- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01902797
Malariaundersøkelse i flyktningleirene i Tak-provinsen
I følge World Malaria Report har det vært en betydelig nedgang i antall P.falciparum (PF) malariatilfeller over hele verden det siste tiåret. På grensen mellom Thailand og Myanmar hvor overføringen er lav og sesongbetont og hvor forekomsten av multi-medikamentresistente P.falciparum-parasitter er høyest, er den samme trenden observert med en klar nedgang i malariaepisoder og forholdet mellom P. falciparum/P . vivax (PF/PV.
Økonomisk utvikling, enestående økonomisk støtte, fornyet innsats innen vektorkontroll, en bredere bruk av raske diagnostiske tester (RDT) for malaria og utplassering av artemisininbaserte kombinasjonsbehandlinger (ACT) er de viktigste medvirkende faktorene til disse suksessene mot malaria.
Fremveksten i Kambodsja og på grensen mellom Thailand og Myanmar til P.falciparum-isolater som viser motstand mot artesunater, truer imidlertid disse gevinstene. Dette er preget av en langsom parasittclearance-hastighet observert hos pasienter behandlet med artesunat.
Samtidig fant nyere SMRU-undersøkelser langs den thailandsk-burmesiske grensen ved bruk av en ny banebrytende teknologi, dvs. svært sensitiv kvantitativ sanntids-PCR (RT-PCR) som er i stand til å oppdage svært lav parasitemi (10 parasitter per ml), opp til en 3-5 ganger økning i forekomsten av malaria sammenlignet med det man finner med de vanlige diagnostiske verktøyene som mikroskopi, RDT eller til og med konvensjonell PCR.
Det ser ut til at et stort antall asymptomatiske bærere med svært lave parasittantall (et stort potensielt malariareservoar) ikke blir oppdaget. Hvis det bekreftes, kan dette utgjøre den største hindringen for eliminering av malaria i regionen og inneslutning av artemisininresistens.
Formålet med undersøkelsen er å videre studere og forstå epidemiologien til malaria i flyktningleirbefolkningen ved bruk av banebrytende teknologi (RT-PCR).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I følge World Malaria Report har det vært en betydelig nedgang i antall P.falciparum (PF) malariatilfeller over hele verden det siste tiåret. På grensen mellom Thailand og Myanmar hvor overføringen er lav og sesongbetont og hvor forekomsten av multi-medikamentresistente P.falciparum-parasitter er høyest, er den samme trenden observert med en klar nedgang i malariaepisoder og forholdet mellom P. falciparum/P . vivax (PF/PV).
Økonomisk utvikling, enestående økonomisk støtte, fornyet innsats innen vektorkontroll, en bredere bruk av raske diagnostiske tester (RDT) for malaria og utplassering av artemisininbaserte kombinasjonsbehandlinger (ACT) er de viktigste medvirkende faktorene til disse suksessene mot malaria.
Fremveksten i Kambodsja og på grensen mellom Thailand og Myanmar til P.falciparum-isolater som viser motstand mot artesunater, truer imidlertid disse gevinstene. Dette er preget av en langsom parasittclearance-hastighet observert hos pasienter behandlet med artesunat.
Samtidig fant nyere SMRU-undersøkelser langs den thailandsk-burmesiske grensen ved bruk av en ny banebrytende teknologi, dvs. svært sensitiv kvantitativ sanntids-PCR (RT-PCR) som er i stand til å oppdage svært lav parasitemi (10 parasitter per ml), opp til en 3-5 ganger økning i forekomsten av malaria sammenlignet med det man finner med de vanlige diagnostiske verktøyene som mikroskopi, RDT eller til og med konvensjonell PCR.
Det ser ut til at et stort antall asymptomatiske bærere med svært lave parasittantall (et stort potensielt malariareservoar) ikke blir oppdaget. Hvis det bekreftes, kan dette utgjøre den største hindringen for eliminering av malaria i regionen og inneslutning av artemisininresistens.
Formålet med undersøkelsen er å videre studere og forstå epidemiologien til malaria i flyktningleirbefolkningen ved bruk av banebrytende teknologi (RT-PCR).
Nødvendigheten av forskning på mennesker Med det dobbelte oppdraget om malariaeliminering og artemisinin-resistens inneslutning, er det for tiden intensive malariaaktiviteter iverksatt i flyktningleirene i Tak-provinsen (en provins i Thailand som ligger på den thai-burmesiske grensen). Malariarisikoen blant flyktningleiren er høyere enn de thailandske boligene inne i Thailand.
For å unngå ressurssløsing er det derfor viktig å gjennomføre et enkelt spørreskjema for å forstå dagens situasjon for malariaforebygging i leirene, spesielt informasjon om eierskap og bruk av myggnetting (distribusjon av myggnetting har vært en viktig malariaforebyggende aktivitet blant frivillige organisasjoner i leirene).
PCR-metoden har blitt brukt mer og mer det siste året på grunn av dens følsomhet sammenlignet med lysbildeavlesning. PCR anses å kunne fange opp flere tilfeller med submikroskopisk infeksjon. Imidlertid bruker de nåværende PCR-metodene som konvensjonelt brukes i malariaundersøkelse vanligvis fingerstikk for å oppnå bare noen få mikroliter kapillærblod, det påviselige nivået av parasitemi er derfor begrenset på grunn av minimal mengde blod som Plasmodium-DNA kan ekstraheres fra. Derfor kompenserer RT-PCR-metoden som er foreslått her ved bruk av 2 ml venøst blodbrønn disse manglene.
Sammenligningen av testresultater fra konvensjonell mikroskopi (for øyeblikket fortsatt som den universelle gylne standarden i klinikkene) og RT-PCR vil ikke bare muliggjøre påvisning av både symptomatiske og asymptomatiske malariatilfeller, men bidra til å definere epidemiologien bortsett fra vår konvensjonelle forståelse av malaria.
Derfor er denne studien nødvendig og er strategisk viktig for den neste veikartutviklingen av malariaeliminering og resistensbegrensning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, Thailand, 63110
- Refugee Camps
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Husstandens overhode og alle familiemedlemmer
- Overnattende gjester
- Alder > 12 måneder
- Villig til å delta i studien og signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alle barn < 1 år
- Noen rapporterte historie med unormal blodkoagulasjon
- Alle som ikke samtykker til å delta i undersøkelsen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Husstand
I hver leir er leirboligene delt inn i ulike seksjoner (som klynger for prøvetaking) etter leirregistrering.
I det første trinnet velges seksjoner ved hjelp av populasjonsforhold-til-størrelse-metoden (PPS).
I det andre trinnet blir husholdninger tilfeldig valgt fra husholdningslisten i hver seksjon levert av NGO og lokal komité.
Når en husstand ikke svarer, vil en nærmeste husstand i nord bli brukt som erstatning.
Alle familiemedlemmer og overnattingsgjester over 5 år i den valgte husstanden vil bli invitert til venøs blodprøve (2 ml); for barn i alderen 1-5 år vil blodprøven (100 mikroL) bli tatt med fingerstikk; barn under 1 år er ekskludert.
Husstandens overhode vil bli invitert til et kort spørreskjema.
|
Deltakerne vil bli invitert til å fylle ut spørreskjemaer og de som er over 5 år vil bli bedt om å gi blodprøver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Malariaprevalens
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning av malariaprevalens ved konvensjonell mikroskopi og RT-PCR for å bestemme malariaepidemiologien i befolkningen
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem prosentandelen av husholdninger med minst en langvarig insektmiddelbehandlet nett (LLIN) eller insektmiddelbehandlet nett (ITNs)
Tidsramme: 1 dag
|
• prosentandel av husholdninger med minst ett langvarig insektmiddelbehandlet nett (LLIN) eller insektmiddelbehandlet nett (ITN) per 2 personer
|
1 dag
|
|
Bestem prosentandelen av flyktninger som sov under en ITN/LLIN forrige natt
Tidsramme: 1 dag
|
Andel flyktninger som sov under en ITN/LLIN forrige natt
|
1 dag
|
|
Bestem prosentandelen av flyktninger som kan huske minst én nøkkelmelding om malariakontroll og inneslutning/eliminering
Tidsramme: 1 dag
|
Prosentandelen av flyktninger som kan huske minst én nøkkelmelding om malariakontroll og inneslutning/eliminering
|
1 dag
|
|
Bestem prosentandel av flyktninger som overnatter utenfor leiren
Tidsramme: 1 dag
|
Andelen flyktninger som overnatter utenfor leiren
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephane Proux, PhD, Shoklo Malaria Research Unit
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMRU 1303
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .