Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af AeroForm Tissue Expander til brystrekonstruktion (ASPIRE)

21. marts 2014 opdateret af: AirXpanders, Inc.

AeroForm patientkontrolleret vævsudvidelse til brystrekonstruktion

Denne undersøgelse er beregnet til at understøtte tidligere positive resultater af AeroForm™ Patient Controlled Tissue Expander System til brystrekonstruktion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at levere præstations- og sikkerhedsdata til støtte for den kliniske brug af AeroForm™ Patient Controlled Tissue Expander System til brystrekonstruktion i en patientpopulation med et bredt udvalgskriterier

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Mount Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er en kvinde i alderen 18-70 år.
  2. Forsøgspersonen har valgt to-trins brystrekonstruktion med vævsudvidere.
  3. Individets væv er modtageligt for vævsudvidelse.
  4. Forsøgspersonen er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  5. Faget er i stand til og villig til at opfylde alle studiekravene.
  6. Forsøgspersonen har den fysiske, perceptuelle og kognitive kapacitet til at forstå og håndtere hjemmedoseringsregimet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har resterende grov malignitet efter mastektomi.
  2. Forsøgspersonen har en aktuel infektion på det tilsigtede ekspansionssted.
  3. Personen har klinisk signifikant strålingsfibrose på ekspansionsstedet.
  4. Forsøgspersonen har planlagt stråling på det påtænkte ekspansionssted i den tid, hvor ekspanderen er implanteret.
  5. Forsøgspersonen har en hvilken som helst comorbid tilstand, som er bestemt af investigator for at placere forsøgspersonen i en øget risiko for komplikationer (f.eks. alvorlig kollagen vaskulær sygdom, dårligt behandlet diabetes).
  6. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en samtidig lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
  7. Forsøgspersonen er en nuværende tobaksryger.
  8. Personen er overvægtig med et BMI > 33.
  9. Forsøgspersonen har i øjeblikket implanteret elektronisk anordning såsom en pacemaker, defibrillator, neurostimulatoranordning eller lægemiddelinfusionsanordning.
  10. Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.

  11. Forsøgspersonen har en historie med psykologisk tilstand, stof- eller alkoholmisbrug, som kan forstyrre deres evne til at bruge enheden sikkert.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: AeroForm vævsudvidelse
AeroForm Breast Tissue Expander placeret efter mastektomi
Enhed: AeroForm Breast Tissue Expander
Breast Tissue Expander ved hjælp af en fjernbetjening til at fylde ekspanderen med kuldioxid
Andre navne:
  • AeroForm
  • AeroForm Tissue Expander
  • AirXpander
  • AirXpander Tissue Expander
  • AirXpanders Breast Tissue Expander

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vellykket vævsudvidelse og -udskiftning til permanent brystimplantat, medmindre det er udelukket af en ikke-enhedsrelateret hændelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser relateret til brystrekonstruktionsproceduren
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AirXpanders, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tony Connell, F.R.A.C.S., Mount Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2013

Først opslået (SKØN)

19. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTP-0004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner