- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01902797
Malariaundersøgelse i Tak-provinsens flygtningelejre
Ifølge World Malaria Report var der betydelige fald i antallet af P.falciparum (PF) malariatilfælde på verdensplan i det seneste årti. På grænsen mellem Thailand og Myanmar, hvor overførslen er lav og sæsonbestemt, og hvor forekomsten af multilægemiddelresistente P.falciparum-parasitter er den højeste, er den samme tendens blevet observeret med et klart fald i malariaepisoder og forholdet mellem P. falciparum/P . vivax (PF/PV.
Økonomisk udvikling, hidtil uset økonomisk støtte, fornyet indsats inden for vektorkontrol, en bredere brug af hurtige diagnostiske tests (RDT'er) for malaria og udbredelsen af artemisininbaserede kombinationsbehandlinger (ACT) er de væsentligste medvirkende faktorer til disse succeser mod malaria.
Men fremkomsten af P.falciparum-isolater i Cambodja og på grænsen mellem Thailand og Myanmar, som udviser resistens over for artesunate, truer disse gevinster. Dette er kendetegnet ved en langsom parasitclearance-hastighed observeret hos patienter behandlet med artesunat.
Samtidig fandt nylige SMRU-undersøgelser langs den thailandske-burmesiske grænse ved hjælp af en ny banebrydende teknologi, dvs. meget følsom kvantitativ Real Time PCR (RT-PCR), i stand til at påvise meget lav parasitæmi (10 parasitter pr. ml), op til en 3-5 gange stigning i forekomsten af malaria sammenlignet med, hvad der findes med de sædvanlige diagnostiske værktøjer såsom mikroskopi, RDT eller endda konventionel PCR.
Det ser ud til, at et stort antal asymptomatiske bærere med meget lave parasittertal (et stort potentielt malariareservoir) ikke bliver opdaget. Hvis det bekræftes, kan dette udgøre den største hindring for malariaeliminering i regionen og indeslutning af artemisininresistens.
Formålet med undersøgelsen er yderligere at studere og forstå malarias epidemiologi i flygtningelejrens befolkning ved hjælp af avanceret teknologi (RT-PCR).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Ifølge World Malaria Report var der betydelige fald i antallet af P.falciparum (PF) malariatilfælde på verdensplan i det seneste årti. På grænsen mellem Thailand og Myanmar, hvor overførslen er lav og sæsonbestemt, og hvor forekomsten af multilægemiddelresistente P.falciparum-parasitter er den højeste, er den samme tendens blevet observeret med et klart fald i malariaepisoder og forholdet mellem P. falciparum/P . vivax (PF/PV).
Økonomisk udvikling, hidtil uset økonomisk støtte, fornyet indsats inden for vektorkontrol, en bredere brug af hurtige diagnostiske tests (RDT'er) for malaria og udbredelsen af artemisininbaserede kombinationsbehandlinger (ACT) er de væsentligste medvirkende faktorer til disse succeser mod malaria.
Men fremkomsten af P.falciparum-isolater i Cambodja og på grænsen mellem Thailand og Myanmar, som udviser resistens over for artesunate, truer disse gevinster. Dette er kendetegnet ved en langsom parasitclearance-hastighed observeret hos patienter behandlet med artesunat.
Samtidig fandt nylige SMRU-undersøgelser langs den thailandske-burmesiske grænse ved hjælp af en ny banebrydende teknologi, dvs. meget følsom kvantitativ Real Time PCR (RT-PCR), i stand til at påvise meget lav parasitæmi (10 parasitter pr. ml), op til en 3-5 gange stigning i forekomsten af malaria sammenlignet med, hvad der findes med de sædvanlige diagnostiske værktøjer såsom mikroskopi, RDT eller endda konventionel PCR.
Det ser ud til, at et stort antal asymptomatiske bærere med meget lave parasittertal (et stort potentielt malariareservoir) ikke bliver opdaget. Hvis det bekræftes, kan dette udgøre den største hindring for malariaeliminering i regionen og indeslutning af artemisininresistens.
Formålet med undersøgelsen er yderligere at studere og forstå malarias epidemiologi i flygtningelejrens befolkning ved hjælp af avanceret teknologi (RT-PCR).
Nødvendigheden af forskning i mennesker Med den dobbelte mission om malariaeliminering og artemisinin-resistens indeslutning, er der i øjeblikket intensive malariaaktiviteter, der gennemføres i flygtningelejrene i Tak-provinsen (en provins i Thailand, der ligger på den thailandske-burmesiske grænse). Malariarisikoen blandt flygtningelejren er højere end de thailandske boliger inde i Thailand.
For at undgå ressourcespild er det derfor vigtigt at gennemføre et simpelt spørgeskema for at forstå den aktuelle situation for malariaforebyggelse i lejrene, især information om myggenetsejerskab og -brug (myggenetfordeling har været en stor malariaforebyggende aktivitet blandt ngo'erne i lejrene).
PCR-metoden er blevet brugt mere og mere i det seneste år på grund af dens følsomhed sammenlignet med diaslæsning. PCR anses for at kunne fange flere tilfælde med submikroskopisk infektion. Men de nuværende PCR-metoder, der konventionelt anvendes i malariaundersøgelser, bruger normalt fingerstik til kun at opnå få mikroliter kapillærblod, det påviselige niveau af parasitæmi er derfor begrænset på grund af den minimale mængde blod, hvorfra Plasmodium-DNA kan ekstraheres. Således kompenserer den her foreslåede RT-PCR-metode ved anvendelse af 2 ml venøst blodbrønd disse mangler.
Sammenligningen af testresultater fra konventionel mikroskopi (i øjeblikket stadig som den universelle gyldne standard i klinikkerne) og RT-PCR vil ikke kun muliggøre påvisning af både symptomatiske og asymptomatiske malariatilfælde, men hjælpe med at definere epidemiologien bortset fra vores konventionelle forståelse af malaria.
Derfor er denne undersøgelse nødvendig og er strategisk vigtig for den næste køreplansudvikling af malariaeliminering og resistensinddæmning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, Thailand, 63110
- Refugee Camps
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Husstandsoverhoved og alle familiemedlemmer
- Overnatningsgæster
- Alder > 12 måneder
- Villig til at deltage i undersøgelsen og underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alle børn < 1 år
- Enhver rapporterede historie om unormal blodkoagulation
- Enhver, der ikke giver samtykke til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Husstand
I hver lejr er lejrboligerne opdelt i forskellige sektioner (som klynger til prøveudtagning) ved lejrtilmelding.
I den første fase udvælges sektioner ved hjælp af Population-proportion-to size (PPS)-metoden.
I anden fase udvælges husstande tilfældigt fra husstandslisten i hver sektion leveret af NGO og lokalkomité.
Når en husstand ikke reagerer, vil en nærmeste husstand i nord blive brugt som erstatning.
Alle familiemedlemmer og overnattende gæster på over 5 år i den valgte husstand vil blive inviteret til venøs blodprøve (2 ml); for børn i alderen 1-5 år vil blodprøven (100 mikroL) blive taget ved fingerstik; børn under 1 år er undtaget.
Husstandens overhoved vil blive inviteret til et kort spørgeskema.
|
Deltagerne vil blive inviteret til at udfylde spørgeskemaer, og de, der er over 5 år, vil blive bedt om at give blodprøver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udbredelse af malaria
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning af malariaprævalens ved konventionel mikroskopi og RT-PCR for at bestemme malariaepidemiologien i befolkningen
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem procentdelen af husstande med mindst ét langtidsholdbart insekticidbehandlet net (LLIN) eller insekticidbehandlet net (ITN'er)
Tidsramme: 1 dag
|
• procentdel af husstande med mindst ét langtidsholdbart insekticidbehandlet net (LLIN) eller insekticidbehandlet net (ITN'er) pr. 2 personer
|
1 dag
|
|
Bestem procentdelen af flygtninge, der sover under en ITN/LLIN forrige nat
Tidsramme: 1 dag
|
Procentdel af flygtninge, der sov under en ITN/LLIN forrige nat
|
1 dag
|
|
Bestem procentdelen af flygtninge, der kan huske mindst 1 nøglemeddelelse om malariakontrol og indeslutning/eliminering
Tidsramme: 1 dag
|
Den procentdel af flygtninge, der kan huske mindst 1 nøglemeddelelse om malariakontrol og indeslutning/eliminering
|
1 dag
|
|
Bestem procentdelen af flygtninge, der overnatter uden for lejren
Tidsramme: 1 dag
|
Andelen af flygtninge, der overnatter uden for lejren
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephane Proux, PhD, Shoklo Malaria Research Unit
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SMRU 1303
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Malaria
-
Noguchi Memorial Institute for Medical ResearchMedical Research Center Unit The Gambia (MRCG)RekrutteringMalaria infektion | Malaria Asymptomatisk parasitæmi | Malaria Falciparum | Overførsel af malariaGhana
-
Medicines for Malaria VentureSwiss Tropical & Public Health Institute; Rinda Ubuzima, Rwanda; Swiss BioQuant og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMalaria | Malaria infektion | Malariaprofylakse | Malaria (Plasmodium Falciparum) | Malaria Falciparum | Malaria parasitæmi | MalariaforebyggelseRwanda
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaAfsluttetPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaPeru
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AfsluttetVivax malaria | Falciparum malariaIndonesien
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanAfsluttetVivax malaria | Ukompliceret Falciparum MalariaAfghanistan
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbagePlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaLaos
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaEtiopien, Bangladesh, Indonesien
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet TPO og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AfsluttetVivax malaria | Falciparum malariaIndonesien