- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01902797
Indagine sulla malaria nei campi profughi della provincia di Tak
Secondo il World Malaria Report, nell'ultimo decennio si è verificata una significativa diminuzione del numero di casi di malaria da P.falciparum (PF) in tutto il mondo. Al confine tra Thailandia e Myanmar, dove la trasmissione è bassa e stagionale e dove l'incidenza dei parassiti P.falciparum multifarmaco-resistenti è la più alta, è stata osservata la stessa tendenza con un netto calo degli episodi di malaria e del rapporto P. falciparum/P. . vivax (PF/PV.
Lo sviluppo economico, il sostegno finanziario senza precedenti, i rinnovati sforzi nel controllo dei vettori, un uso più ampio di test diagnostici rapidi (RDT) per la malaria e l'impiego di trattamenti combinati a base di artemisinina (ACT) sono i principali fattori che contribuiscono a questi successi contro la malaria.
Tuttavia, l'emergenza in Cambogia e al confine tra Thailandia e Myanmar di isolati di P.falciparum che mostrano resistenza all'artesunato sta minacciando questi progressi. Questo è caratterizzato da un lento tasso di eliminazione del parassita osservato nei pazienti trattati con artesunato.
Allo stesso tempo, recenti indagini SMRU lungo il confine thailandese-birmano utilizzando una nuova tecnologia all'avanguardia, ovvero PCR quantitativa in tempo reale (RT-PCR) altamente sensibile in grado di rilevare una parassitemia molto bassa (10 parassiti per ml), rilevata fino a un Aumento di 3-5 volte della prevalenza della malaria rispetto a quanto riscontrato con i soliti strumenti diagnostici come microscopia, RDT o anche PCR convenzionale.
Sembra che un gran numero di portatori asintomatici con un numero di parassiti molto basso (un grande serbatoio potenziale di malaria) non venga rilevato. Se confermato, questo potrebbe rappresentare il più grande ostacolo per l'eliminazione della malaria nella regione e il contenimento della resistenza all'artemisinina.
Lo scopo dell'indagine è studiare e comprendere ulteriormente l'epidemiologia della malaria nella popolazione dei campi profughi utilizzando una tecnologia all'avanguardia (RT-PCR).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Secondo il World Malaria Report, nell'ultimo decennio si è verificata una significativa diminuzione del numero di casi di malaria da P.falciparum (PF) in tutto il mondo. Al confine tra Thailandia e Myanmar, dove la trasmissione è bassa e stagionale e dove l'incidenza dei parassiti P.falciparum multifarmaco-resistenti è la più alta, è stata osservata la stessa tendenza con un netto calo degli episodi di malaria e del rapporto P. falciparum/P. . vivax (PF/PV).
Lo sviluppo economico, il sostegno finanziario senza precedenti, i rinnovati sforzi nel controllo dei vettori, un uso più ampio di test diagnostici rapidi (RDT) per la malaria e l'impiego di trattamenti combinati a base di artemisinina (ACT) sono i principali fattori che contribuiscono a questi successi contro la malaria.
Tuttavia, l'emergenza in Cambogia e al confine tra Thailandia e Myanmar di isolati di P.falciparum che mostrano resistenza all'artesunato sta minacciando questi progressi. Questo è caratterizzato da un lento tasso di eliminazione del parassita osservato nei pazienti trattati con artesunato.
Allo stesso tempo, recenti indagini SMRU lungo il confine thailandese-birmano utilizzando una nuova tecnologia all'avanguardia, ovvero PCR quantitativa in tempo reale (RT-PCR) altamente sensibile in grado di rilevare una parassitemia molto bassa (10 parassiti per ml), rilevata fino a un Aumento di 3-5 volte della prevalenza della malaria rispetto a quanto riscontrato con i soliti strumenti diagnostici come microscopia, RDT o anche PCR convenzionale.
Sembra che un gran numero di portatori asintomatici con un numero di parassiti molto basso (un grande serbatoio potenziale di malaria) non venga rilevato. Se confermato, questo potrebbe rappresentare il più grande ostacolo per l'eliminazione della malaria nella regione e il contenimento della resistenza all'artemisinina.
Lo scopo dell'indagine è studiare e comprendere ulteriormente l'epidemiologia della malaria nella popolazione dei campi profughi utilizzando una tecnologia all'avanguardia (RT-PCR).
La necessità della ricerca sugli esseri umani Con la duplice missione di eliminare la malaria e contenere la resistenza all'artemisinina, sono attualmente in corso intense attività contro la malaria nei campi profughi della provincia di Tak (una provincia della Thailandia che si trova al confine tra Thailandia e Birmania). Il rischio di malaria tra i campi profughi è più alto rispetto alle residenze thailandesi all'interno della Thailandia.
Per evitare lo spreco di risorse, è quindi essenziale condurre un semplice questionario per comprendere l'attuale situazione della prevenzione della malaria nei campi, in particolare le informazioni relative alla proprietà e all'uso delle zanzariere (la distribuzione delle zanzariere è stata una delle principali attività di prevenzione della malaria tra le ONG in i campi).
Il metodo PCR è stato utilizzato sempre di più negli ultimi anni a causa della sua sensibilità rispetto alla lettura dei vetrini. Si ritiene che la PCR sia in grado di catturare più casi con infezione submicroscopica. Tuttavia, gli attuali metodi PCR convenzionalmente utilizzati nell'indagine sulla malaria di solito utilizzano la puntura del dito per ottenere solo pochi microlitri di sangue capillare, il livello rilevabile di parassitemia è quindi limitato a causa della quantità minima di sangue da cui è possibile estrarre il DNA del Plasmodium. Pertanto, il metodo RT-PCR qui proposto che utilizza 2 ml di sangue venoso compensa bene queste carenze.
Il confronto dei risultati dei test di microscopia convenzionale (attualmente ancora come standard aureo universale nelle cliniche) e RT-PCR non solo consentirà il rilevamento di casi di malaria sia sintomatici che asintomatici, ma aiuterà a definire l'epidemiologia oltre alla nostra comprensione convenzionale della malaria.
Pertanto questo studio è necessario ed è strategicamente importante per il prossimo sviluppo della tabella di marcia per l'eliminazione della malaria e il contenimento della resistenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, Tailandia, 63110
- Refugee Camps
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capofamiglia e tutti i componenti della famiglia
- Ospiti notturni
- Età > 12 mesi
- - Disponibilità a partecipare allo studio e firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Tutti i bambini < 1 anno
- Chiunque ha riportato una storia di coagulazione del sangue anomala
- Chiunque non acconsenta a partecipare al sondaggio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Domestico
In ogni campo, le residenze del campo sono suddivise in diverse sezioni (come gruppi per il campionamento) in base alla registrazione del campo.
Nella prima fase, le sezioni vengono selezionate utilizzando il metodo Popolazione proporzionale alla dimensione (PPS).
Nella seconda fase, le famiglie vengono selezionate casualmente dall'elenco delle famiglie in ogni sezione fornito dalla ONG e dal comitato locale.
Quando una famiglia non risponde, verrà utilizzata una famiglia più vicina a nord in sostituzione.
Tutti i membri della famiglia e gli ospiti durante la notte di età superiore a 5 anni nella famiglia selezionata saranno invitati per il prelievo di sangue venoso (2 ml); per i bambini di età compresa tra 1 e 5 anni, il campione di sangue (100 microL) sarà prelevato mediante puntura del dito; sono esclusi i bambini di età inferiore a 1 anno.
Il capofamiglia sarà invitato per un breve questionario.
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I partecipanti saranno invitati a completare i questionari e a coloro che hanno più di 5 anni verrà chiesto di fornire campioni di sangue.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza della malaria
Lasso di tempo: 1 giorno
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Confronto della prevalenza della malaria mediante microscopia convenzionale e RT-PCR per determinare l'epidemiologia della malaria nella popolazione
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare la percentuale di famiglie con almeno una rete trattata con insetticida di lunga durata (LLIN) o reti trattate con insetticida (ITN)
Lasso di tempo: 1 giorno
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• percentuale di famiglie con almeno una rete trattata con insetticida (LLIN) o reti trattate con insetticida (ITN) di lunga durata per 2 persone
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1 giorno
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Determina la percentuale di rifugiati che hanno dormito sotto un ITN/LLIN la notte precedente
Lasso di tempo: 1 giorno
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Percentuale di rifugiati che hanno dormito sotto un ITN/LLIN la notte precedente
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1 giorno
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Determinare la percentuale di rifugiati in grado di ricordare almeno 1 messaggio chiave sul controllo e il contenimento/eliminazione della malaria
Lasso di tempo: 1 giorno
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La percentuale di rifugiati che riesce a ricordare almeno 1 messaggio chiave sul controllo e il contenimento/eliminazione della malaria
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1 giorno
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Determina la percentuale di rifugiati che pernottano fuori dal campo
Lasso di tempo: 1 giorno
|
La percentuale di rifugiati che pernottano fuori dal campo
|
1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephane Proux, PhD, Shoklo Malaria Research Unit
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMRU 1303
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