- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01902797
Malária felmérés a Tak tartományi menekülttáborokban
A World Malaria Report szerint az elmúlt évtizedben világszerte jelentősen csökkent a P. falciparum (PF) maláriás esetek száma. A thai-mianmari határon, ahol a terjedés alacsony és szezonális, és ahol a legtöbb gyógyszerre rezisztens P. falciparum paraziták előfordulása a legmagasabb, ugyanez a tendencia figyelhető meg a maláriás epizódok és a P. falciparum/P arány egyértelmű csökkenésével. . vivax (PF/PV.
A gazdasági fejlődés, a példátlan pénzügyi támogatás, a vektorok elleni védekezés terén tett új erőfeszítések, a malária gyorsdiagnosztikai tesztjei (RDT) szélesebb körű alkalmazása és az artemisinin alapú kombinált kezelések (ACT) alkalmazása a fő tényezők a malária elleni küzdelemben.
Azonban az artesunáttal szemben ellenálló P. falciparum izolátumok megjelenése Kambodzsában és a thai-mianmari határon fenyegeti ezeket a nyereségeket. Ezt az artesunáttal kezelt betegeknél megfigyelt lassú parazita kiürülési sebesség jellemzi.
Ugyanakkor a közelmúltban a thai-burmai határ mentén végzett SMRU-felmérések egy új, élvonalbeli technológia, azaz a rendkívül érzékeny, kvantitatív valós idejű PCR (RT-PCR) segítségével, amely képes kimutatni a nagyon alacsony parazitaemiát (10 parazita/ml), és legfeljebb egy 3-5-szöröse a malária prevalenciájának növekedése a szokásos diagnosztikai eszközökkel, például mikroszkóppal, RDT-vel vagy akár hagyományos PCR-rel összehasonlítva.
Úgy tűnik, hogy a nagyon alacsony parazitaszámmal rendelkező tünetmentes hordozók nagy részét (nagy potenciális maláriatározó) nem fedezik fel. Ha bebizonyosodik, ez jelenti a legnagyobb akadályt a malária felszámolásában a régióban és az artemisinin rezisztencia megfékezésében.
A felmérés célja a malária epidemiológiájának további tanulmányozása és megértése a menekülttáborok populációjában a legmodernebb technológia (RT-PCR) segítségével.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A World Malaria Report szerint az elmúlt évtizedben világszerte jelentősen csökkent a P. falciparum (PF) maláriás esetek száma. A thai-mianmari határon, ahol a terjedés alacsony és szezonális, és ahol a legtöbb gyógyszerre rezisztens P. falciparum paraziták előfordulása a legmagasabb, ugyanez a tendencia figyelhető meg a maláriás epizódok és a P. falciparum/P arány egyértelmű csökkenésével. . vivax (PF/PV).
A gazdasági fejlődés, a példátlan pénzügyi támogatás, a vektorok elleni védekezés terén tett új erőfeszítések, a malária gyorsdiagnosztikai tesztjei (RDT) szélesebb körű alkalmazása és az artemisinin alapú kombinált kezelések (ACT) alkalmazása a fő tényezők a malária elleni küzdelemben.
Azonban az artesunáttal szemben ellenálló P. falciparum izolátumok megjelenése Kambodzsában és a thai-mianmari határon fenyegeti ezeket a nyereségeket. Ezt az artesunáttal kezelt betegeknél megfigyelt lassú parazita kiürülési sebesség jellemzi.
Ugyanakkor a közelmúltban a thai-burmai határ mentén végzett SMRU-felmérések egy új, élvonalbeli technológia, azaz a rendkívül érzékeny, kvantitatív valós idejű PCR (RT-PCR) segítségével, amely képes kimutatni a nagyon alacsony parazitaemiát (10 parazita/ml), és legfeljebb egy 3-5-szöröse a malária prevalenciájának növekedése a szokásos diagnosztikai eszközökkel, például mikroszkóppal, RDT-vel vagy akár hagyományos PCR-rel összehasonlítva.
Úgy tűnik, hogy a nagyon alacsony parazitaszámmal rendelkező tünetmentes hordozók nagy részét (nagy potenciális maláriatározó) nem fedezik fel. Ha bebizonyosodik, ez jelenti a legnagyobb akadályt a malária felszámolásában a régióban és az artemisinin rezisztencia megfékezésében.
A felmérés célja a malária epidemiológiájának további tanulmányozása és megértése a menekülttáborok populációjában a legmodernebb technológia (RT-PCR) segítségével.
Az embereken végzett kutatások szükségessége A malária felszámolásának és az artemisinin rezisztencia visszaszorításának kettős küldetése révén jelenleg intenzív malária-tevékenység folyik a Tak tartomány menekülttáboraiban (egy thaiföldi tartomány, amely a thai-burmai határon fekszik). A malária kockázata a menekülttáborok körében magasabb, mint a thaiföldi rezidenciákban Thaiföldön.
Az erőforrások pazarlásának elkerülése érdekében ezért elengedhetetlen egy egyszerű kérdőív kitöltése a malária megelőzés jelenlegi helyzetének megértéséhez a táborokban, különös tekintettel a szúnyogháló birtoklására és használatára vonatkozó információkra (a szúnyogháló szétosztása jelentős maláriamegelőzési tevékenység volt a civil szervezetek körében a táborok).
A PCR módszert az utóbbi években egyre gyakrabban alkalmazzák a tárgylemez-leolvasáshoz viszonyított érzékenysége miatt. Úgy gondolják, hogy a PCR több esetet képes rögzíteni szubmikroszkópos fertőzés esetén. A maláriavizsgálatban hagyományosan használt jelenlegi PCR-módszerek azonban általában csak néhány mikroliter kapillárisvér kinyerésére használnak ujjszúrást, ezért a parazitaemia kimutatható szintje korlátozott a minimális vérmennyiség miatt, amelyből Plasmodium DNS kinyerhető. Így az itt javasolt RT-PCR módszer 2 ml vénás vér alkalmazásával jól kompenzálja ezeket a hiányosságokat.
A hagyományos mikroszkópos (jelenleg még egyetemes aranystandard a klinikákban) és az RT-PCR vizsgálati eredményeinek összehasonlítása nemcsak a tünetekkel járó és tünetmentes maláriás esetek kimutatását teszi lehetővé, hanem segít meghatározni az epidemiológiát a malária hagyományos értelmezésétől eltekintve.
Ezért ez a tanulmány szükséges és stratégiailag fontos a malária felszámolásának és a rezisztencia visszaszorításának következő ütemtervének kidolgozásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, Thaiföld, 63110
- Refugee Camps
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Háztartásfő és minden családtag
- Éjszakai vendégek
- Életkor > 12 hónap
- Hajlandó részt venni a vizsgálatban, és aláírni a beleegyezésüket
Kizárási kritériumok:
- Minden 1 évesnél fiatalabb gyermek
- Bárki számolt be kóros véralvadásról
- Aki nem járul hozzá a felmérésben való részvételhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Háztartás
Minden táborban a tábori rezidenciákat különböző részekre osztják (mintavételi csoportokként) a tábor regisztrációja alapján.
Az első szakaszban a szakaszokat a népességarányos mérethez (PPS) módszerrel választják ki.
A második szakaszban véletlenszerűen választják ki a háztartásokat a civil szervezetek és a helyi bizottság által biztosított háztartási listáról.
Ha egy háztartás nem válaszol, a legközelebbi, északi háztartást használják csereként.
Vénás vérvételre (2 ml) minden családtagot és 5 év feletti vendéget meghívunk a kiválasztott háztartásban; 1-5 éves gyermekeknél a vérmintát (100 mikroL) ujjszúrással veszik; 1 évesnél fiatalabb gyermekek kizárva.
A családfőt felkérik egy rövid kérdőív kitöltésére.
|
A résztvevőket kérdőívek kitöltésére, az 5 éven felüliek pedig vérmintát kérnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Malária előfordulása
Időkeret: 1 nap
|
A malária prevalenciájának összehasonlítása hagyományos mikroszkóppal és RT-PCR-rel a malária epidemiológiájának meghatározására a populációban
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Határozza meg azoknak a háztartásoknak a százalékos arányát, amelyekben legalább egy tartós rovarirtó szerrel kezelt háló (LLIN) vagy inszekticiddel kezelt háló (ITN) van
Időkeret: 1 nap
|
• azon háztartások százalékos aránya, amelyekben 2 főre számítva legalább egy tartós rovarölő szerrel kezelt háló (LLIN) vagy inszekticiddel kezelt háló (ITN) van
|
1 nap
|
Határozza meg azon menekültek százalékos arányát, akik előző éjszaka ITN/LLIN alatt aludtak
Időkeret: 1 nap
|
Az előző éjszaka ITN/LLIN alatt alvó menekültek százalékos aránya
|
1 nap
|
Határozza meg azon menekültek százalékos arányát, akik képesek felidézni legalább 1 kulcsfontosságú üzenetet a malária elleni védekezésről és az elszigetelésről/felszámolásról
Időkeret: 1 nap
|
Azon menekültek százalékos aránya, akik fel tudnak idézni legalább 1 kulcsfontosságú üzenetet a malária elleni védekezésről és a visszaszorításról/felszámolásról
|
1 nap
|
Határozza meg a táboron kívül éjszakázó menekültek százalékos arányát!
Időkeret: 1 nap
|
A táboron kívül éjszakázó menekültek százalékos aránya
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephane Proux, PhD, Shoklo Malaria Research Unit
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMRU 1303
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Malária
-
DeNova ResearchMerz Aesthetics Inc.Befejezve