成人におけるプロプラノロールの保護効果
2019年11月26日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston
大火傷後の成人におけるプロプラノロールの保護効果：安全性と有効性の試験
この有効性と安全性の試験では、重度の火傷を負った成人患者に投与されたプロプラノロールの効果と安全性を調べます。
研究者は、プロプラノロールが安全で、感染性および非感染性の結果のリスクを増加させない用量で、重度の熱傷後の成人に大きな利益をもたらすと仮定しています.
調査の概要
詳細な説明
成人の火傷患者におけるプロプラノロール治療の安全性を判断し、プロプラノロール治療の恩恵を受ける可能性が最も高いと思われる亜集団を特定し、安全であるだけでなく潜在的に効果的なプロプラノロールの用量レベルを特定するには、安全性と有効性の試験が必要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Burn Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Cornell Burn Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas, Southwestern
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Galveston、Texas、アメリカ、77551
- University of Texas Medical Branch
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- University of Washington
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- University of Toronto
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -入院時に予想される手術の必要性を伴う、総体表面積（TBSA）が20％以上の熱傷
- 18歳以上
- 受傷後72時間以内の入院
除外基準:
- 年齢 <18
- 負傷した患者、または年齢 = 熱傷の合計サイズが 130 以上の患者
- 電気熱傷または化学熱傷
- -現在治療中の悪性腫瘍または5年以内のがん治療歴
- HIVまたはエイズの病歴
- 完全な回復が期待できない無酸素性脳損傷の存在
- 現在、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、喘息またはその他の慢性肺疾患の治療を受けている
- -うっ血性心不全（CHF）の病歴（駆出率<20％）
- 遮断薬（アルファまたはベータ）またはその他の抗不整脈薬を含む損傷前の投薬
- 妊娠中の女性
- 囚人
- -投薬を必要とする不整脈の病歴
- -グルココルチコイド治療を必要とする病状
- -研究者の意見では、患者の安全性または研究目的を損なう可能性のある併発状態の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：プロプラノロール
入院中プロプラノロールを毎日経口投与
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入院中プロプラノロールを毎日経口投与
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：シュガーピル
入院中毎日経口投与されるプラセボ
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入院中毎日経口投与されるプラセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍数圧力積
時間枠：参加者は、入院期間中、平均5週間と予想されます
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被験者の安静時心拍数と血圧測定値を 24 時間あたりの平均として掛けます。
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参加者は、入院期間中、平均5週間と予想されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡率
時間枠：1年までの無作為化の時間
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死亡率は、プラセボ群とプロプラノロール治療群の間で比較されます
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1年までの無作為化の時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2019年6月1日
研究の完了 (実際)
2019年7月12日
試験登録日
最初に提出
2013年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月26日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12-205
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。