Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beschermende effecten van propranolol bij volwassenen

26 november 2019 bijgewerkt door: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Beschermende effecten van propranolol bij volwassenen na ernstige brandwonden: een onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid

Deze werkzaamheids- en veiligheidsstudie zal de effecten en veiligheid onderzoeken van propranolol toegediend aan volwassen patiënten met ernstige brandwonden. De onderzoekers veronderstellen dat propranolol een aanzienlijk voordeel zal bieden aan volwassenen na ernstige brandwonden bij doses die veilig zijn en het risico op nadelige infectieuze en niet-infectieuze uitkomsten niet verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek nodig om de veiligheid van propranololbehandeling bij volwassen patiënten met brandwonden te bepalen, vast te stellen welke subpopulaties het meest waarschijnlijk zullen profiteren van propranololbehandeling en om propranololdosisniveaus te identificeren die niet alleen veilig maar potentieel effectief zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • University of Toronto
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Burn Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Cornell Burn Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas, Southwestern
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77551
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 20% Total Body Surface Area (TBSA) brandwond met verwachte operatieve noodzaak bij opname
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Opname binnen 72 uur na verwonding

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18
  • Patiënten die letsel waarschijnlijk niet zullen overleven of met een leeftijd = totale brandwondgrootte ≥ 130
  • Elektrische of diepe chemische verbranding
  • Maligniteit die momenteel wordt behandeld of een voorgeschiedenis van kankerbehandeling binnen 5 jaar
  • Geschiedenis van hiv of aids
  • Aanwezigheid van anoxisch hersenletsel dat naar verwachting niet zal leiden tot volledig herstel
  • Momenteel behandeld voor chronische obstructieve longziekte (COPD), astma of andere chronische longaandoeningen
  • Geschiedenis van congestief hartfalen (CHF) (ejectiefractie < 20%)
  • Pre-blessure medicijnen inclusief blokkerende middelen (alfa of bèta) of andere anti-aritmica
  • Zwangere vrouw
  • Gevangenen
  • Geschiedenis van hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is
  • Medische aandoening die behandeling met glucocorticoïden vereist
  • Patiënten met gelijktijdige aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de onderzoeksdoelstellingen in gevaar kunnen brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Propranolol
Propranolol via de mond dagelijks toegediend tijdens de ziekenhuisopname
Geneesmiddel: Propranolol
Propranolol via de mond dagelijks toegediend tijdens de ziekenhuisopname
Andere namen:
  • metoprolol
  • inderol
PLACEBO_COMPARATOR: Suiker pil
Placebo via de mond dagelijks toegediend tijdens de ziekenhuisopname
Geneesmiddel: Placebo
Placebo via de mond dagelijks toegediend tijdens de ziekenhuisopname
Andere namen:
  • controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslagdrukproduct
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 5 weken
Vermenigvuldig de rusthartslag en bloeddrukmetingen van proefpersonen als het gemiddelde per 24 uur
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfers
Tijdsspanne: tijd van randomisatie tot een jaar
sterftecijfers zullen worden vergeleken tussen placebogroep en propranolol-behandelingsgroepen
tijd van randomisatie tot een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Medewerkers

United States Department of Defense
American Burn Association

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-205

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brandwond

Klinische onderzoeken op Propranolol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren