普萘洛尔对成人的保护作用
2019年11月26日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston
普萘洛尔对成人严重烧伤后的保护作用：一项安全性和有效性试验
该疗效和安全性试验将检验普萘洛尔对严重烧伤成年患者的疗效和安全性。
研究人员假设普萘洛尔将在安全剂量下为严重烧伤后的成年人提供显着益处，并且不会增加不良感染和非感染结果的风险。
研究概览
详细说明
需要进行安全性和有效性试验以确定普萘洛尔治疗成人烧伤患者的安全性，确定哪些亚群最有可能从普萘洛尔治疗中获益，并确定既安全又可能有效的普萘洛尔剂量水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- University of Toronto
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
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Illinois
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Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Burn Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Cornell Burn Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas, Southwestern
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Galveston、Texas、美国、77551
- University of Texas Medical Branch
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- University of Washington
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 20% 全身表面积 (TBSA) 烧伤，入院时预计需要手术
- 年龄 ≥ 18 岁
- 受伤72小时内入院
排除标准：
- 年龄 <18
- 患者不太可能在受伤或年龄 = 总烧伤面积 ≥ 130
- 电灼伤或深度化学灼伤
- 目前正在接受治疗的恶性肿瘤或 5 年内有癌症治疗史
- 艾滋病毒或艾滋病史
- 存在预计不会导致完全康复的缺氧性脑损伤
- 目前正在接受慢性阻塞性肺疾病 (COPD)、哮喘或其他慢性肺部疾病的治疗
- 充血性心力衰竭 (CHF) 病史（射血分数 < 20%）
- 损伤前药物，包括阻滞剂（α 或β）或其他抗心律失常药物
- 孕妇
- 犯人
- 需要药物治疗的心律失常病史
- 需要糖皮质激素治疗的身体状况
- 患有研究者认为可能危及患者安全或研究目标的并发疾病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：普萘洛尔
住院期间每日口服普萘洛尔
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住院期间每日口服普萘洛尔
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：糖丸
住院期间每天口服安慰剂
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住院期间每天口服安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率压力乘积
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 5 周
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将受试者的静息心率和血压测量值乘以每 24 小时的平均值
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 5 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡率
大体时间：随机化时间长达一年
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死亡率将在安慰剂组和普萘洛尔治疗组之间进行比较
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随机化时间长达一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月1日
研究完成 (实际的)
2019年7月12日
研究注册日期
首次提交
2013年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月17日
首次发布 (估计)
2013年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月26日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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