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Studie des AeroForm Gewebeexpanders für die Brustrekonstruktion (ASPIRE)

21. März 2014 aktualisiert von: AirXpanders, Inc.

AeroForm Patientengesteuerte Gewebeexpansion für die Brustrekonstruktion

Diese Studie soll frühere positive Ergebnisse des AeroForm™ Patient Controlled Tissue Expander Systems für die Brustrekonstruktion untermauern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Bereitstellung von Leistungs- und Sicherheitsdaten zur Unterstützung der klinischen Anwendung des AeroForm™ Patientenkontrollierten Gewebeexpandersystems zur Brustrekonstruktion bei einer Patientenpopulation mit einem breiten Auswahlkriterium

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Mount Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist weiblich im Alter zwischen 18 und 70.
  2. Das Subjekt hat sich für eine zweistufige Brustrekonstruktion mit Gewebeexpandern entschieden.
  3. Das Gewebe des Subjekts ist für eine Gewebeexpansion zugänglich.
  4. Das Subjekt ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  5. Der Proband ist in der Lage und willens, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  6. Das Subjekt hat die physische, wahrnehmungsbezogene und kognitive Fähigkeit, das Dosierungsschema zu Hause zu verstehen und zu handhaben.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat nach der Mastektomie eine verbleibende grobe Malignität.
  2. Das Subjekt hat eine aktuelle Infektion an der beabsichtigten Erweiterungsstelle.
  3. Das Subjekt hat eine klinisch signifikante Strahlenfibrose an der Expansionsstelle.
  4. Das Subjekt hat während der Zeit, in der der Expander implantiert wird, eine geplante Bestrahlung an der beabsichtigten Expansionsstelle.
  5. Das Subjekt hat eine Komorbidität, die vom Ermittler festgestellt wurde, um das Subjekt einem erhöhten Risiko für Komplikationen auszusetzen (z. B. schwere Kollagenose, schlecht behandelter Diabetes).
  6. Der Proband nimmt derzeit an einer gleichzeitig laufenden Arzneimittel- oder Gerätestudie teil.
  7. Das Subjekt ist ein aktueller Tabakraucher.
  8. Das Subjekt ist übergewichtig mit einem BMI > 33.
  9. Das Subjekt hat derzeit ein elektronisches Gerät wie einen Herzschrittmacher, einen Defibrillator, ein Neurostimulatorgerät oder ein Arzneimittelinfusionsgerät implantiert.
  10. Das Subjekt ist schwanger oder plant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.

  11. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen, Drogen- oder Alkoholmissbrauch, die seine Fähigkeit beeinträchtigen können, das Gerät sicher zu verwenden.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AeroForm Gewebeexpansion
AeroForm Brustgewebe-Expander nach Mastektomie
Gerät: AeroForm Brustgewebe-Expander
Brustgewebe-Expander mit einer Fernbedienung, um den Expander mit Kohlendioxid zu füllen
Andere Namen:
  • Aeroform
  • AeroForm Gewebeexpander
  • AirXpander
  • AirXpander Gewebeexpander
  • AirXpanders Brustgewebe-Expander

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfolgreiche Gewebeexpansion und Austausch zu einem dauerhaften Brustimplantat, sofern nicht durch ein nicht gerätebezogenes Ereignis ausgeschlossen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Brustrekonstruktionsverfahren
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AirXpanders, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tony Connell, F.R.A.C.S., Mount Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTP-0004

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