- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01902797
Обследование малярии в лагерях беженцев провинции Так
Согласно Всемирному докладу о малярии, за последнее десятилетие во всем мире произошло значительное снижение числа случаев малярии P.falciparum (PF). На границе Таиланда и Мьянмы, где передача является низкой и сезонной, а заболеваемость паразитами P.falciparum с множественной лекарственной устойчивостью является самой высокой, наблюдается та же тенденция с явным снижением числа случаев малярии и соотношения P. falciparum/P. . vivax (ПФ/ПВ.
Экономическое развитие, беспрецедентная финансовая поддержка, возобновление усилий по борьбе с переносчиками, более широкое использование быстрых диагностических тестов (ДЭТ) на малярию и развертывание комбинированных методов лечения на основе артемизинина (АКТ) являются основными факторами, способствующими этим успехам в борьбе с малярией.
Однако появление в Камбодже и на границе Таиланда и Мьянмы изолятов P.falciparum, проявляющих устойчивость к артесунату, ставит под угрозу эти достижения. Это характеризуется медленной скоростью элиминации паразитов, наблюдаемой у пациентов, получавших артезунат.
В то же время недавние исследования SMRU вдоль тайско-бирманской границы с использованием новой передовой технологии, т. е. высокочувствительной количественной ПЦР в реальном времени (RT-PCR), способной выявлять очень низкую паразитемию (10 паразитов на мл), обнаруживают до 3-5-кратное увеличение распространенности малярии по сравнению с тем, что обнаруживается с помощью обычных диагностических инструментов, таких как микроскопия, ДЭТ или даже обычная ПЦР.
Похоже, что большое количество бессимптомных носителей с очень низким количеством паразитов (большой потенциальный резервуар малярии) остаются незамеченными. Если это подтвердится, это может стать самым большим препятствием для ликвидации малярии в регионе и сдерживания устойчивости к артемизинину.
Целью исследования является дальнейшее изучение и понимание эпидемиологии малярии среди населения лагеря беженцев с использованием передовой технологии (RT-PCR).
Обзор исследования
Подробное описание
Согласно Всемирному докладу о малярии, за последнее десятилетие во всем мире произошло значительное снижение числа случаев малярии P.falciparum (PF). На границе Таиланда и Мьянмы, где передача является низкой и сезонной, а заболеваемость паразитами P.falciparum с множественной лекарственной устойчивостью является самой высокой, наблюдается та же тенденция с явным снижением числа случаев малярии и соотношения P. falciparum/P. . vivax (ПФ/ПВ).
Экономическое развитие, беспрецедентная финансовая поддержка, возобновление усилий по борьбе с переносчиками, более широкое использование быстрых диагностических тестов (ДЭТ) на малярию и развертывание комбинированных методов лечения на основе артемизинина (АКТ) являются основными факторами, способствующими этим успехам в борьбе с малярией.
Однако появление в Камбодже и на границе Таиланда и Мьянмы изолятов P.falciparum, проявляющих устойчивость к артесунату, ставит под угрозу эти достижения. Это характеризуется медленной скоростью элиминации паразитов, наблюдаемой у пациентов, получавших артезунат.
В то же время недавние исследования SMRU вдоль тайско-бирманской границы с использованием новой передовой технологии, т. е. высокочувствительной количественной ПЦР в реальном времени (RT-PCR), способной выявлять очень низкую паразитемию (10 паразитов на мл), обнаруживают до 3-5-кратное увеличение распространенности малярии по сравнению с тем, что обнаруживается с помощью обычных диагностических инструментов, таких как микроскопия, ДЭТ или даже обычная ПЦР.
Похоже, что большое количество бессимптомных носителей с очень низким количеством паразитов (большой потенциальный резервуар малярии) остаются незамеченными. Если это подтвердится, это может стать самым большим препятствием для ликвидации малярии в регионе и сдерживания устойчивости к артемизинину.
Целью исследования является дальнейшее изучение и понимание эпидемиологии малярии среди населения лагеря беженцев с использованием передовой технологии (RT-PCR).
Необходимость исследований на людях С двойной задачей ликвидации малярии и сдерживания устойчивости к артемизинину в настоящее время проводятся интенсивные мероприятия по борьбе с малярией в лагерях беженцев в провинции Так (провинция в Таиланде, расположенная на тайско-бирманской границе). Риск малярии в лагере беженцев выше, чем в тайских резиденциях внутри Таиланда.
Таким образом, во избежание нерационального использования ресурсов важно провести простую анкету, чтобы понять текущую ситуацию с профилактикой малярии в лагерях, особенно информацию о владении и использовании противомоскитных сеток (раздача москитных сеток была основным мероприятием по профилактике малярии среди НПО в лагеря).
В последнее время метод ПЦР используется все больше и больше из-за его чувствительности по сравнению с чтением слайдов. Считается, что ПЦР способна выявить больше случаев субмикроскопической инфекции. Однако в современных методах ПЦР, традиционно используемых при обследовании на малярию, обычно используется укол из пальца для получения лишь нескольких микролитров капиллярной крови, поэтому обнаруживаемый уровень паразитемии ограничен из-за минимального количества крови, из которой можно выделить ДНК плазмодия. Таким образом, предлагаемый здесь метод ОТ-ПЦР с использованием 2 мл венозной крови хорошо компенсирует эти недостатки.
Сравнение результатов тестов обычной микроскопии (в настоящее время все еще являющейся универсальным золотым стандартом в клиниках) и ОТ-ПЦР позволит не только выявлять как симптоматические, так и бессимптомные случаи малярии, но поможет определить эпидемиологию помимо нашего традиционного понимания малярии.
Таким образом, это исследование необходимо и имеет стратегическое значение для разработки следующей дорожной карты по элиминации малярии и сдерживанию резистентности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, Таиланд, 63110
- Refugee Camps
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Глава семьи и все члены семьи
- Ночные гости
- Возраст > 12 месяцев
- Готовы принять участие в исследовании и подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Все дети < 1 года
- Кто-нибудь сообщал об аномальной коагуляции крови в анамнезе
- Кто не согласен участвовать в опросе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Семья
В каждом лагере лагерные резиденции разделены на разные секции (как кластеры для выборки) по лагерной регистрации.
На первом этапе секции отбираются с использованием метода пропорциональности численности населения (PPS).
На втором этапе домохозяйства выбираются случайным образом из списка домохозяйств в каждом разделе, предоставленном НПО и местным комитетом.
Если домохозяйство не отвечает, в качестве замены будет использоваться ближайшее домохозяйство на севере.
Все члены семьи и ночлеги в возрасте старше 5 лет в выбранном домохозяйстве будут приглашены для забора венозной крови (2 мл); для детей в возрасте 1-5 лет образец крови (100 мкл) будет получен из пальца; исключены дети в возрасте до 1 года.
Глава домохозяйства будет приглашен для заполнения короткого вопросника.
|
Участникам будет предложено заполнить анкеты, а лицам старше 5 лет будет предложено сдать образцы крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность малярии
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнение распространенности малярии с помощью обычной микроскопии и ОТ-ПЦР для определения эпидемиологии малярии среди населения.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите процент домохозяйств, имеющих хотя бы одну обработанную инсектицидом сетку длительного действия (СОИДД) или обработанную инсектицидом сетку (ОИС).
Временное ограничение: 1 день
|
• процент домохозяйств, имеющих по крайней мере одну обработанную инсектицидом сетку длительного действия (СОИДД) или обработанную инсектицидом сетку (ОИС) на 2 человека
|
1 день
|
|
Определить процент беженцев, спящих под ITN/LLIN прошлой ночью
Временное ограничение: 1 день
|
Процент беженцев, спящих под ITN/LLIN прошлой ночью
|
1 день
|
|
Определите процент беженцев, которые могут вспомнить хотя бы одно ключевое сообщение о борьбе с малярией и сдерживании/ликвидации малярии.
Временное ограничение: 1 день
|
Процент беженцев, которые могут вспомнить хотя бы одно ключевое сообщение о борьбе с малярией и сдерживании/ликвидации малярии
|
1 день
|
|
Определить процент беженцев, оставшихся на ночь вне лагеря
Временное ограничение: 1 день
|
Процент беженцев, которые остаются на ночь вне лагеря
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephane Proux, PhD, Shoklo Malaria Research Unit
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMRU 1303
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .