Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AeroForm Tissue Expander pro rekonstrukci prsu (ASPIRE)

21. března 2014 aktualizováno: AirXpanders, Inc.

Pacientem řízená expanze tkáně AeroForm pro rekonstrukci prsu

Tato studie je určena k podpoře předchozích pozitivních výsledků systému AeroForm™ Patient Controlled Tissue Expander System pro rekonstrukci prsu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je poskytnout údaje o výkonu a bezpečnosti na podporu klinického použití systému AeroForm™ Patient Controlled Tissue Expander System pro rekonstrukci prsu u populace pacientů se širokými výběrovými kritérii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
        • Mount Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjektem je žena ve věku 18 - 70 let.
  2. Subjekt zvolil dvoustupňovou rekonstrukci prsu s tkáňovými expandéry.
  3. Tkáň subjektu je přístupná expanzi tkáně.
  4. Subjekt je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
  5. Subjekt je schopen a ochoten splnit všechny studijní požadavky.
  6. Subjekt má fyzickou, percepční a kognitivní schopnost porozumět a řídit režim domácího dávkování.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má reziduální hrubou malignitu po mastektomii.
  2. Subjekt má aktuální infekci v místě zamýšlené expanze.
  3. Subjekt má klinicky významnou radiační fibrózu v místě expanze.
  4. Subjekt naplánoval záření v zamýšleném místě expanze během doby, kdy je expandér implantován.
  5. Subjekt má jakýkoli komorbidní stav určený výzkumným pracovníkem, aby byl subjekt vystaven zvýšenému riziku komplikací (např. závažné kolagenové vaskulární onemocnění, špatně zvládnutý diabetes).
  6. Subjekt se v současné době účastní souběžné studie zkoumaného léku nebo zařízení.
  7. Subjekt je současný kuřák tabáku.
  8. Subjekt má nadváhu s BMI > 33.
  9. Subjekt má v současné době implantované elektronické zařízení, jako je kardiostimulátor, defibrilátor, neurostimulátor nebo zařízení pro infuzi léků.
  10. Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět během období studie.

  11. Subjekt měl v anamnéze psychický stav, zneužívání drog nebo alkoholu, což může narušit jeho schopnost bezpečně používat zařízení.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Expanze tkáně AeroForm
AeroForm Breast Tissue Expander umístěný po mastektomii
Přístroj: AeroForm expandér prsních tkání
Expandér prsní tkáně pomocí dálkového ovládání k naplnění expandéru oxidem uhličitým
Ostatní jména:
  • AeroForm
  • AeroForm Tissue Expander
  • AirXpander
  • AirXpander Expander tkání
  • AirXpanders Expandér prsní tkáně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úspěšná expanze tkáně a výměna za permanentní prsní implantát, pokud to nevylučuje událost nesouvisející se zařízením
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí příhody související s procedurou rekonstrukce prsu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AirXpanders, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tony Connell, F.R.A.C.S., Mount Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

19. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTP-0004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit