Исследование расширителя тканей AeroForm для реконструкции молочной железы (ASPIRE)
21 марта 2014 г. обновлено: AirXpanders, Inc.
Расширение ткани AeroForm, контролируемое пациентом, для реконструкции груди
Это исследование предназначено для поддержки предыдущих положительных результатов системы расширителя тканей AeroForm™, контролируемой пациентом, для реконструкции молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является предоставление данных о производительности и безопасности для поддержки клинического использования системы экспандера тканей AeroForm™, контролируемой пациентом, для реконструкции молочной железы у пациентов с широкими критериями отбора.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Австралия, 6008
- Mount Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Субъект - женщина в возрасте от 18 до 70 лет.
- Субъект выбрала двухэтапную реконструкцию груди с помощью расширителей тканей.
- Ткань субъекта поддается расширению тканей.
- Субъект может дать письменное информированное согласие.
- Субъект может и желает соблюдать все требования исследования.
- Субъект обладает физическими, перцептивными и когнитивными способностями понимать и управлять режимом дозирования в домашних условиях.
Критерий исключения:
- У субъекта остаточная опухоль после мастэктомии.
- Субъект имеет текущую инфекцию в месте предполагаемой экспансии.
- У субъекта клинически значимый радиационный фиброз в месте расширения.
- Субъект запланировал облучение предполагаемого места расширения во время имплантации расширителя.
- У субъекта есть какое-либо сопутствующее заболевание, определенное Исследователем, которое подвергает субъекта повышенному риску осложнений (например, тяжелое заболевание коллагеновых сосудов, плохо контролируемый диабет).
- Субъект в настоящее время участвует в параллельном исследовании исследуемого препарата или устройства.
- Субъект в настоящее время курит табак.
- Субъект имеет избыточный вес с ИМТ > 33.
- В настоящее время субъекту имплантировано электронное устройство, такое как кардиостимулятор, дефибриллятор, нейростимулятор или устройство для введения лекарств.
- Субъект беременна или планирует забеременеть в период исследования.
Субъект имеет в анамнезе психологические расстройства, злоупотребление наркотиками или алкоголем, что может помешать безопасному использованию устройства.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Расширение тканей AeroForm
Расширитель тканей молочной железы AeroForm, установленный после мастэктомии
|
Расширитель ткани молочной железы с использованием пульта дистанционного управления для заполнения расширителя углекислым газом
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Успешное расширение ткани и обмен на постоянный грудной имплантат, если этому не препятствует событие, не связанное с устройством
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нежелательные явления, связанные с процедурой реконструкции молочной железы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tony Connell, F.R.A.C.S., Mount Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
26 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTP-0004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Расширитель тканей молочной железы AeroForm
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustНеизвестный