- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01902797
Průzkum malárie v uprchlických táborech v provincii Tak
Podle World Malaria Report došlo v posledním desetiletí k významnému poklesu počtu případů malárie P. falciparum (PF) na celém světě. Na thajsko-myanmarské hranici, kde je přenos nízký a sezónní a kde je výskyt parazitů P. falciparum rezistentních vůči více lékům nejvyšší, byl pozorován stejný trend s jasným poklesem epizod malárie a poměrem P. falciparum/P . vivax (PF/PV.
Ekonomický rozvoj, bezprecedentní finanční podpora, obnovené úsilí v oblasti kontroly vektorů, širší používání rychlých diagnostických testů (RDT) pro malárii a nasazení kombinované léčby založené na artemisininu (ACT) jsou hlavními faktory přispívajícími k těmto úspěchům proti malárii.
Avšak výskyt izolátů P. falciparum, které vykazují rezistenci vůči artesunátu, v Kambodži a na thajsko-myanmarské hranici tyto zisky ohrožuje. To je charakterizováno pomalou rychlostí clearance parazitů pozorovanou u pacientů léčených artesunátem.
Současně nedávné průzkumy SMRU podél thajsko-barmské hranice s použitím nové špičkové technologie, tj. vysoce citlivé kvantitativní PCR v reálném čase (RT-PCR), schopné detekovat velmi nízkou parazitémii (10 parazitů na ml), zjistily až 3-5násobné zvýšení prevalence malárie ve srovnání s tím, co se zjistí pomocí obvyklých diagnostických nástrojů, jako je mikroskopie, RDT nebo dokonce konvenční PCR.
Zdá se, že velké množství asymptomatických přenašečů s velmi nízkým počtem parazitů (velký potenciální rezervoár malárie) zůstává neodhaleno. Pokud se to potvrdí, může to představovat největší překážku pro eliminaci malárie v regionu a omezení rezistence na artemisinin.
Účelem průzkumu je dále studovat a porozumět epidemiologii malárie v populaci uprchlických táborů pomocí nejmodernější technologie (RT-PCR) .
Přehled studie
Detailní popis
Podle World Malaria Report došlo v posledním desetiletí k významnému poklesu počtu případů malárie P. falciparum (PF) na celém světě. Na thajsko-myanmarské hranici, kde je přenos nízký a sezónní a kde je výskyt parazitů P. falciparum rezistentních vůči více lékům nejvyšší, byl pozorován stejný trend s jasným poklesem epizod malárie a poměrem P. falciparum/P . vivax (PF/PV).
Ekonomický rozvoj, bezprecedentní finanční podpora, obnovené úsilí v oblasti kontroly vektorů, širší používání rychlých diagnostických testů (RDT) pro malárii a nasazení kombinované léčby založené na artemisininu (ACT) jsou hlavními faktory přispívajícími k těmto úspěchům proti malárii.
Avšak výskyt izolátů P. falciparum, které vykazují rezistenci vůči artesunátu, v Kambodži a na thajsko-myanmarské hranici tyto zisky ohrožuje. To je charakterizováno pomalou rychlostí clearance parazitů pozorovanou u pacientů léčených artesunátem.
Současně nedávné průzkumy SMRU podél thajsko-barmské hranice s použitím nové špičkové technologie, tj. vysoce citlivé kvantitativní PCR v reálném čase (RT-PCR), schopné detekovat velmi nízkou parazitémii (10 parazitů na ml), zjistily až 3-5násobné zvýšení prevalence malárie ve srovnání s tím, co se zjistí pomocí obvyklých diagnostických nástrojů, jako je mikroskopie, RDT nebo dokonce konvenční PCR.
Zdá se, že velké množství asymptomatických přenašečů s velmi nízkým počtem parazitů (velký potenciální rezervoár malárie) zůstává neodhaleno. Pokud se to potvrdí, může to představovat největší překážku pro eliminaci malárie v regionu a omezení rezistence na artemisinin.
Účelem průzkumu je dále studovat a porozumět epidemiologii malárie v populaci uprchlických táborů pomocí nejmodernější technologie (RT-PCR) .
Nezbytnost výzkumu u lidí Díky dvojímu poslání eliminace malárie a omezení odolnosti vůči artemisininu jsou v současnosti prováděny intenzivní aktivity proti malárii v uprchlických táborech v provincii Tak (provincie v Thajsku, která leží na thajsko-barmské hranici). Riziko malárie v uprchlických táborech je vyšší než v thajských rezidencích v Thajsku.
Abychom se vyhnuli plýtvání zdroji, je proto nezbytné provést jednoduchý dotazník k pochopení současné situace prevence malárie v táborech, zejména informace týkající se vlastnictví a používání moskytiér (distribuce moskytiér je hlavní aktivitou nevládních organizací v oblasti prevence malárie. tábory).
Metoda PCR je v poslední době stále více využívána pro její citlivost ve srovnání s odečítáním diapozitivů. Má se za to, že PCR dokáže zachytit více případů se submikroskopickou infekcí. Současné metody PCR běžně používané při průzkumu malárie však obvykle používají píchnutí do prstu k získání pouze několika mikrolitrů kapilární krve, detekovatelná hladina parazitémie je proto omezena kvůli minimálnímu množství krve, ze které lze extrahovat DNA Plasmodium. Zde navržená metoda RT-PCR využívající 2 ml žilní krve dobře kompenzuje tyto nedostatky.
Srovnání výsledků testů konvenční mikroskopie (v současnosti stále jako univerzální zlatý standard na klinikách) a RT-PCR umožní nejen detekci symptomatických i asymptomatických případů malárie, ale pomůže definovat epidemiologii mimo naše konvenční chápání malárie.
Tato studie je tedy nezbytná a strategicky důležitá pro další vývoj plánu eliminace malárie a omezení rezistence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, Thajsko, 63110
- Refugee Camps
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlava domácnosti a všichni členové rodiny
- Noční hosté
- Věk > 12 měsíců
- Ochota zúčastnit se studie a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Všechny děti do 1 roku
- Kdokoli hlásil v anamnéze abnormální koagulaci krve
- Každý, kdo nesouhlasí s účastí v průzkumu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Domácnost
V každém táboře jsou táborové rezidence rozděleny do různých sekcí (jako shluky pro odběr vzorků) podle táborové registrace.
V první fázi jsou sekce vybrány pomocí metody Populace-proporce-k velikosti (PPS).
Ve druhé fázi jsou domácnosti náhodně vybrány ze seznamu domácností v každé části poskytnuté nevládní organizací a místním výborem.
Když domácnost nereaguje, bude jako náhrada použita nejbližší domácnost na severu.
Všichni rodinní příslušníci a přenocující hosté starší 5 let ve vybrané domácnosti budou pozváni k odběru žilní krve (2 ml); u dětí ve věku 1-5 let bude vzorek krve (100 mikroL) odebrán píchnutím do prstu; děti mladší 1 roku jsou vyloučeny.
Hlava domácnosti bude pozvána na krátký dotazník.
|
Účastníci budou vyzváni k vyplnění dotazníků a ti, kteří jsou starší 5 let, budou požádáni, aby odebrali vzorky krve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence malárie
Časové okno: 1 den
|
Porovnání prevalence malárie konvenční mikroskopií a RT-PCR ke stanovení epidemiologie malárie v populaci
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete procento domácností s alespoň jednou sítí ošetřenou insekticidem s dlouhou životností (LLIN) nebo sítí ošetřenou insekticidy (ITN)
Časové okno: 1 den
|
• procento domácností s alespoň jednou sítí ošetřenou insekticidem (LLIN) nebo sítí ošetřenou insekticidem (ITN) na 2 osoby
|
1 den
|
|
Určete procento uprchlíků, kteří předchozí noc spali pod ITN/LLIN
Časové okno: 1 den
|
Procento uprchlíků spalujících předchozí noc pod ITN/LLIN
|
1 den
|
|
Určete procento uprchlíků, kteří si vybaví alespoň 1 klíčové sdělení o kontrole malárie a omezení/eliminaci
Časové okno: 1 den
|
Procento uprchlíků, kteří si vybaví alespoň 1 klíčové sdělení o kontrole malárie a omezení/eliminaci
|
1 den
|
|
Určete procento uprchlíků, kteří zůstávají přes noc mimo tábor
Časové okno: 1 den
|
Procento uprchlíků, kteří zůstávají přes noc mimo tábor
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephane Proux, PhD, Shoklo Malaria Research Unit
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMRU 1303
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .