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Studio dell'espansore tissutale AeroForm per la ricostruzione del seno (ASPIRE)

21 marzo 2014 aggiornato da: AirXpanders, Inc.

AeroForm Espansione tissutale controllata dal paziente per la ricostruzione del seno

Questo studio ha lo scopo di supportare i precedenti risultati positivi del sistema di espansione tissutale controllato dal paziente AeroForm™ per la ricostruzione del seno

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è fornire dati sulle prestazioni e sulla sicurezza per supportare l'uso clinico del sistema di espansione tissutale controllato dal paziente AeroForm™ per la ricostruzione del seno in una popolazione di pazienti con un ampio criterio di selezione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Mount Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è una donna di età compresa tra 18 e 70 anni.
  2. Il soggetto ha scelto la ricostruzione mammaria in due fasi con espansori tissutali.
  3. Il tessuto del soggetto è suscettibile all'espansione del tessuto.
  4. Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto.
  5. Il soggetto è in grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio.
  6. Il soggetto ha la capacità fisica, percettiva e cognitiva per comprendere e gestire il regime di dosaggio a casa.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha un tumore maligno macroscopico residuo dopo la mastectomia.
  2. Il soggetto ha un'infezione in corso nel sito di espansione previsto.
  3. Il soggetto ha una fibrosi da radiazioni clinicamente significativa nel sito di espansione.
  4. Il soggetto ha pianificato la radiazione nel sito di espansione previsto durante il periodo in cui l'espansore viene impiantato.
  5. - Il soggetto presenta qualsiasi condizione di comorbilità determinata dall'investigatore per esporre il soggetto a un aumentato rischio di complicanze (ad esempio, grave malattia vascolare del collagene, diabete mal gestito).
  6. Il soggetto sta attualmente partecipando a uno studio sperimentale concomitante su farmaci o dispositivi.
  7. Il soggetto è un attuale fumatore di tabacco.
  8. Il soggetto è in sovrappeso con un BMI > 33.
  9. Il soggetto ha attualmente impiantato un dispositivo elettronico come pacemaker, defibrillatore, dispositivo neurostimolatore o dispositivo per infusione di farmaci.
  10. Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.

  11. Il soggetto ha una storia di condizioni psicologiche, abuso di droghe o alcol che potrebbero interferire con la loro capacità di utilizzare il dispositivo in sicurezza.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Espansione tissutale AeroForm
Espansore del tessuto mammario AeroForm posizionato dopo la mastectomia
Dispositivo: Espansore del tessuto mammario AeroForm
Espansore del tessuto mammario che utilizza un telecomando per riempire l'espansore con anidride carbonica
Altri nomi:
  • Aeroform
  • Espansore tissutale AeroForm
  • AirXpander
  • Espansore tissutale AirXpander
  • Espansore del tessuto mammario AirXpanders

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Espansione tissutale riuscita e scambio con impianto mammario permanente a meno che non sia precluso da un evento non correlato al dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati alla procedura di ricostruzione del seno
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AirXpanders, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tony Connell, F.R.A.C.S., Mount Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

19 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTP-0004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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