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Effetti protettivi del propranololo negli adulti

26 novembre 2019 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Effetti protettivi del propranololo negli adulti a seguito di gravi ustioni: una prova di sicurezza ed efficacia

Questo studio di efficacia e sicurezza esaminerà gli effetti e la sicurezza del propranololo somministrato a pazienti adulti con gravi ustioni. I ricercatori ipotizzano che il propranololo fornirà un beneficio significativo agli adulti a seguito di gravi ustioni a dosi sicure e che non aumentano il rischio di esiti avversi infettivi e non infettivi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È necessario uno studio di sicurezza ed efficacia per determinare la sicurezza del trattamento con propranololo nei pazienti ustionati adulti, identificare quali sottopopolazioni potrebbero trarre maggiori benefici dal trattamento con propranololo e identificare i livelli di dose di propranololo che non sono solo sicuri ma potenzialmente efficaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • University of Toronto
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Burn Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Cornell Burn Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas, Southwestern
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77551
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 20% di ustione della superficie corporea totale (TBSA) con necessità di operazione anticipata al momento del ricovero
  • Età ≥ 18 anni
  • Ricovero entro 72 ore dall'infortunio

Criteri di esclusione:

  • Età <18
  • Pazienti che difficilmente sopravvivono a lesioni o con ;età = dimensione totale dell'ustione ≥ 130
  • Ustione elettrica o chimica profonda
  • Neoplasia attualmente in trattamento o storia di trattamento del cancro entro 5 anni
  • Storia di HIV o AIDS
  • Presenza di lesione cerebrale anossica che non dovrebbe portare a un recupero completo
  • Attualmente trattato per broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), asma o altre condizioni polmonari croniche
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) (frazione di eiezione < 20%)
  • Farmaci pre-infortunio inclusi agenti bloccanti (alfa o beta) o altri farmaci antiaritmici
  • Donne incinte
  • Prigionieri
  • Storia di aritmia cardiaca che richiede farmaci
  • Condizione medica che richiede un trattamento con glucocorticoidi
  • Pazienti con condizioni concomitanti che, a parere dello sperimentatore, potrebbero compromettere la sicurezza del paziente o gli obiettivi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Propranololo
Propranololo per via orale somministrato giornalmente durante il ricovero
Droga: Propranololo
Propranololo per via orale somministrato giornalmente durante il ricovero
Altri nomi:
  • metoprololo
  • inderol
PLACEBO_COMPARATORE: Pillola di zucchero
Placebo per via orale somministrato giornalmente durante il ricovero
Droga: Placebo
Placebo per via orale somministrato giornalmente durante il ricovero
Altri nomi:
  • controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prodotto della pressione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 settimane
Moltiplicare la frequenza cardiaca a riposo dei soggetti e le misurazioni della pressione sanguigna come media per 24 ore
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di mortalità
Lasso di tempo: tempo di randomizzazione fino a un anno
i tassi di mortalità saranno confrontati tra il gruppo placebo e i gruppi di trattamento con propranololo
tempo di randomizzazione fino a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Collaboratori

United States Department of Defense
American Burn Association

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

18 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-205

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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