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Effets protecteurs du propranolol chez les adultes

26 novembre 2019 mis à jour par: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Effets protecteurs du propranolol chez les adultes à la suite d'une brûlure grave : un essai d'innocuité et d'efficacité

Cet essai d'efficacité et d'innocuité examinera les effets et l'innocuité du propranolol administré à des patients adultes souffrant de brûlures graves. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le propranolol apportera des avantages significatifs aux adultes après une brûlure grave à des doses sûres et n'augmentant pas le risque de résultats infectieux et non infectieux indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai d'innocuité et d'efficacité est nécessaire afin de déterminer l'innocuité du traitement au propranolol chez les adultes brûlés, d'identifier les sous-populations les plus susceptibles de bénéficier du traitement au propranolol et d'identifier les doses de propranolol qui sont non seulement sûres mais potentiellement efficaces.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • University of Toronto
  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Burn Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Cornell Burn Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas, Southwestern
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77551
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Brûlure ≥ 20 % de la surface corporelle totale (TBSA) avec nécessité d'opération anticipée à l'admission
  • Âge ≥ 18 ans
  • Admission dans les 72 heures suivant la blessure

Critère d'exclusion:

  • Âge <18
  • Patients ayant peu de chances de survivre à une blessure ou avec ;âge = taille totale de la brûlure ≥ 130
  • Brûlure électrique ou chimique profonde
  • Malignité en cours de traitement ou antécédents de traitement contre le cancer dans les 5 ans
  • Antécédents de VIH ou de SIDA
  • Présence d'une lésion cérébrale anoxique qui ne devrait pas entraîner une récupération complète
  • Actuellement traité pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), l'asthme ou d'autres affections pulmonaires chroniques
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) (fraction d'éjection < 20 %)
  • Médicaments avant la blessure, y compris les agents bloquants (alpha ou bêta) ou d'autres médicaments anti-arythmiques
  • Femmes enceintes
  • Les prisonniers
  • Antécédents d'arythmie cardiaque nécessitant des médicaments
  • Condition médicale nécessitant un traitement aux glucocorticoïdes
  • Patients présentant des affections concomitantes qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent compromettre la sécurité du patient ou les objectifs de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Propranolol
Propranolol par voie orale administré quotidiennement tout au long de l'hospitalisation
Médicament: Propranolol
Propranolol par voie orale administré quotidiennement tout au long de l'hospitalisation
Autres noms:
  • métoprolol
  • indérol
PLACEBO_COMPARATOR: Pilule de sucre
Placebo par voie orale administré quotidiennement tout au long de l'hospitalisation
Médicament: Placebo
Placebo par voie orale administré quotidiennement tout au long de l'hospitalisation
Autres noms:
  • contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Produit de fréquence cardiaque et de pression
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 semaines
Multipliez les mesures de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle au repos des sujets comme la moyenne par 24 heures
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les taux de mortalité
Délai: moment de la randomisation jusqu'à un an
les taux de mortalité seront comparés entre le groupe placebo et les groupes de traitement au propranolol
moment de la randomisation jusqu'à un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Collaborateurs

United States Department of Defense
American Burn Association

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

12 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2013

Première publication (ESTIMATION)

18 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2019

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-205

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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