- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01902797
Malaria-onderzoek in vluchtelingenkampen in de provincie Tak
Volgens het World Malaria Report waren er de afgelopen tien jaar wereldwijd significante dalingen in het aantal P.falciparum (PF) malariagevallen. Op de grens tussen Thailand en Myanmar, waar de overdracht laag en seizoensgebonden is en waar de incidentie van multiresistente P.falciparum-parasieten het hoogst is, is dezelfde trend waargenomen met een duidelijke afname van malaria-episodes en de verhouding van P. falciparum/P . vivax (PF/PV.
Economische ontwikkeling, ongekende financiële steun, hernieuwde inspanningen op het gebied van vectorbestrijding, een breder gebruik van snelle diagnostische tests (RDT's) voor malaria en de inzet van op artemisinine gebaseerde combinatiebehandelingen (ACT) zijn de belangrijkste factoren die bijdragen aan die successen tegen malaria.
De opkomst in Cambodja en op de grens tussen Thailand en Myanmar van P.falciparum-isolaten die resistentie tegen artesunaat vertonen, vormt echter een bedreiging voor die winsten. Dit wordt gekenmerkt door een langzame klaring van parasieten die wordt waargenomen bij patiënten die met artesunaat worden behandeld.
Tegelijkertijd hebben recente SMRU-onderzoeken langs de Thais-Birmese grens met behulp van een nieuwe geavanceerde technologie, d.w.z. zeer gevoelige kwantitatieve real-time PCR (RT-PCR) die in staat is om zeer lage parasitemie (10 parasieten per ml) te detecteren, gevonden tot een 3- tot 5-voudige toename van de prevalentie van malaria in vergelijking met wat wordt gevonden met de gebruikelijke diagnostische hulpmiddelen zoals microscopie, RDT of zelfs conventionele PCR.
Het lijkt erop dat een groot aantal asymptomatische dragers met een zeer laag aantal parasieten (een groot potentieel malariareservoir) onopgemerkt blijft. Indien bevestigd, zou dit het grootste obstakel kunnen vormen voor de eliminatie van malaria in de regio en het beheersen van artemisinineresistentie.
Het doel van het onderzoek is om de epidemiologie van malaria in de vluchtelingenkampbevolking verder te bestuderen en te begrijpen met behulp van geavanceerde technologie (RT-PCR).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Volgens het World Malaria Report waren er de afgelopen tien jaar wereldwijd significante dalingen in het aantal P.falciparum (PF) malariagevallen. Op de grens tussen Thailand en Myanmar, waar de overdracht laag en seizoensgebonden is en waar de incidentie van multiresistente P.falciparum-parasieten het hoogst is, is dezelfde trend waargenomen met een duidelijke afname van malaria-episodes en de verhouding van P. falciparum/P . vivax (PF/PV).
Economische ontwikkeling, ongekende financiële steun, hernieuwde inspanningen op het gebied van vectorbestrijding, een breder gebruik van snelle diagnostische tests (RDT's) voor malaria en de inzet van op artemisinine gebaseerde combinatiebehandelingen (ACT) zijn de belangrijkste factoren die bijdragen aan die successen tegen malaria.
De opkomst in Cambodja en op de grens tussen Thailand en Myanmar van P.falciparum-isolaten die resistentie tegen artesunaat vertonen, vormt echter een bedreiging voor die winsten. Dit wordt gekenmerkt door een langzame klaring van parasieten die wordt waargenomen bij patiënten die met artesunaat worden behandeld.
Tegelijkertijd hebben recente SMRU-onderzoeken langs de Thais-Birmese grens met behulp van een nieuwe geavanceerde technologie, d.w.z. zeer gevoelige kwantitatieve real-time PCR (RT-PCR) die in staat is om zeer lage parasitemie (10 parasieten per ml) te detecteren, gevonden tot een 3- tot 5-voudige toename van de prevalentie van malaria in vergelijking met wat wordt gevonden met de gebruikelijke diagnostische hulpmiddelen zoals microscopie, RDT of zelfs conventionele PCR.
Het lijkt erop dat een groot aantal asymptomatische dragers met een zeer laag aantal parasieten (een groot potentieel malariareservoir) onopgemerkt blijft. Indien bevestigd, zou dit het grootste obstakel kunnen vormen voor de eliminatie van malaria in de regio en het beheersen van artemisinineresistentie.
Het doel van het onderzoek is om de epidemiologie van malaria in de vluchtelingenkampbevolking verder te bestuderen en te begrijpen met behulp van geavanceerde technologie (RT-PCR).
De noodzaak van onderzoek bij mensen Met de dubbele missie van malaria-eliminatie en artemisinine-resistentie inperking, zijn er momenteel intensieve malaria-activiteiten uitgevoerd in de vluchtelingenkampen in de Tak-provincie (een provincie in Thailand die aan de Thais-Birmese grens ligt). Het malariarisico in het vluchtelingenkamp is hoger dan in de Thaise woningen in Thailand.
Om verspilling van middelen te voorkomen, is het dus essentieel om een eenvoudige vragenlijst af te nemen om inzicht te krijgen in de huidige situatie van malariapreventie in de kampen, met name informatie over het eigendom en gebruik van klamboes (distributie van klamboes is een belangrijke malariapreventieactiviteit geweest onder de ngo's in de kampen).
De PCR-methode wordt het laatste jaar steeds vaker gebruikt vanwege de gevoeligheid in vergelijking met het lezen van dia's. PCR wordt geacht in staat te zijn om meer gevallen met submicroscopische infectie vast te leggen. De huidige PCR-methoden die conventioneel worden gebruikt bij malaria-onderzoek, gebruiken echter meestal vingerprikken om slechts enkele microliters capillair bloed te verkrijgen. Het detecteerbare niveau van parasitemie is daarom beperkt vanwege de minimale hoeveelheid bloed waaruit Plasmodium-DNA kan worden geëxtraheerd. De hier voorgestelde RT-PCR-methode met 2 ml veneus bloed compenseert dus goed deze tekortkomingen.
De vergelijking van testresultaten van conventionele microscopie (momenteel nog steeds de universele gouden standaard in de klinieken) en RT-PCR zal niet alleen de detectie van zowel symptomatische als asymptomatische gevallen van malaria mogelijk maken, maar ook helpen om de epidemiologie te definiëren los van ons conventionele begrip van malaria.
Deze studie is dus noodzakelijk en strategisch belangrijk voor de volgende roadmap-ontwikkeling van malaria-eliminatie en resistentiebeheersing.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, Thailand, 63110
- Refugee Camps
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hoofd van het huishouden en alle gezinsleden
- Overnachtende gasten
- Leeftijd > 12 maanden
- Bereid om deel te nemen aan de studie en geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Alle kinderen < 1 jaar
- Iedereen meldde een geschiedenis van abnormale bloedstolling
- Iedereen die geen toestemming geeft om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Huishouden
In elk kamp zijn de kampverblijven verdeeld in verschillende secties (als clusters voor bemonstering) door kampregistratie.
In de eerste fase worden secties geselecteerd met behulp van de Population-proportion-to-size (PPS)-methode.
In de tweede fase worden huishoudens willekeurig geselecteerd uit de huishoudenslijst in elke sectie die wordt verstrekt door ngo's en lokale commissies.
Als een huishouden niet reageert, wordt een dichtstbijzijnde huishouden in het noorden als vervanging gebruikt.
Alle gezinsleden en overnachtende gasten ouder dan 5 jaar in het geselecteerde huishouden worden uitgenodigd voor een veneuze bloedafname (2 ml); voor kinderen van 1-5 jaar oud wordt het bloedmonster (100 microL) verkregen door middel van een vingerprik; kinderen jonger dan 1 jaar zijn uitgesloten.
Het gezinshoofd wordt uitgenodigd voor een korte vragenlijst.
|
Deelnemers worden uitgenodigd om vragenlijsten in te vullen en degenen die ouder zijn dan 5 jaar zullen worden gevraagd om bloedmonsters te geven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Malaria-prevalentie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vergelijking van malariaprevalentie door conventionele microscopie en RT-PCR om de malaria-epidemiologie in de bevolking te bepalen
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal het percentage huishoudens met ten minste één langdurig met insecticide behandeld net (LLIN) of met insecticide behandeld net (ITN's
Tijdsspanne: 1 dag
|
• percentage huishoudens met ten minste één duurzaam met insecticide behandeld net (LLIN) of met insecticide behandeld net (ITN) per 2 personen
|
1 dag
|
|
Bepaal het percentage vluchtelingen dat de afgelopen nacht onder een ITN/LLIN heeft geslapen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Percentage vluchtelingen dat de afgelopen nacht onder een ITN/LLIN heeft geslapen
|
1 dag
|
|
Bepaal het percentage vluchtelingen dat zich ten minste 1 kernboodschap over malariabestrijding en -beheersing/-eliminatie kan herinneren
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het percentage vluchtelingen dat zich ten minste 1 kernboodschap over malariabestrijding en -beheersing/eliminatie kan herinneren
|
1 dag
|
|
Bepaal het percentage vluchtelingen dat buiten het kamp overnacht
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het percentage vluchtelingen dat buiten het kamp overnacht
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephane Proux, PhD, Shoklo Malaria Research Unit
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMRU 1303
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .