Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AeroForm Tissue Expanderista rintojen rekonstruktioon (ASPIRE)

perjantai 21. maaliskuuta 2014 päivittänyt: AirXpanders, Inc.

AeroForm Patient Controlled Tissue Expansioon rintojen rekonstruktioon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tukea aiempia positiivisia tuloksia AeroForm™ Patient Controlled Tissue Expander System -järjestelmästä rintojen rekonstruktiossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota suorituskyky- ja turvallisuustietoja, jotka tukevat AeroForm™ Patient Controlled Tissue Expander Systemin kliinistä käyttöä rintojen rekonstruktiossa potilaspopulaatiossa laajalla valintakriteerillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Mount Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on 18-70-vuotias nainen.
  2. Tutkittava on valinnut kaksivaiheisen rintojen rekonstruktion kudosten laajentajilla.
  3. Kohteen kudos on altis kudoksen laajentumiselle.
  4. Tutkittava voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  5. Aine pystyy ja haluaa täyttää kaikki opiskeluvaatimukset.
  6. Tutkittavalla on fyysinen, havainnollinen ja kognitiivinen kyky ymmärtää ja hallita kotona käytettävää annostelua.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on jäljellä oleva karkea pahanlaatuisuus mastektomian jälkeen.
  2. Kohdeella on infektio aiotussa laajennuspaikassa.
  3. Koehenkilöllä on kliinisesti merkittävä säteilyfibroosi laajenemiskohdassa.
  4. Kohde on suunnitellut säteilyä aiotussa laajennuskohdassa laajennuslaitteen istutuksen aikana.
  5. Tutkijalla on jokin rinnakkaissairaus, jonka tutkija on määrittänyt lisäämään komplikaatioiden riskiä (esim. vakava kollageeniverisuonitauti, huonosti hoidettu diabetes).
  6. Kohde osallistuu tällä hetkellä samanaikaiseen lääke- tai laitetutkimukseen.
  7. Aiheena on nykyinen tupakanpolttaja.
  8. Kohde on ylipainoinen ja BMI > 33.
  9. Tutkittavalle on tällä hetkellä implantoitu elektroninen laite, kuten sydämentahdistin, defibrillaattori, neurostimulaattori tai lääkeinfuusiolaite.
  10. Koehenkilö on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana.

  11. Tutkittavalla on ollut psyykkisiä sairauksia, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä, mikä saattaa häiritä hänen kykyään käyttää laitetta turvallisesti.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: AeroForm Tissue Expansion
AeroForm Breast Tissue Expander sijoitettu rinnanpoiston jälkeen
Laite: AeroForm rintakudosten laajennusaine
Rintakudosten laajennuslaite kaukosäätimellä täyttääksesi laajentimen hiilidioksidilla
Muut nimet:
  • AeroForm
  • AeroForm Tissue Expander
  • AirXpander
  • AirXpander Tissue Expander
  • AirXpanders Breast Tissue Expander

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Onnistunut kudosten laajentaminen ja vaihto pysyvään rintaimplantaattiin, ellei laitteeseen liittymätön tapahtuma estä sitä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rintojen jälleenrakennustoimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AirXpanders, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tony Connell, F.R.A.C.S., Mount Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 19. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTP-0004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset AeroForm rintakudosten laajennusaine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa