Studie van AeroForm Tissue Expander voor borstreconstructie (ASPIRE)
21 maart 2014 bijgewerkt door: AirXpanders, Inc.
AeroForm Patiëntgestuurde weefselexpansie voor borstreconstructie
Dit onderzoek is bedoeld ter ondersteuning van eerdere positieve resultaten van het AeroForm™ Patient Controlled Tissue Expander System voor borstreconstructie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het leveren van prestatie- en veiligheidsgegevens ter ondersteuning van het klinische gebruik van het AeroForm™ Patient Controlled Tissue Expander System voor borstreconstructie bij een patiëntenpopulatie met brede selectiecriteria
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australië, 6008
- Mount Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is een vrouw tussen de 18 en 70 jaar.
- Onderwerp heeft gekozen voor borstreconstructie in twee fasen met weefselvergroters.
- Het weefsel van de patiënt is vatbaar voor weefselexpansie.
- De proefpersoon kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
- De proefpersoon kan en wil aan alle studievereisten voldoen.
- De proefpersoon heeft het fysieke, perceptuele en cognitieve vermogen om het thuisdoseringsregime te begrijpen en te hanteren.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft resterende grove maligniteit na borstamputatie.
- Proefpersoon heeft een actuele infectie op de beoogde uitbreidingsplaats.
- Proefpersoon heeft klinisch significante stralingsfibrose op de expansieplaats.
- De patiënt heeft bestraling gepland op de beoogde uitbreidingslocatie gedurende de tijd dat de expander is geïmplanteerd.
- Proefpersoon heeft een comorbide aandoening die door de onderzoeker is vastgesteld om de proefpersoon een verhoogd risico op complicaties te geven (bijv. ernstige collageen vasculaire ziekte, slecht beheerde diabetes).
- Proefpersoon neemt momenteel deel aan een gelijktijdig onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen.
- Onderwerp is een huidige tabaksroker.
- Proefpersoon heeft overgewicht met een BMI > 33.
- De patiënt heeft momenteel een elektronisch apparaat geïmplanteerd, zoals een pacemaker, defibrillator, neurostimulator of medicijninfuusapparaat.
- De proefpersoon is zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode.
Betrokkene heeft een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen, drugs- of alcoholmisbruik, wat het vermogen om het apparaat veilig te gebruiken kan belemmeren.
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: AeroForm-weefseluitbreiding
AeroForm Breast Tissue Expander geplaatst na borstamputatie
|
Borstweefselexpander met behulp van een afstandsbediening om de expander te vullen met kooldioxide
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Geslaagde weefselexpansie en -vervanging naar een permanent borstimplantaat, tenzij uitgesloten door een niet-apparaatgerelateerd voorval
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen gerelateerd aan de borstreconstructieprocedure
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tony Connell, F.R.A.C.S., Mount Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
26 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTP-0004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .