用于乳房再造的 AeroForm 组织扩张器的研究 (ASPIRE)
2014年3月21日 更新者：AirXpanders, Inc.
用于乳房重建的 AeroForm 患者控制组织扩张
本研究旨在支持 AeroForm™ 患者自控组织扩张器系统用于乳房重建的先前积极成果
研究概览
详细说明
本研究的目的是提供性能和安全数据，以支持临床使用 AeroForm™ 患者自控组织扩张器系统在具有广泛选择标准的患者群体中进行乳房重建
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Western Australia
-
Subiaco、Western Australia、澳大利亚、6008
- Mount Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 对象是年龄在 18-70 岁之间的女性。
- 受试者选择了使用组织扩张器进行两阶段乳房重建。
- 受试者的组织适合组织扩张。
- 受试者能够提供书面知情同意书。
- 受试者能够并愿意遵守所有研究要求。
- 受试者具有理解和管理家庭给药方案的身体、感知和认知能力。
排除标准：
- 受试者在乳房切除术后有残留的肉眼可见的恶性肿瘤。
- 对象在预定的扩展站点当前有感染。
- 受试者在扩张部位有临床显着的辐射纤维化。
- 在植入扩张器期间，受试者计划在预期的扩张部位进行辐射。
- 受试者有任何由研究者确定的合并症，使受试者发生并发症的风险增加（例如，严重的胶原血管疾病、管理不善的糖尿病）。
- 受试者目前正在参与同时进行的药物或设备研究。
- 对象是当前的吸烟者。
- 受试者超重且 BMI > 33。
- 受试者目前植入了电子设备，例如心脏起搏器、除颤器、神经刺激器设备或药物输注设备。
- 受试者在研究期间怀孕或计划怀孕。
受试者有心理状况、滥用药物或酒精的历史，这可能会影响他们安全使用该设备的能力。
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AeroForm 组织扩张
乳房切除术后放置 AeroForm 乳房组织扩张器
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乳房组织扩张器使用遥控器为扩张器填充二氧化碳
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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成功的组织扩张和交换为永久性乳房植入物，除非被非设备相关事件排除
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与乳房再造手术相关的不良事件
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tony Connell, F.R.A.C.S.、Mount Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月16日
首次发布 (估计)
2013年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月21日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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