- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01902797
Malaria-Umfrage in den Flüchtlingslagern der Provinz Tak
Laut dem World Malaria Report gab es im letzten Jahrzehnt weltweit einen deutlichen Rückgang der Zahl der P.falciparum (PF)-Malariafälle. An der thailändisch-myanmarischen Grenze, wo die Übertragung gering und saisonal ist und die Inzidenz multiresistenter P. falciparum-Parasiten am höchsten ist, wurde der gleiche Trend mit einem deutlichen Rückgang der Malariaepisoden und des Verhältnisses von P. falciparum/P. falciparum beobachtet . vivax (PF/PV.
Die wirtschaftliche Entwicklung, beispiellose finanzielle Unterstützung, erneute Anstrengungen zur Vektorkontrolle, ein breiterer Einsatz von Schnelldiagnosetests (RDTs) für Malaria und der Einsatz von Artemisinin-basierten Kombinationsbehandlungen (ACT) sind die Hauptfaktoren für diese Erfolge im Kampf gegen Malaria.
Allerdings gefährdet das Auftreten von P.falciparum-Isolaten in Kambodscha und an der Grenze zwischen Thailand und Myanmar, die eine Resistenz gegen Artesunat aufweisen, diese Erfolge. Dies ist durch eine langsame Parasiten-Clearance gekennzeichnet, die bei mit Artesunat behandelten Patienten beobachtet wird.
Gleichzeitig ergaben jüngste SMRU-Untersuchungen entlang der thailändisch-burmesischen Grenze, bei denen eine neue, hochmoderne Technologie eingesetzt wurde, d 3- bis 5-fache Erhöhung der Malariaprävalenz im Vergleich zu dem, was mit den üblichen Diagnosemethoden wie Mikroskopie, RDT oder sogar konventioneller PCR festgestellt wird.
Es scheint, dass eine große Anzahl asymptomatischer Träger mit sehr geringer Parasitenzahl (ein großes potenzielles Malariareservoir) unentdeckt bleibt. Sollte sich dies bestätigen, könnte dies das größte Hindernis für die Eliminierung der Malaria in der Region und die Eindämmung der Artemisinin-Resistenz darstellen.
Der Zweck der Umfrage besteht darin, die Epidemiologie von Malaria in der Bevölkerung der Flüchtlingslager mithilfe modernster Technologie (RT-PCR) weiter zu untersuchen und zu verstehen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Laut dem World Malaria Report gab es im letzten Jahrzehnt weltweit einen deutlichen Rückgang der Zahl der P.falciparum (PF)-Malariafälle. An der thailändisch-myanmarischen Grenze, wo die Übertragung gering und saisonal ist und die Inzidenz multiresistenter P. falciparum-Parasiten am höchsten ist, wurde der gleiche Trend mit einem deutlichen Rückgang der Malariaepisoden und des Verhältnisses von P. falciparum/P. falciparum beobachtet . vivax (PF/PV).
Die wirtschaftliche Entwicklung, beispiellose finanzielle Unterstützung, erneute Anstrengungen zur Vektorkontrolle, ein breiterer Einsatz von Schnelldiagnosetests (RDTs) für Malaria und der Einsatz von Artemisinin-basierten Kombinationsbehandlungen (ACT) sind die Hauptfaktoren für diese Erfolge im Kampf gegen Malaria.
Allerdings gefährdet das Auftreten von P.falciparum-Isolaten in Kambodscha und an der Grenze zwischen Thailand und Myanmar, die eine Resistenz gegen Artesunat aufweisen, diese Erfolge. Dies ist durch eine langsame Parasiten-Clearance gekennzeichnet, die bei mit Artesunat behandelten Patienten beobachtet wird.
Gleichzeitig ergaben jüngste SMRU-Untersuchungen entlang der thailändisch-burmesischen Grenze, bei denen eine neue, hochmoderne Technologie eingesetzt wurde, d 3- bis 5-fache Erhöhung der Malariaprävalenz im Vergleich zu dem, was mit den üblichen Diagnosemethoden wie Mikroskopie, RDT oder sogar konventioneller PCR festgestellt wird.
Es scheint, dass eine große Anzahl asymptomatischer Träger mit sehr geringer Parasitenzahl (ein großes potenzielles Malariareservoir) unentdeckt bleibt. Sollte sich dies bestätigen, könnte dies das größte Hindernis für die Eliminierung der Malaria in der Region und die Eindämmung der Artemisinin-Resistenz darstellen.
Der Zweck der Umfrage besteht darin, die Epidemiologie von Malaria in der Bevölkerung der Flüchtlingslager mithilfe modernster Technologie (RT-PCR) weiter zu untersuchen und zu verstehen.
Die Notwendigkeit der Forschung am Menschen Mit der doppelten Aufgabe, die Malaria zu eliminieren und die Artemisinin-Resistenz einzudämmen, werden derzeit in den Flüchtlingslagern in der Provinz Tak (einer Provinz in Thailand an der thailändisch-burmesischen Grenze) intensive Malariaaktivitäten durchgeführt. Das Malariarisiko im Flüchtlingslager ist höher als in den thailändischen Wohnheimen innerhalb Thailands.
Um Ressourcenverschwendung zu vermeiden, ist es daher wichtig, einen einfachen Fragebogen durchzuführen, um die aktuelle Situation der Malariaprävention in den Lagern zu verstehen, insbesondere Informationen über den Besitz und die Nutzung von Moskitonetzen (die Verteilung von Moskitonetzen war eine wichtige Malariapräventionsaktivität der NGOs in). die Lager).
Die PCR-Methode wird in den letzten Jahren aufgrund ihrer Empfindlichkeit im Vergleich zur Objektträgermessung immer häufiger eingesetzt. Man geht davon aus, dass PCR in der Lage ist, mehr Fälle mit submikroskopischer Infektion zu erfassen. Bei den derzeit bei Malariauntersuchungen üblicherweise eingesetzten PCR-Methoden werden jedoch in der Regel nur wenige Mikroliter Kapillarblut durch Fingerstiche gewonnen. Der nachweisbare Grad an Parasitämie ist daher aufgrund der minimalen Blutmenge, aus der Plasmodium-DNA extrahiert werden kann, begrenzt. Somit gleicht die hier vorgeschlagene RT-PCR-Methode mit 2 ml venösem Blut diese Mängel gut aus.
Der Vergleich der Testergebnisse der konventionellen Mikroskopie (derzeit noch als universeller Goldstandard in den Kliniken) und der RT-PCR wird nicht nur die Erkennung sowohl symptomatischer als auch asymptomatischer Malariafälle ermöglichen, sondern auch dabei helfen, die Epidemiologie unabhängig von unserem herkömmlichen Verständnis von Malaria zu definieren.
Daher ist diese Studie notwendig und von strategischer Bedeutung für die nächste Roadmap-Entwicklung zur Eliminierung von Malaria und zur Eindämmung von Resistenzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, Thailand, 63110
- Refugee Camps
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haushaltsvorstand und alle Familienmitglieder
- Übernachtungsgäste
- Alter > 12 Monate
- Bereit, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Alle Kinder < 1 Jahr
- Jeder hat in der Vergangenheit eine abnormale Blutgerinnung gemeldet
- Jeder, der der Teilnahme an der Umfrage nicht zustimmt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Haushalt
In jedem Lager sind die Lagerresidenzen durch die Lagerregistrierung in verschiedene Abschnitte (als Cluster zur Probenentnahme) unterteilt.
In der ersten Phase werden Abschnitte mithilfe der Methode „Population-proportional-to-size“ (PPS) ausgewählt.
In der zweiten Phase werden Haushalte nach dem Zufallsprinzip aus der Haushaltsliste in jedem Abschnitt ausgewählt, die von NGOs und lokalen Komitees bereitgestellt wird.
Wenn ein Haushalt nicht antwortet, wird ein nächstgelegener Haushalt im Norden als Ersatz verwendet.
Alle Familienmitglieder und Übernachtungsgäste ab 5 Jahren im ausgewählten Haushalt werden zur venösen Blutprobe (2 ml) eingeladen; Bei Kindern im Alter von 1 bis 5 Jahren wird die Blutprobe (100 Mikroliter) durch Einstechen in den Finger entnommen. Kinder unter 1 Jahr sind ausgeschlossen.
Der Haushaltsvorstand wird zu einem kurzen Fragebogen eingeladen.
|
Die Teilnehmer werden aufgefordert, Fragebögen auszufüllen, und diejenigen, die älter als 5 Jahre sind, werden gebeten, Blutproben abzugeben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Malaria-Prävalenz
Zeitfenster: 1 Tag
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Vergleich der Malaria-Prävalenz mittels konventioneller Mikroskopie und RT-PCR zur Bestimmung der Malaria-Epidemiologie in der Bevölkerung
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmen Sie den Prozentsatz der Haushalte mit mindestens einem langlebigen, mit Insektiziden behandelten Netz (LLIN) oder einem mit Insektizid behandelten Netz (ITN).
Zeitfenster: 1 Tag
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• Prozentsatz der Haushalte mit mindestens einem langlebigen, mit Insektiziden behandelten Netz (LLIN) oder mit Insektizid behandelten Netzen (ITN) pro 2 Personen
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1 Tag
|
|
Bestimmen Sie den Prozentsatz der Flüchtlinge, die in der vergangenen Nacht unter einer ITN/LLIN geschlafen haben
Zeitfenster: 1 Tag
|
Prozentsatz der Flüchtlinge, die in der vergangenen Nacht unter einer ITN/LLIN geschlafen haben
|
1 Tag
|
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Bestimmen Sie den Prozentsatz der Flüchtlinge, die sich an mindestens eine Schlüsselbotschaft zur Malariakontrolle und Eindämmung/Eliminierung erinnern können
Zeitfenster: 1 Tag
|
Der Prozentsatz der Flüchtlinge, die sich an mindestens eine Schlüsselbotschaft zur Malariakontrolle und Eindämmung/Beseitigung erinnern können
|
1 Tag
|
|
Bestimmen Sie den Prozentsatz der Flüchtlinge, die außerhalb des Lagers übernachten
Zeitfenster: 1 Tag
|
Der Prozentsatz der Flüchtlinge, die außerhalb des Lagers übernachten
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephane Proux, PhD, Shoklo Malaria Research Unit
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SMRU 1303
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