Estudio del expansor de tejido AeroForm para la reconstrucción mamaria (ASPIRE)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto es una mujer de entre 18 y 70 años.
2. El sujeto ha elegido una reconstrucción mamaria en dos etapas con expansores de tejido.
3. El tejido del sujeto es susceptible de expansión tisular.
4. El sujeto es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
5. El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
6. El sujeto tiene la capacidad física, perceptiva y cognitiva para comprender y manejar el régimen de dosificación en el hogar.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene malignidad macroscópica residual después de la mastectomía.
2. El sujeto tiene una infección actual en el sitio de expansión previsto.
3. El sujeto tiene fibrosis por radiación clínicamente significativa en el sitio de expansión.
4. El sujeto tiene radiación planificada en el sitio de expansión previsto durante el tiempo que se implanta el expansor.
5. El sujeto tiene cualquier afección comórbida determinada por el investigador que coloca al sujeto en un mayor riesgo de complicaciones (p. ej., enfermedad grave del colágeno vascular, diabetes mal controlada).
6. El sujeto está participando actualmente en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación concurrente.
7. El sujeto es un fumador de tabaco actual.
8. El sujeto tiene sobrepeso con un IMC > 33.
9. El sujeto actualmente tiene implantado un dispositivo electrónico, como un marcapasos, un desfibrilador, un dispositivo neuroestimulador o un dispositivo de infusión de medicamentos.
10. El sujeto está embarazada o planea quedar embarazada durante el período de estudio.

11. El sujeto tiene antecedentes de afección psicológica, abuso de drogas o alcohol que pueden interferir con su capacidad para usar el dispositivo de manera segura.

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