Az AeroForm Tissue Expander vizsgálata emlőrekonstrukcióhoz (ASPIRE)
2014. március 21. frissítette: AirXpanders, Inc.
AeroForm páciens által szabályozott szövettágítás a mell rekonstrukciójához
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy támogassa az AeroForm™ páciens által szabályozott szövetbővítő rendszer korábbi pozitív eredményeit az emlő rekonstrukcióhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy teljesítmény- és biztonsági adatokat nyújtson az AeroForm™ páciens által szabályozott szövetbővítő rendszer klinikai alkalmazásának támogatásához emlőrekonstrukciós betegpopulációban, széles kiválasztási kritériumok mellett.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Ausztrália, 6008
- Mount Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18 és 70 év közötti nő.
- Az alany kétlépcsős emlőrekonstrukciót választott szövettágítókkal.
- Az alany szövete alkalmas a szövetek kiterjedésére.
- Az alany írásos beleegyező nyilatkozatot tud adni.
- A tantárgy képes és hajlandó minden tanulmányi követelménynek megfelelni.
- Az alany rendelkezik fizikai, észlelési és kognitív kapacitással ahhoz, hogy megértse és kezelje az otthoni adagolási rendet.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak mastectomiát követően maradék bruttó rosszindulatú daganata van.
- Az alany aktuális fertőzése van a tervezett bővítési helyen.
- Az alanynak klinikailag jelentős sugárzási fibrózisa van az expanziós helyen.
- Az alany sugárzást tervezett a tervezett tágulási helyen az expander beültetése alatt.
- Az alanynak bármilyen társbetegsége van, amelyet a vizsgáló állapított meg, ami miatt az alany fokozottan ki van téve a szövődmények kockázatának (pl. súlyos kollagén érbetegség, rosszul kezelt cukorbetegség).
- Az alany jelenleg egy párhuzamos vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt.
- Az alany egy jelenlegi dohányos.
- Az alany túlsúlyos, és a BMI > 33.
- Az alany jelenleg beültetett elektronikus eszközt, például pacemakert, defibrillátort, neurostimulátort vagy gyógyszerinfúziós eszközt.
- Az alany terhes vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt.
Az alany kórtörténetében pszichológiai állapot, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés áll fenn, ami akadályozhatja az eszköz biztonságos használatának képességét.
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: AeroForm Tissue Expanzió
AeroForm Breast Tissue Expander, amelyet mastectomia után helyeztek el
|
Mellszövet-tágító távirányítóval a bővítő szén-dioxiddal való feltöltéséhez
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Sikeres szövetbővítés és csere állandó mellimplantátumra, kivéve, ha azt valamilyen nem eszközhöz kapcsolódó esemény zárja ki
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mellrekonstrukciós eljárással kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tony Connell, F.R.A.C.S., Mount Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTP-0004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .