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Schutzwirkung von Propranolol bei Erwachsenen

26. November 2019 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Schutzwirkung von Propranolol bei Erwachsenen nach schweren Brandverletzungen: Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie

Diese Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie wird die Wirkung und Sicherheit von Propranolol untersuchen, das erwachsenen Patienten mit schweren Brandverletzungen verabreicht wird. Die Forscher gehen davon aus, dass Propranolol Erwachsenen nach schweren Brandverletzungen in Dosen, die sicher sind und das Risiko unerwünschter infektiöser und nicht-infektiöser Folgen nicht erhöhen, einen erheblichen Nutzen bringen wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie ist erforderlich, um die Sicherheit der Behandlung mit Propranolol bei erwachsenen Verbrennungspatienten zu bestimmen, um festzustellen, welche Subpopulationen am wahrscheinlichsten von einer Behandlung mit Propranolol profitieren, und um Propranolol-Dosierungsniveaus zu identifizieren, die nicht nur sicher, sondern auch potenziell wirksam sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • University of Toronto
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Burn Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Cornell Burn Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas, Southwestern
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77551
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 20 % Verbrennungen der Gesamtkörperoberfläche (TBSA) mit erwarteter Operationsnotwendigkeit bei der Aufnahme
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Aufnahme innerhalb von 72 Stunden nach Verletzung

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18
  • Patienten, die eine Verletzung wahrscheinlich nicht überleben, oder mit ;Alter = Gesamtgröße der Verbrennung ≥ 130
  • Elektrische oder tiefe chemische Verbrennung
  • Malignität, die derzeit behandelt wird, oder Krebsbehandlung in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren
  • Geschichte von HIV oder AIDS
  • Vorhandensein einer anoxischen Hirnverletzung, von der nicht erwartet wird, dass sie zu einer vollständigen Genesung führt
  • Wird derzeit wegen chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), Asthma oder anderen chronischen Lungenerkrankungen behandelt
  • Anamnestische kongestive Herzinsuffizienz (CHF) (Ejektionsfraktion < 20 %)
  • Medikamente vor Verletzungen, einschließlich Blockern (Alpha oder Beta) oder anderen Antiarrhythmika
  • Schwangere Frau
  • Gefangene
  • Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erforderten
  • Erkrankung, die eine Glukokortikoidbehandlung erfordert
  • Patienten mit gleichzeitigen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Patientensicherheit oder die Studienziele gefährden könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Propranolol
Propranolol oral täglich während des gesamten Krankenhausaufenthalts
Arzneimittel: Propranolol
Propranolol oral täglich während des gesamten Krankenhausaufenthalts
Andere Namen:
  • Metoprolol
  • Inderol
PLACEBO_COMPARATOR: Zuckerpille
Placebo zum Einnehmen täglich während des gesamten Krankenhausaufenthalts
Arzneimittel: Placebo
Placebo zum Einnehmen täglich während des gesamten Krankenhausaufenthalts
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz-Druckprodukt
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen, nachbeobachtet
Multiplizieren Sie die Ruhepuls- und Blutdruckmessungen der Probanden mit dem Durchschnitt pro 24 Stunden
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsraten
Zeitfenster: Zeitpunkt der Randomisierung bis zu einem Jahr
Die Sterblichkeitsraten werden zwischen der Placebo-Gruppe und den Propranolol-Behandlungsgruppen verglichen
Zeitpunkt der Randomisierung bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Mitarbeiter

United States Department of Defense
American Burn Association

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-205

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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