Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ochranné účinky propranololu u dospělých

26. listopadu 2019 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Ochranné účinky propranololu u dospělých po těžkém popáleninovém poranění: Test bezpečnosti a účinnosti

Tato studie účinnosti a bezpečnosti bude zkoumat účinky a bezpečnost propranololu podávaného dospělým pacientům s těžkým popáleninovým poraněním. Výzkumníci předpokládají, že propranolol bude poskytovat významný přínos pro dospělé po těžkém popáleninovém poranění v dávkách, které jsou bezpečné a nezvyšují riziko nežádoucích infekčních a neinfekčních následků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je zapotřebí provést studii bezpečnosti a účinnosti, aby bylo možné určit bezpečnost léčby propranololem u dospělých pacientů s popáleninami, identifikovat, které subpopulace mohou s největší pravděpodobností mít prospěch z léčby propranololem, a určit úrovně dávek propranololu, které jsou nejen bezpečné, ale potenciálně účinné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • University of Toronto
  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Burn Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Cornell Burn Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas, Southwestern
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77551
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 20 % popálení celkové plochy povrchu těla (TBSA) s předpokládanou potřebou operace při přijetí
  • Věk ≥ 18 let
  • Nástup do 72 hodin od zranění

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18
  • Pacienti pravděpodobně nepřežijí zranění nebo s věkem = celková velikost popálenin ≥ 130
  • Elektrické nebo hluboké chemické popáleniny
  • Malignita, která v současné době podstupuje léčbu, nebo léčba rakoviny v anamnéze do 5 let
  • Historie HIV nebo AIDS
  • Přítomnost anoxického poranění mozku, u kterého se neočekává, že povede k úplnému uzdravení
  • V současné době se léčí pro chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN), astma nebo jiné chronické plicní stavy
  • Historie městnavého srdečního selhání (CHF) (ejekční frakce < 20 %)
  • Léky před zraněním včetně blokátorů (alfa nebo beta) nebo jiných antiarytmik
  • Těhotná žena
  • Vězni
  • Anamnéza srdeční arytmie vyžadující léky
  • Zdravotní stav vyžadující léčbu glukokortikoidy
  • Pacienti se souběžnými stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost pacienta nebo cíle studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Propranolol
Propranolol perorálně podávaný denně po celou dobu hospitalizace
Lék: Propranolol
Propranolol perorálně podávaný denně po celou dobu hospitalizace
Ostatní jména:
  • metoprolol
  • inderol
PLACEBO_COMPARATOR: Cukrová pilulka
Placebo perorálně podávané denně po celou dobu hospitalizace
Lék: Placebo
Placebo perorálně podávané denně po celou dobu hospitalizace
Ostatní jména:
  • řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Produkt tlaku srdeční frekvence
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 5 týdnů
Vynásobte klidovou srdeční frekvenci a měření krevního tlaku subjektů jako průměr za 24 hodin
účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry úmrtnosti
Časové okno: doba randomizace do jednoho roku
míry úmrtnosti budou porovnány mezi skupinou s placebem a skupinami léčenými propranololem
doba randomizace do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Spolupracovníci

United States Department of Defense
American Burn Association

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

18. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-205

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hořet

Klinické studie na Propranolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit