Studie av AeroForm Tissue Expander för bröstrekonstruktion (ASPIRE)

Inklusionskriterier:

1. Föremålet är en kvinna mellan 18 och 70 år.
2. Försökspersonen har valt tvåstegs bröstrekonstruktion med vävnadsexpanderare.
3. Subjektets vävnad är mottaglig för vävnadsexpansion.
4. Försökspersonen kan ge skriftligt informerat samtycke.
5. Ämnet kan och vill uppfylla alla studiekrav.
6. Försökspersonen har den fysiska, perceptuella och kognitiva förmågan att förstå och hantera doseringsregimen hemma.

Exklusions kriterier:

1. Patienten har kvarstående grov malignitet efter mastektomi.
2. Försökspersonen har en aktuell infektion på den avsedda expansionsplatsen.
3. Försökspersonen har kliniskt signifikant strålningsfibros vid expansionsplatsen.
4. Försökspersonen har planerad strålning på den avsedda expansionsplatsen under tiden som expandern implanteras.
5. Försökspersonen har något komorbidt tillstånd som fastställts av utredaren för att placera patienten med en ökad risk för komplikationer (t.ex. allvarlig kollagenkärlsjukdom, dåligt hanterad diabetes).
6. Försökspersonen deltar för närvarande i en samtidig läkemedels- eller enhetsstudie.
7. Ämnet är en aktuell tobaksrökare.
8. Personen är överviktig med ett BMI > 33.
9. Försökspersonen har för närvarande implanterat elektronisk anordning såsom en pacemaker, defibrillator, neurostimulatoranordning eller läkemedelsinfusionsanordning.
10. Försökspersonen är gravid eller planerar att bli gravid under studieperioden.

11. Försökspersonen har en historia av psykiskt tillstånd, drog- eller alkoholmissbruk som kan störa deras förmåga att använda enheten på ett säkert sätt.

    -