ao artesunato está ameaçando esses ganhos. Isto é caracterizado por uma lenta taxa de depuração do parasita observada em pacientes tratados com artesunato.
Ao mesmo tempo, pesquisas SMRU recentes ao longo da fronteira Tailândia-Birmânia usando uma nova tecnologia de ponta, ou seja, PCR quantitativo em tempo real (RT-PCR) altamente sensível, capaz de detectar parasitemia muito baixa (10 parasitas por ml), encontrados até um Aumento de 3 a 5 vezes na prevalência da malária em comparação com o que é encontrado com as ferramentas de diagnóstico usuais, como microscopia, RDT ou mesmo PCR convencional.
Parece que um grande número de portadores assintomáticos com contagens de parasitas muito baixas (um grande reservatório potencial de malária) não são detectados. Se confirmado, isso pode representar o maior obstáculo para a eliminação da malária na região e contenção da resistência à artemisinina.
O objetivo da pesquisa é aprofundar o estudo e entender a epidemiologia da malária na população do campo de refugiados usando tecnologia de ponta (RT-PCR).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
De acordo com o World Malaria Report, houve reduções significativas no número de casos de malária P.falciparum (PF) em todo o mundo na última década. Na fronteira Tailândia-Mianmar, onde a transmissão é baixa e sazonal e onde a incidência de parasitas P. falciparum resistentes a múltiplas drogas é a mais alta, a mesma tendência foi observada com um claro declínio nos episódios de malária e na proporção de P. falciparum/P . vivax (PF/PV).
Desenvolvimento econômico, apoio financeiro sem precedentes, esforços renovados no controle de vetores, uso mais amplo de testes de diagnóstico rápido (RDTs) para malária e implantação de tratamentos combinados à base de artemisinina (ACT) são os principais fatores que contribuem para esses sucessos contra a malária.
No entanto, o surgimento no Camboja e na fronteira Tailândia-Mianmar de isolados de P.falciparum que exibem resistência ao artesunato está ameaçando esses ganhos. Isto é caracterizado por uma lenta taxa de depuração do parasita observada em pacientes tratados com artesunato.
Ao mesmo tempo, pesquisas SMRU recentes ao longo da fronteira Tailândia-Birmânia usando uma nova tecnologia de ponta, ou seja, PCR quantitativo em tempo real (RT-PCR) altamente sensível, capaz de detectar parasitemia muito baixa (10 parasitas por ml), encontrados até um Aumento de 3 a 5 vezes na prevalência da malária em comparação com o que é encontrado com as ferramentas de diagnóstico usuais, como microscopia, RDT ou mesmo PCR convencional.
Parece que um grande número de portadores assintomáticos com contagens de parasitas muito baixas (um grande reservatório potencial de malária) não são detectados. Se confirmado, isso pode representar o maior obstáculo para a eliminação da malária na região e contenção da resistência à artemisinina.
O objetivo da pesquisa é aprofundar o estudo e entender a epidemiologia da malária na população do campo de refugiados usando tecnologia de ponta (RT-PCR).
A necessidade da pesquisa em humanos Com a dupla missão de eliminação da malária e contenção da resistência à artemisinina, existem atividades intensivas contra a malária atualmente implementadas nos campos de refugiados da província de Tak (província da Tailândia que fica na fronteira entre Tailândia e Birmânia). O risco de malária no campo de refugiados é maior do que nas residências tailandesas na Tailândia.
Para evitar o desperdício de recursos, é essencial realizar um questionário simples para entender a situação atual da prevenção da malária nos acampamentos, especialmente informações sobre a propriedade e uso de mosquiteiros (a distribuição de mosquiteiros tem sido uma importante atividade de prevenção da malária entre as ONGs em os acampamentos).
O método de PCR está sendo usado cada vez mais nos últimos anos devido à sua sensibilidade em comparação com a leitura de slides. A PCR é considerada capaz de capturar mais casos com infecção submicroscópica. No entanto, os métodos atuais de PCR convencionalmente usados na pesquisa da malária geralmente usam picada no dedo para obter apenas alguns microlitros de sangue capilar, o nível detectável de parasitemia é, portanto, limitado devido à quantidade mínima de sangue da qual o DNA de Plasmodium pode ser extraído. Assim, o método RT-PCR proposto aqui usando 2ml de sangue venoso compensa bem essas deficiências.
A comparação dos resultados dos testes de microscopia convencional (atualmente ainda como o padrão ouro universal nas clínicas) e RT-PCR não apenas permitirá a detecção de casos de malária sintomáticos e assintomáticos, mas também ajudará a definir a epidemiologia além de nossa compreensão convencional da malária.
Assim, este estudo é necessário e é estrategicamente importante para o desenvolvimento do próximo roteiro de eliminação da malária e contenção da resistência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, Tailândia, 63110
- Refugee Camps
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Chefe de família e todos os membros da família
- Convidados durante a noite
- Idade > 12 meses
- Disposto a participar do estudo e assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Todas as crianças < 1 ano
- Qualquer pessoa relatou história de coagulação sanguínea anormal
- Qualquer pessoa que não consentir em participar da pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Doméstico
Em cada acampamento, as residências do acampamento são divididas em diferentes seções (como grupos para amostragem) pelo registro do acampamento.
Na primeira etapa, as seções são selecionadas usando o método Population-proportion-to-size (PPS).
No segundo estágio, os domicílios são selecionados aleatoriamente da lista de domicílios em cada seção fornecida pela ONG e pelo comitê local.
Quando um domicílio não estiver respondendo, um domicílio mais próximo ao norte será usado como substituto.
Todos os familiares e hóspedes maiores de 5 anos do domicílio selecionado serão convidados para coleta de sangue venoso (2 ml); para crianças de 1 a 5 anos, a amostra de sangue (100 microL) será obtida por picada no dedo; crianças menores de 1 ano de idade são excluídas.
O chefe da família será convidado para um breve questionário.
|
Os participantes serão convidados a preencher questionários e aqueles com mais de 5 anos de idade serão solicitados a fornecer amostras de sangue.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência da malária
Prazo: 1 dia
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Comparação da prevalência da malária por microscopia convencional e RT-PCR para determinar a epidemiologia da malária na população
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar a percentagem de agregados familiares com pelo menos um mosquiteiro tratado com insecticida de longa duração (LLIN) ou mosquiteiros tratados com insecticida (MTI)
Prazo: 1 dia
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• percentagem de agregados familiares com pelo menos um mosquiteiro tratado com insecticida de longa duração (LLIN) ou mosquiteiros tratados com insecticida (ITNs) por 2 pessoas
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1 dia
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Determinar a porcentagem de refugiados dormindo sob um ITN/LLIN na noite anterior
Prazo: 1 dia
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Porcentagem de refugiados dormindo sob uma ITN/LLIN na noite anterior
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1 dia
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Determinar a percentagem de refugiados que se lembram de pelo menos 1 mensagem-chave sobre controlo e contenção/eliminação da malária
Prazo: 1 dia
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A percentagem de refugiados que se lembram de pelo menos 1 mensagem-chave sobre o controlo da malária e contenção/eliminação
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1 dia
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Determinar a porcentagem de refugiados que pernoitam fora do campo
Prazo: 1 dia
|
A percentagem de refugiados que pernoitam fora do campo
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephane Proux, PhD, Shoklo Malaria Research Unit
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMRU 1303
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