Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochronne działanie propranololu u dorosłych

26 listopada 2019 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Ochronne działanie propranololu u dorosłych po poważnych oparzeniach: badanie bezpieczeństwa i skuteczności

Ta próba skuteczności i bezpieczeństwa zbada skutki i bezpieczeństwo propranololu podawanego dorosłym pacjentom z poważnymi oparzeniami. Badacze postawili hipotezę, że propranolol przyniesie znaczące korzyści dorosłym po ciężkim oparzeniu w dawkach, które są bezpieczne i nie zwiększają ryzyka wystąpienia niepożądanych skutków zakaźnych i niezakaźnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Potrzebne jest badanie bezpieczeństwa i skuteczności, aby określić bezpieczeństwo leczenia propranololem u dorosłych pacjentów z oparzeniami, określić, które subpopulacje mogą odnieść największe korzyści z leczenia propranololem oraz określić poziomy dawek propranololu, które są nie tylko bezpieczne, ale potencjalnie skuteczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • University of Toronto
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Burn Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Cornell Burn Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas, Southwestern
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77551
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oparzenie ≥ 20% całkowitej powierzchni ciała (TBSA) z przewidywaną koniecznością operacji przy przyjęciu
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Przyjęcie w ciągu 72 godzin od urazu

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Pacjenci z małym prawdopodobieństwem przeżycia urazu lub z ;wiek = całkowity rozmiar oparzenia ≥ 130
  • Oparzenie elektryczne lub głębokie chemiczne
  • Nowotwór złośliwy obecnie leczony lub historia leczenia nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat
  • Historia HIV lub AIDS
  • Obecność niedotlenowego uszkodzenia mózgu, które nie powinno skutkować całkowitym wyzdrowieniem
  • Obecnie leczony na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), astmę lub inne przewlekłe choroby płuc
  • Historia zastoinowej niewydolności serca (CHF) (frakcja wyrzutowa < 20%)
  • Leki stosowane przed urazem, w tym środki blokujące (alfa lub beta) lub inne leki przeciwarytmiczne
  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie
  • Historia zaburzeń rytmu serca wymagających leczenia
  • Stan chorobowy wymagający leczenia glikokortykosteroidami
  • Pacjenci ze współistniejącymi schorzeniami, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub celom badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Propranolol
Propranolol doustnie podawany codziennie przez cały okres hospitalizacji
Lek: Propranolol
Propranolol doustnie podawany codziennie przez cały okres hospitalizacji
Inne nazwy:
  • metoprolol
  • inderol
PLACEBO_COMPARATOR: Pigułka cukrowa
Placebo doustnie podawane codziennie przez cały okres hospitalizacji
Lek: Placebo
Placebo doustnie podawane codziennie przez cały okres hospitalizacji
Inne nazwy:
  • kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Produkt do pomiaru ciśnienia tętna
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 5 tygodni
Pomnóż pomiary tętna spoczynkowego i ciśnienia krwi badanych jako średnią z 24 godzin
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki śmiertelności
Ramy czasowe: czas randomizacji do jednego roku
wskaźniki śmiertelności zostaną porównane między grupą otrzymującą placebo a grupą leczoną propranololem
czas randomizacji do jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Współpracownicy

United States Department of Defense
American Burn Association

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-205

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oparzenie

Badania kliniczne na Propranolol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj