Étude de l'expanseur tissulaire AeroForm pour la reconstruction mammaire (ASPIRE)

Critère d'intégration:

1. Le sujet est une femme âgée de 18 à 70 ans.
2. Le sujet a choisi une reconstruction mammaire en deux étapes avec des expanseurs tissulaires.
3. Le tissu du sujet est sensible à l'expansion tissulaire.
4. Le sujet est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.
5. Le sujet est capable et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude.
6. Le sujet a la capacité physique, perceptive et cognitive pour comprendre et gérer le schéma posologique à domicile.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a une tumeur maligne macroscopique résiduelle après une mastectomie.
2. Le sujet a une infection actuelle au site d'expansion prévu.
3. Le sujet présente une fibrose radiologique cliniquement significative au niveau du site d'expansion.
4. Le sujet a prévu un rayonnement sur le site d'expansion prévu pendant la durée d'implantation de l'expanseur.
5. Le sujet a une condition comorbide déterminée par l'investigateur pour exposer le sujet à un risque accru de complications (par exemple, maladie vasculaire grave du collagène, diabète mal géré).
6. Le sujet participe actuellement à une étude expérimentale simultanée sur un médicament ou un dispositif.
7. Le sujet est un fumeur de tabac actuel.
8. Le sujet est en surpoids avec un IMC > 33.
9. Le sujet a actuellement un dispositif électronique implanté tel qu'un stimulateur cardiaque, un défibrillateur, un dispositif neurostimulateur ou un dispositif de perfusion de médicaments.
10. Le sujet est enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant la période d'étude.

11. Le sujet a des antécédents d'état psychologique, d'abus de drogue ou d'alcool qui peuvent interférer avec sa capacité à utiliser l'appareil en toute sécurité.

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