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Efectos protectores del propranolol en adultos

26 de noviembre de 2019 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Efectos protectores del propranolol en adultos después de una lesión por quemadura importante: un ensayo de seguridad y eficacia

Este ensayo de eficacia y seguridad examinará los efectos y la seguridad del propranolol administrado a pacientes adultos con quemaduras graves. Los investigadores plantean la hipótesis de que el propranolol proporcionará un beneficio significativo a los adultos después de una lesión por quemadura grave en dosis que son seguras y no aumentan el riesgo de resultados adversos infecciosos y no infecciosos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se necesita un ensayo de seguridad y eficacia para determinar la seguridad del tratamiento con propranolol en pacientes adultos quemados, identificar qué subpoblaciones tienen más probabilidades de beneficiarse del tratamiento con propranolol e identificar niveles de dosis de propranolol que no solo sean seguros sino potencialmente efectivos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • University of Toronto
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Burn Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Cornell Burn Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas, Southwestern
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77551
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 20 % de área de superficie corporal total (TBSA) quemada con necesidad de operación anticipada al ingreso
  • Edad ≥ 18 años
  • Ingreso dentro de las 72 horas de la lesión

Criterio de exclusión:

  • Edad <18
  • Pacientes con pocas probabilidades de sobrevivir a la lesión o con edad = tamaño total de la quemadura ≥ 130
  • Quemadura eléctrica o química profunda
  • Neoplasia maligna actualmente en tratamiento o antecedentes de tratamiento de cáncer en los últimos 5 años
  • Historial de VIH o SIDA
  • Presencia de lesión cerebral anóxica que no se espera que resulte en una recuperación completa
  • Actualmente tratado por enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), asma u otras afecciones pulmonares crónicas
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) (fracción de eyección < 20 %)
  • Medicamentos previos a la lesión, incluidos agentes bloqueadores (alfa o beta) u otros medicamentos antiarrítmicos
  • Mujeres embarazadas
  • Prisioneros
  • Historia de arritmia cardiaca que requiere medicación
  • Condición médica que requiere tratamiento con glucocorticoides
  • Pacientes con condiciones concurrentes que, en opinión del investigador, puedan comprometer la seguridad del paciente o los objetivos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Propranolol
Propranolol por vía oral administrado diariamente durante toda la hospitalización
Droga: Propranolol
Propranolol por vía oral administrado diariamente durante toda la hospitalización
Otros nombres:
  • metoprolol
  • inderol
PLACEBO_COMPARADOR: Píldora de azúcar
Placebo por vía oral administrado diariamente durante la hospitalización
Droga: Placebo
Placebo por vía oral administrado diariamente durante la hospitalización
Otros nombres:
  • control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Producto de presión de frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 semanas
Multiplique las mediciones de la frecuencia cardíaca y la presión arterial en reposo de los sujetos como el promedio de 24 horas.
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de mortalidad
Periodo de tiempo: tiempo de aleatorización hasta un año
las tasas de mortalidad se compararán entre el grupo placebo y los grupos de tratamiento con propranolol
tiempo de aleatorización hasta un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Colaboradores

United States Department of Defense
American Burn Association

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

12 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12-205

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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