- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01902797
Enquête sur le paludisme dans les camps de réfugiés de la province de Tak
Selon le Rapport mondial sur le paludisme, il y a eu une diminution significative du nombre de cas de paludisme à P.falciparum (PF) dans le monde au cours de la dernière décennie. A la frontière entre la Thaïlande et le Myanmar où la transmission est faible et saisonnière et où l'incidence des parasites P.falciparum multirésistants est la plus élevée, la même tendance a été observée avec une nette diminution des épisodes de paludisme et du rapport P. falciparum/P . vivax (PF/PV.
Le développement économique, un soutien financier sans précédent, des efforts renouvelés dans la lutte antivectorielle, une utilisation plus large des tests de diagnostic rapide (TDR) pour le paludisme et le déploiement de traitements combinés à base d'artémisinine (ACT) sont les principaux facteurs contribuant à ces succès contre le paludisme.
Cependant, l'émergence au Cambodge et à la frontière entre la Thaïlande et le Myanmar d'isolats de P.falciparum qui présentent une résistance à l'artésunate menace ces acquis . Celle-ci se caractérise par une vitesse de clairance parasitaire lente observée chez les patients traités par l'artésunate.
Dans le même temps, des enquêtes récentes du SMRU le long de la frontière thaï-birmane utilisant une nouvelle technologie de pointe, à savoir la PCR quantitative en temps réel (RT-PCR) très sensible, capable de détecter une parasitémie très faible (10 parasites par ml), trouvée jusqu'à un Augmentation de 3 à 5 fois de la prévalence du paludisme par rapport à ce que l'on trouve avec les outils de diagnostic habituels tels que la microscopie, le TDR ou même la PCR conventionnelle.
Il semble qu'un grand nombre de porteurs asymptomatiques avec un très faible nombre de parasites (un grand réservoir potentiel de paludisme) ne soient pas détectés. Si cela est confirmé, cela pourrait constituer le plus grand obstacle à l'élimination du paludisme dans la région et à l'endiguement de la résistance à l'artémisinine.
Le but de l'enquête est d'approfondir et de comprendre l'épidémiologie du paludisme dans la population des camps de réfugiés en utilisant une technologie de pointe (RT-PCR) .
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Selon le Rapport mondial sur le paludisme, il y a eu une diminution significative du nombre de cas de paludisme à P.falciparum (PF) dans le monde au cours de la dernière décennie. A la frontière entre la Thaïlande et le Myanmar où la transmission est faible et saisonnière et où l'incidence des parasites P.falciparum multirésistants est la plus élevée, la même tendance a été observée avec une nette diminution des épisodes de paludisme et du rapport P. falciparum/P . vivax (PF/PV).
Le développement économique, un soutien financier sans précédent, des efforts renouvelés dans la lutte antivectorielle, une utilisation plus large des tests de diagnostic rapide (TDR) pour le paludisme et le déploiement de traitements combinés à base d'artémisinine (ACT) sont les principaux facteurs contribuant à ces succès contre le paludisme.
Cependant, l'émergence au Cambodge et à la frontière entre la Thaïlande et le Myanmar d'isolats de P.falciparum qui présentent une résistance à l'artésunate menace ces acquis . Celle-ci se caractérise par une vitesse de clairance parasitaire lente observée chez les patients traités par l'artésunate.
Dans le même temps, des enquêtes récentes du SMRU le long de la frontière thaï-birmane utilisant une nouvelle technologie de pointe, à savoir la PCR quantitative en temps réel (RT-PCR) très sensible, capable de détecter une parasitémie très faible (10 parasites par ml), trouvée jusqu'à un Augmentation de 3 à 5 fois de la prévalence du paludisme par rapport à ce que l'on trouve avec les outils de diagnostic habituels tels que la microscopie, le TDR ou même la PCR conventionnelle.
Il semble qu'un grand nombre de porteurs asymptomatiques avec un très faible nombre de parasites (un grand réservoir potentiel de paludisme) ne soient pas détectés. Si cela est confirmé, cela pourrait constituer le plus grand obstacle à l'élimination du paludisme dans la région et à l'endiguement de la résistance à l'artémisinine.
Le but de l'enquête est d'approfondir et de comprendre l'épidémiologie du paludisme dans la population des camps de réfugiés en utilisant une technologie de pointe (RT-PCR) .
La nécessité de la recherche chez l'Homme Avec la double mission d'élimination du paludisme et d'endiguement de la résistance à l'artémisinine, des activités intensives de lutte contre le paludisme sont actuellement mises en œuvre dans les camps de réfugiés de la province de Tak (province de Thaïlande située à la frontière thaï-birmane). Le risque de paludisme dans le camp de réfugiés est plus élevé que dans les résidences thaïlandaises en Thaïlande.
Pour éviter le gaspillage des ressources, il est donc essentiel de mener un questionnaire simple pour comprendre la situation actuelle de la prévention du paludisme dans les camps, en particulier les informations concernant la possession et l'utilisation des moustiquaires (la distribution de moustiquaires a été une activité majeure de prévention du paludisme parmi les ONG dans les camps).
La méthode PCR est de plus en plus utilisée ces dernières années en raison de sa sensibilité par rapport à la lecture de lames. La PCR est considérée comme capable de capturer plus de cas d'infection sous-microscopique. Cependant, les méthodes PCR actuelles classiquement utilisées dans les enquêtes sur le paludisme utilisent généralement la piqûre au doigt pour obtenir seulement quelques microlitres de sang capillaire, le niveau détectable de parasitémie est donc limité en raison de la quantité minimale de sang à partir de laquelle l'ADN de Plasmodium peut être extrait. Ainsi la méthode RT-PCR proposée ici utilisant 2ml de sang veineux compense bien ces lacunes.
La comparaison des résultats des tests de microscopie conventionnelle (actuellement toujours la norme de référence universelle dans les cliniques) et de la RT-PCR permettra non seulement de détecter les cas de paludisme symptomatiques et asymptomatiques, mais aidera à définir l'épidémiologie en dehors de notre compréhension conventionnelle du paludisme.
Cette étude est donc nécessaire et revêt une importance stratégique pour l'élaboration de la prochaine feuille de route sur l'élimination du paludisme et l'endiguement de la résistance.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, Thaïlande, 63110
- Refugee Camps
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Chef de ménage et tous les membres de la famille
- Invités pour la nuit
- Âge > 12 mois
- Volonté de participer à l'étude et de signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Tous les enfants < 1 an
- Toute personne a signalé des antécédents de coagulation sanguine anormale
- Toute personne qui ne consent pas à participer à l'enquête
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ménage
Dans chaque camp, les résidences du camp sont divisées en différentes sections (sous forme de grappes pour l'échantillonnage) par enregistrement du camp.
Dans la première étape, les sections sont sélectionnées à l'aide de la méthode Population-proportion-to-size (PPS).
Dans la deuxième étape, les ménages sont sélectionnés au hasard à partir de la liste des ménages dans chaque section fournie par l'ONG et le comité local.
Lorsqu'un ménage ne répond pas, un ménage le plus proche au nord sera utilisé en remplacement.
Tous les membres de la famille et les invités de nuit âgés de plus de 5 ans dans le ménage sélectionné seront invités pour un échantillon de sang veineux (2 ml) ; pour les enfants âgés de 1 à 5 ans, l'échantillon de sang (100 microL) sera obtenu par piqûre au doigt ; les enfants de moins de 1 an sont exclus.
Le chef de ménage sera invité à répondre à un court questionnaire.
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Les participants seront invités à remplir des questionnaires et ceux qui ont plus de 5 ans seront invités à donner des échantillons de sang.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence du paludisme
Délai: Un jour
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Comparaison de la prévalence du paludisme par microscopie conventionnelle et RT-PCR pour déterminer l'épidémiologie du paludisme dans la population
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer le pourcentage de ménages possédant au moins une moustiquaire imprégnée d'insecticide longue durée (MILD) ou une moustiquaire imprégnée d'insecticide (MII)
Délai: Un jour
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• pourcentage de ménages possédant au moins une moustiquaire imprégnée d'insecticide longue durée (MILD) ou une moustiquaire imprégnée d'insecticide (MII) pour 2 personnes
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Un jour
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Déterminer le pourcentage de réfugiés dormant sous une ITN/LLIN la nuit précédente
Délai: Un jour
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Pourcentage de réfugiés dormant sous une ITN/LLIN la nuit précédente
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Un jour
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Déterminer le pourcentage de réfugiés qui peuvent se souvenir d'au moins 1 message clé sur la lutte contre le paludisme et son confinement/élimination
Délai: Un jour
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Le pourcentage de réfugiés qui se souviennent d'au moins 1 message clé sur la lutte contre le paludisme et son confinement/élimination
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Un jour
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Déterminer le pourcentage de réfugiés qui passent la nuit à l'extérieur du camp
Délai: Un jour
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Le pourcentage de réfugiés qui passent la nuit à l'extérieur du camp
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephane Proux, PhD, Shoklo Malaria Research Unit
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMRU 1303
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