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Indagine sulla malaria nei campi profughi della provincia di Tak

27 aprile 2016 aggiornato da: University of Oxford

Secondo il World Malaria Report, nell'ultimo decennio si è verificata una significativa diminuzione del numero di casi di malaria da P.falciparum (PF) in tutto il mondo. Al confine tra Thailandia e Myanmar, dove la trasmissione è bassa e stagionale e dove l'incidenza dei parassiti P.falciparum multifarmaco-resistenti è la più alta, è stata osservata la stessa tendenza con un netto calo degli episodi di malaria e del rapporto P. falciparum/P. . vivax (PF/PV.

Lo sviluppo economico, il sostegno finanziario senza precedenti, i rinnovati sforzi nel controllo dei vettori, un uso più ampio di test diagnostici rapidi (RDT) per la malaria e l'impiego di trattamenti combinati a base di artemisinina (ACT) sono i principali fattori che contribuiscono a questi successi contro la malaria.

Tuttavia, l'emergenza in Cambogia e al confine tra Thailandia e Myanmar di isolati di P.falciparum che mostrano resistenza all'artesunato sta minacciando questi progressi. Questo è caratterizzato da un lento tasso di eliminazione del parassita osservato nei pazienti trattati con artesunato.

Allo stesso tempo, recenti indagini SMRU lungo il confine thailandese-birmano utilizzando una nuova tecnologia all'avanguardia, ovvero PCR quantitativa in tempo reale (RT-PCR) altamente sensibile in grado di rilevare una parassitemia molto bassa (10 parassiti per ml), rilevata fino a un Aumento di 3-5 volte della prevalenza della malaria rispetto a quanto riscontrato con i soliti strumenti diagnostici come microscopia, RDT o anche PCR convenzionale.

Sembra che un gran numero di portatori asintomatici con un numero di parassiti molto basso (un grande serbatoio potenziale di malaria) non venga rilevato. Se confermato, questo potrebbe rappresentare il più grande ostacolo per l'eliminazione della malaria nella regione e il contenimento della resistenza all'artemisinina.

Lo scopo dell'indagine è studiare e comprendere ulteriormente l'epidemiologia della malaria nella popolazione dei campi profughi utilizzando una tecnologia all'avanguardia (RT-PCR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo il World Malaria Report, nell'ultimo decennio si è verificata una significativa diminuzione del numero di casi di malaria da P.falciparum (PF) in tutto il mondo. Al confine tra Thailandia e Myanmar, dove la trasmissione è bassa e stagionale e dove l'incidenza dei parassiti P.falciparum multifarmaco-resistenti è la più alta, è stata osservata la stessa tendenza con un netto calo degli episodi di malaria e del rapporto P. falciparum/P. . vivax (PF/PV).

Lo sviluppo economico, il sostegno finanziario senza precedenti, i rinnovati sforzi nel controllo dei vettori, un uso più ampio di test diagnostici rapidi (RDT) per la malaria e l'impiego di trattamenti combinati a base di artemisinina (ACT) sono i principali fattori che contribuiscono a questi successi contro la malaria.

Tuttavia, l'emergenza in Cambogia e al confine tra Thailandia e Myanmar di isolati di P.falciparum che mostrano resistenza all'artesunato sta minacciando questi progressi. Questo è caratterizzato da un lento tasso di eliminazione del parassita osservato nei pazienti trattati con artesunato.

Allo stesso tempo, recenti indagini SMRU lungo il confine thailandese-birmano utilizzando una nuova tecnologia all'avanguardia, ovvero PCR quantitativa in tempo reale (RT-PCR) altamente sensibile in grado di rilevare una parassitemia molto bassa (10 parassiti per ml), rilevata fino a un Aumento di 3-5 volte della prevalenza della malaria rispetto a quanto riscontrato con i soliti strumenti diagnostici come microscopia, RDT o anche PCR convenzionale.

Sembra che un gran numero di portatori asintomatici con un numero di parassiti molto basso (un grande serbatoio potenziale di malaria) non venga rilevato. Se confermato, questo potrebbe rappresentare il più grande ostacolo per l'eliminazione della malaria nella regione e il contenimento della resistenza all'artemisinina.

Lo scopo dell'indagine è studiare e comprendere ulteriormente l'epidemiologia della malaria nella popolazione dei campi profughi utilizzando una tecnologia all'avanguardia (RT-PCR).

La necessità della ricerca sugli esseri umani Con la duplice missione di eliminare la malaria e contenere la resistenza all'artemisinina, sono attualmente in corso intense attività contro la malaria nei campi profughi della provincia di Tak (una provincia della Thailandia che si trova al confine tra Thailandia e Birmania). Il rischio di malaria tra i campi profughi è più alto rispetto alle residenze thailandesi all'interno della Thailandia.

Per evitare lo spreco di risorse, è quindi essenziale condurre un semplice questionario per comprendere l'attuale situazione della prevenzione della malaria nei campi, in particolare le informazioni relative alla proprietà e all'uso delle zanzariere (la distribuzione delle zanzariere è stata una delle principali attività di prevenzione della malaria tra le ONG in i campi).

Il metodo PCR è stato utilizzato sempre di più negli ultimi anni a causa della sua sensibilità rispetto alla lettura dei vetrini. Si ritiene che la PCR sia in grado di catturare più casi con infezione submicroscopica. Tuttavia, gli attuali metodi PCR convenzionalmente utilizzati nell'indagine sulla malaria di solito utilizzano la puntura del dito per ottenere solo pochi microlitri di sangue capillare, il livello rilevabile di parassitemia è quindi limitato a causa della quantità minima di sangue da cui è possibile estrarre il DNA del Plasmodium. Pertanto, il metodo RT-PCR qui proposto che utilizza 2 ml di sangue venoso compensa bene queste carenze.

Il confronto dei risultati dei test di microscopia convenzionale (attualmente ancora come standard aureo universale nelle cliniche) e RT-PCR non solo consentirà il rilevamento di casi di malaria sia sintomatici che asintomatici, ma aiuterà a definire l'epidemiologia oltre alla nostra comprensione convenzionale della malaria.

Pertanto questo studio è necessario ed è strategicamente importante per il prossimo sviluppo della tabella di marcia per l'eliminazione della malaria e il contenimento della resistenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

908

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Tailandia, 63110
        • Refugee Camps

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capofamiglia e tutti i componenti della famiglia
  • Ospiti notturni
  • Età > 12 mesi
  • - Disponibilità a partecipare allo studio e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Tutti i bambini < 1 anno
  • Chiunque ha riportato una storia di coagulazione del sangue anomala
  • Chiunque non acconsenta a partecipare al sondaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Domestico
In ogni campo, le residenze del campo sono suddivise in diverse sezioni (come gruppi per il campionamento) in base alla registrazione del campo. Nella prima fase, le sezioni vengono selezionate utilizzando il metodo Popolazione proporzionale alla dimensione (PPS). Nella seconda fase, le famiglie vengono selezionate casualmente dall'elenco delle famiglie in ogni sezione fornito dalla ONG e dal comitato locale. Quando una famiglia non risponde, verrà utilizzata una famiglia più vicina a nord in sostituzione. Tutti i membri della famiglia e gli ospiti durante la notte di età superiore a 5 anni nella famiglia selezionata saranno invitati per il prelievo di sangue venoso (2 ml); per i bambini di età compresa tra 1 e 5 anni, il campione di sangue (100 microL) sarà prelevato mediante puntura del dito; sono esclusi i bambini di età inferiore a 1 anno. Il capofamiglia sarà invitato per un breve questionario.
I partecipanti saranno invitati a completare i questionari e a coloro che hanno più di 5 anni verrà chiesto di fornire campioni di sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della malaria
Lasso di tempo: 1 giorno
Confronto della prevalenza della malaria mediante microscopia convenzionale e RT-PCR per determinare l'epidemiologia della malaria nella popolazione
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la percentuale di famiglie con almeno una rete trattata con insetticida di lunga durata (LLIN) o reti trattate con insetticida (ITN)
Lasso di tempo: 1 giorno
• percentuale di famiglie con almeno una rete trattata con insetticida (LLIN) o reti trattate con insetticida (ITN) di lunga durata per 2 persone
1 giorno
Determina la percentuale di rifugiati che hanno dormito sotto un ITN/LLIN la notte precedente
Lasso di tempo: 1 giorno
Percentuale di rifugiati che hanno dormito sotto un ITN/LLIN la notte precedente
1 giorno
Determinare la percentuale di rifugiati in grado di ricordare almeno 1 messaggio chiave sul controllo e il contenimento/eliminazione della malaria
Lasso di tempo: 1 giorno
La percentuale di rifugiati che riesce a ricordare almeno 1 messaggio chiave sul controllo e il contenimento/eliminazione della malaria
1 giorno
Determina la percentuale di rifugiati che pernottano fuori dal campo
Lasso di tempo: 1 giorno
La percentuale di rifugiati che pernottano fuori dal campo
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephane Proux, PhD, Shoklo Malaria Research Unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMRU 1303

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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