Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beskyttende effekter av propranolol hos voksne

26. november 2019 oppdatert av: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Beskyttende effekter av propranolol hos voksne etter alvorlig brannskade: En sikkerhet og effektforsøk

Denne effekt- og sikkerhetsstudien vil undersøke effekten og sikkerheten av propranolol administrert til voksne pasienter med alvorlig brannskade. Etterforskerne antar at propranolol vil gi betydelig fordel for voksne etter alvorlig brannskade ved doser som er trygge og ikke øker risikoen for uønskede smittsomme og ikke-smittsomme utfall.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En sikkerhets- og effektstudie er nødvendig for å fastslå sikkerheten ved propranololbehandling hos voksne brannskader, identifisere hvilke underpopulasjoner som mest sannsynlig vil ha nytte av propranololbehandling og for å identifisere propranololdosenivåer som ikke bare er trygge, men potensielt effektive.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • University of Toronto
  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Burn Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Cornell Burn Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas, Southwestern
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77551
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 20 % total kroppsoverflate (TBSA) forbrenning med forventet operasjonsbehov ved innleggelse
  • Alder ≥ 18 år
  • Innleggelse innen 72 timer etter skade

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Pasienter som sannsynligvis ikke vil overleve skade eller med ;alder = total forbrenningsstørrelse ≥ 130
  • Elektrisk eller dyp kjemisk forbrenning
  • Malignitet under behandling eller historie med kreftbehandling innen 5 år
  • Historie om HIV eller AIDS
  • Tilstedeværelse av anoksisk hjerneskade som ikke forventes å resultere i fullstendig bedring
  • Behandles for tiden for kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), astma eller andre kroniske lungesykdommer
  • Anamnese med kongestiv hjertesvikt (CHF) (ejeksjonsfraksjon < 20 %)
  • Medisiner før skade, inkludert blokkeringsmidler (alfa eller beta) eller andre antiarytmiske legemidler
  • Gravide kvinner
  • Fanger
  • Historie med hjertearytmi som krever medisinering
  • Medisinsk tilstand som krever glukokortikoidbehandling
  • Pasienter med samtidige tilstander som etter utrederens mening kan kompromittere pasientsikkerhet eller studiemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Propranolol
Propranolol gjennom munnen gitt daglig under innleggelsen
Legemiddel: Propranolol
Propranolol gjennom munnen gitt daglig under innleggelsen
Andre navn:
  • metoprolol
  • inderol
PLACEBO_COMPARATOR: Sukkerpille
Placebo gjennom munnen gitt daglig under innleggelsen
Legemiddel: Placebo
Placebo gjennom munnen gitt daglig under innleggelsen
Andre navn:
  • styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvenstrykkprodukt
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 uker
Multipliser forsøkspersonens hvilepuls- og blodtrykksmålinger som gjennomsnitt per 24 timer
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødeligheten
Tidsramme: tidspunkt for randomisering opptil ett år
dødelighetsrater vil bli sammenlignet mellom placebogruppen og propranololbehandlingsgruppene
tidspunkt for randomisering opptil ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense
American Burn Association

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

18. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2019

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-205

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brenne

Kliniske studier på Propranolol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere