Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ekspandera tkankowego AeroForm do rekonstrukcji piersi (ASPIRE)

21 marca 2014 zaktualizowane przez: AirXpanders, Inc.

Kontrolowana przez pacjenta ekspansja tkanek AeroForm w celu rekonstrukcji piersi

Niniejsze badanie ma na celu potwierdzenie wcześniejszych pozytywnych wyników stosowania kontrolowanego przez pacjenta systemu ekspandera tkanek AeroForm™ do rekonstrukcji piersi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest dostarczenie danych dotyczących działania i bezpieczeństwa wspierających kliniczne zastosowanie systemu ekspandera tkanek AeroForm™ kontrolowanego przez pacjenta do rekonstrukcji piersi w populacji pacjentów z szerokimi kryteriami wyboru

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Mount Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot to kobieta w wieku od 18 do 70 lat.
  2. Pacjentka wybrała dwuetapową rekonstrukcję piersi ekspanderami tkankowymi.
  3. Tkanka podmiotu jest podatna na ekspansję tkankową.
  4. Podmiot jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody.
  5. Uczestnik jest w stanie i chce spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania.
  6. Podmiot ma zdolność fizyczną, percepcyjną i poznawczą do zrozumienia schematu dawkowania w domu i zarządzania nim.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma resztkową makroskopową złośliwość po mastektomii.
  2. Tester ma aktualną infekcję w miejscu planowanej ekspansji.
  3. Podmiot ma klinicznie istotne zwłóknienie popromienne w miejscu ekspansji.
  4. Podmiot zaplanował napromieniowanie w miejscu planowanej ekspansji na czas wszczepienia ekspandera.
  5. Uczestnik ma jakiekolwiek współistniejące schorzenie określone przez Badacza, które naraża pacjenta na zwiększone ryzyko powikłań (np. ciężka choroba naczyń kolagenowych, źle leczona cukrzyca).
  6. Podmiot obecnie uczestniczy w równoległym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia.
  7. Tester jest aktualnym palaczem tytoniu.
  8. Tester ma nadwagę i BMI > 33.
  9. Podmiot ma obecnie wszczepione urządzenie elektroniczne, takie jak rozrusznik serca, defibrylator, neurostymulator lub urządzenie do podawania leków.
  10. Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w okresie badania.

  11. Podmiot ma historię stanu psychicznego, nadużywania narkotyków lub alkoholu, co może zakłócać jego zdolność do bezpiecznego korzystania z urządzenia.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ekspansja tkanek AeroForm
Ekspander tkanek piersi AeroForm zakładany po mastektomii
Urządzenie: Ekspander tkanek piersi AeroForm
Ekspander tkanek piersi za pomocą pilota do napełniania ekspandera dwutlenkiem węgla
Inne nazwy:
  • AeroForm
  • Ekspander tkankowy AeroForm
  • AirXpander
  • Ekspander tkankowy AirXpander
  • Ekspander tkanek piersi AirXpanders

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomyślna ekspansja tkanki i wymiana na stały implant piersi, chyba że jest to wykluczone przez zdarzenie niezwiązane z urządzeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem rekonstrukcji piersi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AirXpanders, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tony Connell, F.R.A.C.S., Mount Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTP-0004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Ekspander tkanek piersi AeroForm

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj