- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01902797
Encuesta sobre malaria en los campos de refugiados de la provincia de Tak
Según el Informe mundial sobre el paludismo, hubo disminuciones significativas en el número de casos de paludismo por P. falciparum (PF) en todo el mundo en la última década. En la frontera entre Tailandia y Myanmar, donde la transmisión es baja y estacional y donde la incidencia de parásitos P. falciparum resistentes a múltiples fármacos es la más alta, se ha observado la misma tendencia con una clara disminución de los episodios de paludismo y la proporción de P. falciparum/P. . vivax (PF/PV.
El desarrollo económico, el apoyo financiero sin precedentes, los esfuerzos renovados en el control de vectores, un uso más amplio de pruebas de diagnóstico rápido (PDR) para la malaria y el despliegue de tratamientos combinados basados en artemisinina (ACT) son los principales factores que contribuyen a esos éxitos contra la malaria.
Sin embargo, la aparición en Camboya y en la frontera entre Tailandia y Myanmar de aislamientos de P. falciparum que muestran resistencia al artesunato está amenazando esos logros. Esto se caracteriza por una tasa de eliminación de parásitos lenta observada en pacientes tratados con artesunato.
Al mismo tiempo, encuestas recientes de SMRU a lo largo de la frontera entre Tailandia y Birmania que utilizan una nueva tecnología de vanguardia, es decir, PCR cuantitativa en tiempo real (RT-PCR) altamente sensible capaz de detectar una parasitemia muy baja (10 parásitos por ml), encontró hasta un Aumento de 3 a 5 veces en la prevalencia de la malaria en comparación con lo que se encuentra con las herramientas de diagnóstico habituales, como la microscopía, la PDR o incluso la PCR convencional.
Parece que un gran número de portadores asintomáticos con recuentos de parásitos muy bajos (un gran reservorio potencial de malaria) pasan desapercibidos. Si se confirma, esto podría representar el mayor obstáculo para la eliminación de la malaria en la región y la contención de la resistencia a la artemisinina.
El propósito de la encuesta es profundizar en el estudio y la comprensión de la epidemiología de la malaria en la población de los campos de refugiados utilizando tecnología de punta (RT-PCR) .
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Según el Informe mundial sobre el paludismo, hubo disminuciones significativas en el número de casos de paludismo por P. falciparum (PF) en todo el mundo en la última década. En la frontera entre Tailandia y Myanmar, donde la transmisión es baja y estacional y donde la incidencia de parásitos P. falciparum resistentes a múltiples fármacos es la más alta, se ha observado la misma tendencia con una clara disminución de los episodios de paludismo y la proporción de P. falciparum/P. . vivax (PF/PV).
El desarrollo económico, el apoyo financiero sin precedentes, los esfuerzos renovados en el control de vectores, un uso más amplio de pruebas de diagnóstico rápido (PDR) para la malaria y el despliegue de tratamientos combinados basados en artemisinina (ACT) son los principales factores que contribuyen a esos éxitos contra la malaria.
Sin embargo, la aparición en Camboya y en la frontera entre Tailandia y Myanmar de aislamientos de P. falciparum que muestran resistencia al artesunato está amenazando esos logros. Esto se caracteriza por una tasa de eliminación de parásitos lenta observada en pacientes tratados con artesunato.
Al mismo tiempo, encuestas recientes de SMRU a lo largo de la frontera entre Tailandia y Birmania que utilizan una nueva tecnología de vanguardia, es decir, PCR cuantitativa en tiempo real (RT-PCR) altamente sensible capaz de detectar una parasitemia muy baja (10 parásitos por ml), encontró hasta un Aumento de 3 a 5 veces en la prevalencia de la malaria en comparación con lo que se encuentra con las herramientas de diagnóstico habituales, como la microscopía, la PDR o incluso la PCR convencional.
Parece que un gran número de portadores asintomáticos con recuentos de parásitos muy bajos (un gran reservorio potencial de malaria) pasan desapercibidos. Si se confirma, esto podría representar el mayor obstáculo para la eliminación de la malaria en la región y la contención de la resistencia a la artemisinina.
El propósito de la encuesta es profundizar en el estudio y la comprensión de la epidemiología de la malaria en la población de los campos de refugiados utilizando tecnología de punta (RT-PCR) .
La necesidad de la investigación en humanos Con la doble misión de eliminar la malaria y contener la resistencia a la artemisinina, actualmente se llevan a cabo actividades intensivas contra la malaria en los campos de refugiados de la provincia de Tak (una provincia de Tailandia que se encuentra en la frontera entre Tailandia y Birmania). El riesgo de paludismo en el campo de refugiados es mayor que en las residencias tailandesas dentro de Tailandia.
Para evitar el desperdicio de recursos, es esencial realizar un cuestionario simple para comprender la situación actual de la prevención de la malaria en los campamentos, especialmente información sobre la propiedad y el uso de mosquiteros (la distribución de mosquiteros ha sido una importante actividad de prevención de la malaria entre las ONG en los campamentos).
El método PCR se está utilizando cada vez más en los últimos años debido a su sensibilidad en comparación con la lectura de diapositivas. Se considera que la PCR puede capturar más casos con infección submicroscópica. Sin embargo, los métodos actuales de PCR que se usan convencionalmente en la encuesta de malaria generalmente usan punción en el dedo para obtener solo unos pocos microlitros de sangre capilar; por lo tanto, el nivel detectable de parasitemia es limitado debido a la cantidad mínima de sangre de la que se puede extraer el ADN de Plasmodium. Por lo tanto, el método RT-PCR propuesto aquí utilizando 2 ml de sangre venosa compensa bien estas deficiencias.
La comparación de los resultados de las pruebas de microscopía convencional (actualmente sigue siendo el estándar de oro universal en las clínicas) y RT-PCR no solo permitirá la detección de casos de malaria sintomática y asintomática, sino que también ayudará a definir la epidemiología aparte de nuestra comprensión convencional de la malaria.
Por lo tanto, este estudio es necesario y es estratégicamente importante para el próximo desarrollo de la hoja de ruta para la eliminación de la malaria y la contención de la resistencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, Tailandia, 63110
- Refugee Camps
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Jefe de hogar y todos los miembros de la familia
- invitados durante la noche
- Edad > 12 meses
- Dispuesto a participar en el estudio y firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Todos los niños < 1 año
- Cualquier persona informó antecedentes de coagulación sanguínea anormal.
- Cualquiera que no dé su consentimiento para participar en la encuesta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Familiar
En cada campamento, las residencias del campamento se dividen en diferentes secciones (como conglomerados para el muestreo) según el registro del campamento.
En la primera etapa, las secciones se seleccionan utilizando el método de población proporcional al tamaño (PPS).
En la segunda etapa, los hogares se seleccionan al azar de la lista de hogares en cada sección proporcionada por la ONG y el comité local.
Cuando un hogar no responde, se utilizará como reemplazo el hogar más cercano en el norte.
Se invitará a todos los miembros de la familia y a los invitados mayores de 5 años en el hogar seleccionado a pasar la noche para una muestra de sangre venosa (2 ml); para niños de 1 a 5 años, la muestra de sangre (100 microL) se obtendrá mediante punción digital; Se excluyen los niños menores de 1 año.
El cabeza de familia será invitado a un breve cuestionario.
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Se invitará a los participantes a completar cuestionarios y se pedirá a los mayores de 5 años que den muestras de sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de la malaria
Periodo de tiempo: 1 día
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Comparación de prevalencia de malaria por microscopía convencional y RT-PCR para determinar la epidemiología de malaria en la población
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determine el porcentaje de hogares con al menos un mosquitero tratado con insecticida de larga duración (LLIN) o un mosquitero tratado con insecticida (MTI).
Periodo de tiempo: 1 día
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• porcentaje de hogares con al menos un mosquitero tratado con insecticida de larga duración (LLIN) o un mosquitero tratado con insecticida (MTI) por cada 2 personas
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1 día
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Determinar el porcentaje de refugiados que durmieron bajo un ITN/LLIN la noche anterior
Periodo de tiempo: 1 día
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Porcentaje de refugiados que durmieron bajo un ITN/LLIN la noche anterior
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1 día
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Determinar el porcentaje de refugiados que pueden recordar al menos 1 mensaje clave sobre el control y la contención/eliminación de la malaria
Periodo de tiempo: 1 día
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El porcentaje de refugiados que pueden recordar al menos 1 mensaje clave sobre el control y la contención/eliminación de la malaria
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1 día
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Determinar el porcentaje de refugiados que pasan la noche fuera del campamento
Periodo de tiempo: 1 día
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El porcentaje de refugiados que pernoctan fuera del campamento
|
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephane Proux, PhD, Shoklo Malaria Research Unit
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMRU 1303
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .