- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01902797
Malariatutkimus Takin maakunnan pakolaisleireillä
Maailman malariaraportin mukaan P.falciparum (PF) -malariatapausten määrä on vähentynyt merkittävästi maailmanlaajuisesti viimeisen vuosikymmenen aikana. Thaimaan ja Myanmarin rajalla, jossa tartunta on vähäistä ja kausiluonteista ja missä useille lääkkeille resistenttien P. falciparum -loisten ilmaantuvuus on suurin, sama suuntaus on havaittu malariajaksojen selvällä laskulla ja P. falciparum/P-suhteella. . vivax (PF/PV.
Talouskehitys, ennennäkemätön taloudellinen tuki, uudet ponnistelut vektorien torjunnassa, malarian pikadiagnostiikkatestien (RDT) laajempi käyttö ja artemisiniinipohjaisten yhdistelmähoitojen (ACT) käyttöönotto ovat tärkeimmät tekijät, jotka edesauttavat näitä malarian vastaisia menestyksiä.
Artesunaatille vastustuskykyisten P.falciparum-isolaattien ilmaantuminen Kambodžassa ja Thaimaan ja Myanmarin rajalla uhkaa kuitenkin näitä voittoja. Tälle on ominaista hidas loisten poistumisnopeus, joka havaitaan artesunaatilla hoidetuilla potilailla.
Samanaikaisesti viimeaikaiset SMRU-tutkimukset Thaimaan ja Burman rajalla käyttämällä uutta huipputeknologiaa eli erittäin herkkää kvantitatiivista reaaliaikaista PCR:ää (RT-PCR), joka pystyy havaitsemaan erittäin alhaisen loisten määrän (10 loista/ml). 3-5-kertainen lisääntyminen malarian esiintyvyydessä verrattuna siihen, mitä havaitaan tavallisilla diagnostisilla työkaluilla, kuten mikroskopialla, RDT:llä tai jopa tavanomaisella PCR:llä.
Näyttää siltä, että suuri määrä oireettomia kantajia, joilla on erittäin alhainen loisten määrä (suuri mahdollinen malariavarasto), jää havaitsematta. Jos tämä vahvistetaan, tämä saattaa muodostaa suurimman esteen malarian eliminaatiolle alueella ja artemisiniiniresistenssin hillitsemiselle.
Kyselyn tarkoituksena on edelleen tutkia ja ymmärtää malarian epidemiologiaa pakolaisleirien väestössä huipputeknologian (RT-PCR) avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman malariaraportin mukaan P.falciparum (PF) -malariatapausten määrä on vähentynyt merkittävästi maailmanlaajuisesti viimeisen vuosikymmenen aikana. Thaimaan ja Myanmarin rajalla, jossa tartunta on vähäistä ja kausiluonteista ja missä useille lääkkeille resistenttien P. falciparum -loisten ilmaantuvuus on suurin, sama suuntaus on havaittu malariajaksojen selvällä laskulla ja P. falciparum/P-suhteella. . vivax (PF/PV).
Talouskehitys, ennennäkemätön taloudellinen tuki, uudet ponnistelut vektorien torjunnassa, malarian pikadiagnostiikkatestien (RDT) laajempi käyttö ja artemisiniinipohjaisten yhdistelmähoitojen (ACT) käyttöönotto ovat tärkeimmät tekijät, jotka edesauttavat näitä malarian vastaisia menestyksiä.
Artesunaatille vastustuskykyisten P.falciparum-isolaattien ilmaantuminen Kambodžassa ja Thaimaan ja Myanmarin rajalla uhkaa kuitenkin näitä voittoja. Tälle on ominaista hidas loisten poistumisnopeus, joka havaitaan artesunaatilla hoidetuilla potilailla.
Samanaikaisesti viimeaikaiset SMRU-tutkimukset Thaimaan ja Burman rajalla käyttämällä uutta huipputeknologiaa eli erittäin herkkää kvantitatiivista reaaliaikaista PCR:ää (RT-PCR), joka pystyy havaitsemaan erittäin alhaisen loisten määrän (10 loista/ml). 3-5-kertainen lisääntyminen malarian esiintyvyydessä verrattuna siihen, mitä havaitaan tavallisilla diagnostisilla työkaluilla, kuten mikroskopialla, RDT:llä tai jopa tavanomaisella PCR:llä.
Näyttää siltä, että suuri määrä oireettomia kantajia, joilla on erittäin alhainen loisten määrä (suuri mahdollinen malariavarasto), jää havaitsematta. Jos tämä vahvistetaan, tämä saattaa muodostaa suurimman esteen malarian eliminaatiolle alueella ja artemisiniiniresistenssin hillitsemiselle.
Kyselyn tarkoituksena on edelleen tutkia ja ymmärtää malarian epidemiologiaa pakolaisleirien väestössä huipputeknologian (RT-PCR) avulla.
Ihmisten tutkimuksen välttämättömyys Malarian eliminoinnin ja artemisiniiniresistenssin hillitsemisen kaksoistehtävänä Takin maakunnan pakolaisleireillä (Thaimaan maakunta Thaimaan ja Burman rajalla) toteutetaan tällä hetkellä intensiivistä malariatoimintaa. Malariariski pakolaisleirillä on suurempi kuin Thaimaan sisällä olevissa thaimaalaisissa asunnoissa.
Resurssien tuhlaamisen välttämiseksi on siis välttämätöntä suorittaa yksinkertainen kyselylomake malarian ehkäisyn nykytilanteen ymmärtämiseksi leireillä, erityisesti tietoa hyttysverkon omistajuudesta ja käytöstä (hyttysverkkojen levittäminen on ollut merkittävä malarian ehkäisyaktiviteetti kansalaisjärjestöjen keskuudessa. leirit).
PCR-menetelmää käytetään viime vuosina yhä enemmän sen herkkyyden vuoksi objektilasin lukemiseen verrattuna. PCR:n katsotaan pystyvän kaappaamaan enemmän tapauksia submikroskooppisella infektiolla. Nykyisissä PCR-menetelmissä, joita käytetään tavanomaisesti malariatutkimuksessa, käytetään kuitenkin tavallisesti sormenpistoa vain muutaman mikrolitran kapillaariverta saamiseksi, joten havaittavissa oleva parasitemian taso on rajoitettu johtuen vähäisestä määrästä verta, josta Plasmodium-DNA:ta voidaan erottaa. Siten tässä ehdotettu RT-PCR-menetelmä, jossa käytetään 2 ml laskimoverta, kompensoi hyvin nämä puutteet.
Perinteisen mikroskopian (tällä hetkellä klinikoiden yleisenä kultaisena standardina) ja RT-PCR:n testitulosten vertailu ei ainoastaan mahdollista sekä oireellisten että oireettomien malariatapausten havaitsemista, vaan auttaa määrittelemään epidemiologian tavanomaisen malariakäsityksen lisäksi.
Siksi tämä tutkimus on välttämätön ja strategisesti tärkeä malarian eliminaation ja vastustuskyvyn hillitsemisen seuraavan etenemissuunnitelman kehittämiselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, Thaimaa, 63110
- Refugee Camps
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Perheen pää ja kaikki perheenjäsenet
- Yön vieraita
- Ikä > 12 kuukautta
- Halukas osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki alle 1-vuotiaat lapset
- Kuka tahansa on ilmoittanut epänormaalista veren hyytymisestä
- Kaikki, jotka eivät suostu osallistumaan kyselyyn
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kotitalous
Jokaisella leirillä leirimajat on jaettu eri osiin (näytteenottoryhmiksi) leirirekisteröinnin perusteella.
Ensimmäisessä vaiheessa osiot valitaan käyttämällä PPS-menetelmää.
Toisessa vaiheessa kotitaloudet valitaan satunnaisesti kansalaisjärjestöjen ja paikallistoimikuntien kotitalousluettelosta kussakin osiossa.
Kun kotitalous ei vastaa, tilalle käytetään lähintä pohjoista taloutta.
Kaikki valitun kotitalouden perheenjäsenet ja yli 5-vuotiaat yöpymisvieraat kutsutaan laskimoverinäytteelle (2 ml); 1-5-vuotiaille lapsille verinäyte (100 mikrol) otetaan sormenpistolla; alle 1-vuotiaat lapset eivät sisälly.
Perheenpäällikkö kutsutaan lyhyeen kyselyyn.
|
Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomakkeita ja yli 5-vuotiaita pyydetään antamaan verinäytteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Malarian esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Malarian esiintyvyyden vertailu tavanomaisella mikroskopialla ja RT-PCR:llä malarian epidemiologian määrittämiseksi väestössä
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä niiden kotitalouksien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi pitkäkestoinen hyönteismyrkkyllä käsitelty verkko (LLIN) tai hyönteismyrkkyllä käsitelty verkko (ITN)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
• niiden kotitalouksien prosenttiosuus, joissa on vähintään yksi pitkäkestoinen hyönteismyrkkyllä käsitelty verkko (LLIN) tai hyönteismyrkkyllä käsitelty verkko (ITN) kahta henkilöä kohti
|
1 päivä
|
|
Määritä niiden pakolaisten prosenttiosuus, jotka nukkuivat ITN/LLIN:n alla edellisenä yönä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
ITN/LLIN-verkon alla nukkuneiden pakolaisten prosenttiosuus edellisenä yönä
|
1 päivä
|
|
Selvitä niiden pakolaisten prosenttiosuus, jotka muistavat vähintään yhden avainsanoman malarian torjunnasta ja eristämisestä/poistamisesta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Niiden pakolaisten prosenttiosuus, jotka pystyvät muistamaan vähintään yhden avainsanoman malarian torjunnasta ja eristämisestä/poistamisesta
|
1 päivä
|
|
Määritä niiden pakolaisten prosenttiosuus, jotka yöpyvät leirin ulkopuolella
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Leirin ulkopuolella yöpyvien pakolaisten prosenttiosuus
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephane Proux, PhD, Shoklo Malaria Research Unit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMRU 1303
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .