Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av AeroForm Tissue Expander for brystrekonstruksjon (ASPIRE)

21. mars 2014 oppdatert av: AirXpanders, Inc.

AeroForm pasientkontrollert vevsekspansjon for brystrekonstruksjon

Denne studien er ment å støtte tidligere positive resultater av AeroForm™ pasientkontrollert vevsekspandersystem for brystrekonstruksjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å gi ytelses- og sikkerhetsdata for å støtte den kliniske bruken av AeroForm™ pasientkontrollert vevsutvidelsessystem for brystrekonstruksjon i en pasientpopulasjon med brede utvalgskriterier

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Mount Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er kvinner mellom 18 og 70 år.
  2. Forsøkspersonen har valgt to-trinns brystrekonstruksjon med vevsekspandere.
  3. Subjektets vev er mottagelig for vevsekspansjon.
  4. Forsøkspersonen kan gi skriftlig informert samtykke.
  5. Emnet er i stand til og villig til å oppfylle alle studiekravene.
  6. Personen har den fysiske, perseptuelle og kognitive kapasiteten til å forstå og administrere hjemmedoseringsregimet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har gjenværende grov malignitet etter mastektomi.
  2. Personen har en aktuell infeksjon på det tiltenkte ekspansjonsstedet.
  3. Personen har klinisk signifikant strålefibrose på ekspansjonsstedet.
  4. Forsøkspersonen har planlagt stråling på det tiltenkte ekspansjonsstedet i løpet av tiden ekspanderen er implantert.
  5. Forsøkspersonen har en hvilken som helst komorbid tilstand som er bestemt av etterforskeren for å gi pasienten en økt risiko for komplikasjoner (f.eks. alvorlig kollagen vaskulær sykdom, dårlig behandlet diabetes).
  6. Forsøkspersonen deltar for tiden i en samtidig legemiddel- eller enhetsstudie.
  7. Emnet er en nåværende tobakksrøyker.
  8. Personen er overvektig med en BMI > 33.
  9. Forsøkspersonen har for tiden implantert elektronisk utstyr som en pacemaker, defibrillator, nevrostimulator eller medikamentinfusjonsenhet.
  10. Forsøkspersonen er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.

  11. Personen har en historie med psykologisk tilstand, narkotika- eller alkoholmisbruk som kan forstyrre deres evne til å bruke enheten trygt.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: AeroForm vevsutvidelse
AeroForm Breast Tissue Expander plassert etter mastektomi
Enhet: AeroForm Breast Tissue Expander
Breast Tissue Expander bruker en fjernkontroll for å fylle ekspanderen med karbondioksid
Andre navn:
  • AeroForm
  • AeroForm Tissue Expander
  • AirXpander
  • AirXpander Tissue Expander
  • AirXpanders Breast Tissue Expander

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vellykket vevsutvidelse og utskifting til permanent brystimplantat med mindre det er forhindret av en ikke-enhetsrelatert hendelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser relatert til brystrekonstruksjonsprosedyren
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AirXpanders, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tony Connell, F.R.A.C.S., Mount Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

19. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTP-0004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere