Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Malariaundersøkelse i flyktningleirene i Tak-provinsen

27. april 2016 oppdatert av: University of Oxford

I følge World Malaria Report har det vært en betydelig nedgang i antall P.falciparum (PF) malariatilfeller over hele verden det siste tiåret. På grensen mellom Thailand og Myanmar hvor overføringen er lav og sesongbetont og hvor forekomsten av multi-medikamentresistente P.falciparum-parasitter er høyest, er den samme trenden observert med en klar nedgang i malariaepisoder og forholdet mellom P. falciparum/P . vivax (PF/PV.

Økonomisk utvikling, enestående økonomisk støtte, fornyet innsats innen vektorkontroll, en bredere bruk av raske diagnostiske tester (RDT) for malaria og utplassering av artemisininbaserte kombinasjonsbehandlinger (ACT) er de viktigste medvirkende faktorene til disse suksessene mot malaria.

Fremveksten i Kambodsja og på grensen mellom Thailand og Myanmar til P.falciparum-isolater som viser motstand mot artesunater, truer imidlertid disse gevinstene. Dette er preget av en langsom parasittclearance-hastighet observert hos pasienter behandlet med artesunat.

Samtidig fant nyere SMRU-undersøkelser langs den thailandsk-burmesiske grensen ved bruk av en ny banebrytende teknologi, dvs. svært sensitiv kvantitativ sanntids-PCR (RT-PCR) som er i stand til å oppdage svært lav parasitemi (10 parasitter per ml), opp til en 3-5 ganger økning i forekomsten av malaria sammenlignet med det man finner med de vanlige diagnostiske verktøyene som mikroskopi, RDT eller til og med konvensjonell PCR.

Det ser ut til at et stort antall asymptomatiske bærere med svært lave parasittantall (et stort potensielt malariareservoar) ikke blir oppdaget. Hvis det bekreftes, kan dette utgjøre den største hindringen for eliminering av malaria i regionen og inneslutning av artemisininresistens.

Formålet med undersøkelsen er å videre studere og forstå epidemiologien til malaria i flyktningleirbefolkningen ved bruk av banebrytende teknologi (RT-PCR).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I følge World Malaria Report har det vært en betydelig nedgang i antall P.falciparum (PF) malariatilfeller over hele verden det siste tiåret. På grensen mellom Thailand og Myanmar hvor overføringen er lav og sesongbetont og hvor forekomsten av multi-medikamentresistente P.falciparum-parasitter er høyest, er den samme trenden observert med en klar nedgang i malariaepisoder og forholdet mellom P. falciparum/P . vivax (PF/PV).

Økonomisk utvikling, enestående økonomisk støtte, fornyet innsats innen vektorkontroll, en bredere bruk av raske diagnostiske tester (RDT) for malaria og utplassering av artemisininbaserte kombinasjonsbehandlinger (ACT) er de viktigste medvirkende faktorene til disse suksessene mot malaria.

Fremveksten i Kambodsja og på grensen mellom Thailand og Myanmar til P.falciparum-isolater som viser motstand mot artesunater, truer imidlertid disse gevinstene. Dette er preget av en langsom parasittclearance-hastighet observert hos pasienter behandlet med artesunat.

Samtidig fant nyere SMRU-undersøkelser langs den thailandsk-burmesiske grensen ved bruk av en ny banebrytende teknologi, dvs. svært sensitiv kvantitativ sanntids-PCR (RT-PCR) som er i stand til å oppdage svært lav parasitemi (10 parasitter per ml), opp til en 3-5 ganger økning i forekomsten av malaria sammenlignet med det man finner med de vanlige diagnostiske verktøyene som mikroskopi, RDT eller til og med konvensjonell PCR.

Det ser ut til at et stort antall asymptomatiske bærere med svært lave parasittantall (et stort potensielt malariareservoar) ikke blir oppdaget. Hvis det bekreftes, kan dette utgjøre den største hindringen for eliminering av malaria i regionen og inneslutning av artemisininresistens.

Formålet med undersøkelsen er å videre studere og forstå epidemiologien til malaria i flyktningleirbefolkningen ved bruk av banebrytende teknologi (RT-PCR).

Nødvendigheten av forskning på mennesker Med det dobbelte oppdraget om malariaeliminering og artemisinin-resistens inneslutning, er det for tiden intensive malariaaktiviteter iverksatt i flyktningleirene i Tak-provinsen (en provins i Thailand som ligger på den thai-burmesiske grensen). Malariarisikoen blant flyktningleiren er høyere enn de thailandske boligene inne i Thailand.

For å unngå ressurssløsing er det derfor viktig å gjennomføre et enkelt spørreskjema for å forstå dagens situasjon for malariaforebygging i leirene, spesielt informasjon om eierskap og bruk av myggnetting (distribusjon av myggnetting har vært en viktig malariaforebyggende aktivitet blant frivillige organisasjoner i leirene).

PCR-metoden har blitt brukt mer og mer det siste året på grunn av dens følsomhet sammenlignet med lysbildeavlesning. PCR anses å kunne fange opp flere tilfeller med submikroskopisk infeksjon. Imidlertid bruker de nåværende PCR-metodene som konvensjonelt brukes i malariaundersøkelse vanligvis fingerstikk for å oppnå bare noen få mikroliter kapillærblod, det påviselige nivået av parasitemi er derfor begrenset på grunn av minimal mengde blod som Plasmodium-DNA kan ekstraheres fra. Derfor kompenserer RT-PCR-metoden som er foreslått her ved bruk av 2 ml venøst ​​blodbrønn disse manglene.

Sammenligningen av testresultater fra konvensjonell mikroskopi (for øyeblikket fortsatt som den universelle gylne standarden i klinikkene) og RT-PCR vil ikke bare muliggjøre påvisning av både symptomatiske og asymptomatiske malariatilfeller, men bidra til å definere epidemiologien bortsett fra vår konvensjonelle forståelse av malaria.

Derfor er denne studien nødvendig og er strategisk viktig for den neste veikartutviklingen av malariaeliminering og resistensbegrensning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

908

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Thailand, 63110
        • Refugee Camps

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Husstandens overhode og alle familiemedlemmer
  • Overnattende gjester
  • Alder > 12 måneder
  • Villig til å delta i studien og signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alle barn < 1 år
  • Noen rapporterte historie med unormal blodkoagulasjon
  • Alle som ikke samtykker til å delta i undersøkelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Husstand
I hver leir er leirboligene delt inn i ulike seksjoner (som klynger for prøvetaking) etter leirregistrering. I det første trinnet velges seksjoner ved hjelp av populasjonsforhold-til-størrelse-metoden (PPS). I det andre trinnet blir husholdninger tilfeldig valgt fra husholdningslisten i hver seksjon levert av NGO og lokal komité. Når en husstand ikke svarer, vil en nærmeste husstand i nord bli brukt som erstatning. Alle familiemedlemmer og overnattingsgjester over 5 år i den valgte husstanden vil bli invitert til venøs blodprøve (2 ml); for barn i alderen 1-5 år vil blodprøven (100 mikroL) bli tatt med fingerstikk; barn under 1 år er ekskludert. Husstandens overhode vil bli invitert til et kort spørreskjema.
Deltakerne vil bli invitert til å fylle ut spørreskjemaer og de som er over 5 år vil bli bedt om å gi blodprøver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Malariaprevalens
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning av malariaprevalens ved konvensjonell mikroskopi og RT-PCR for å bestemme malariaepidemiologien i befolkningen
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem prosentandelen av husholdninger med minst en langvarig insektmiddelbehandlet nett (LLIN) eller insektmiddelbehandlet nett (ITNs)
Tidsramme: 1 dag
• prosentandel av husholdninger med minst ett langvarig insektmiddelbehandlet nett (LLIN) eller insektmiddelbehandlet nett (ITN) per 2 personer
1 dag
Bestem prosentandelen av flyktninger som sov under en ITN/LLIN forrige natt
Tidsramme: 1 dag
Andel flyktninger som sov under en ITN/LLIN forrige natt
1 dag
Bestem prosentandelen av flyktninger som kan huske minst én nøkkelmelding om malariakontroll og inneslutning/eliminering
Tidsramme: 1 dag
Prosentandelen av flyktninger som kan huske minst én nøkkelmelding om malariakontroll og inneslutning/eliminering
1 dag
Bestem prosentandel av flyktninger som overnatter utenfor leiren
Tidsramme: 1 dag
Andelen flyktninger som overnatter utenfor leiren
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephane Proux, PhD, Shoklo Malaria Research Unit

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere