Studio dell'espansore tissutale AeroForm per la ricostruzione del seno (ASPIRE)
21 marzo 2014 aggiornato da: AirXpanders, Inc.
AeroForm Espansione tissutale controllata dal paziente per la ricostruzione del seno
Questo studio ha lo scopo di supportare i precedenti risultati positivi del sistema di espansione tissutale controllato dal paziente AeroForm™ per la ricostruzione del seno
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è fornire dati sulle prestazioni e sulla sicurezza per supportare l'uso clinico del sistema di espansione tissutale controllato dal paziente AeroForm™ per la ricostruzione del seno in una popolazione di pazienti con un ampio criterio di selezione
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- Mount Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è una donna di età compresa tra 18 e 70 anni.
- Il soggetto ha scelto la ricostruzione mammaria in due fasi con espansori tissutali.
- Il tessuto del soggetto è suscettibile all'espansione del tessuto.
- Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto.
- Il soggetto è in grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio.
- Il soggetto ha la capacità fisica, percettiva e cognitiva per comprendere e gestire il regime di dosaggio a casa.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha un tumore maligno macroscopico residuo dopo la mastectomia.
- Il soggetto ha un'infezione in corso nel sito di espansione previsto.
- Il soggetto ha una fibrosi da radiazioni clinicamente significativa nel sito di espansione.
- Il soggetto ha pianificato la radiazione nel sito di espansione previsto durante il periodo in cui l'espansore viene impiantato.
- - Il soggetto presenta qualsiasi condizione di comorbilità determinata dall'investigatore per esporre il soggetto a un aumentato rischio di complicanze (ad esempio, grave malattia vascolare del collagene, diabete mal gestito).
- Il soggetto sta attualmente partecipando a uno studio sperimentale concomitante su farmaci o dispositivi.
- Il soggetto è un attuale fumatore di tabacco.
- Il soggetto è in sovrappeso con un BMI > 33.
- Il soggetto ha attualmente impiantato un dispositivo elettronico come pacemaker, defibrillatore, dispositivo neurostimolatore o dispositivo per infusione di farmaci.
- Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
Il soggetto ha una storia di condizioni psicologiche, abuso di droghe o alcol che potrebbero interferire con la loro capacità di utilizzare il dispositivo in sicurezza.
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Espansione tissutale AeroForm
Espansore del tessuto mammario AeroForm posizionato dopo la mastectomia
|
Espansore del tessuto mammario che utilizza un telecomando per riempire l'espansore con anidride carbonica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Espansione tissutale riuscita e scambio con impianto mammario permanente a meno che non sia precluso da un evento non correlato al dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Eventi avversi correlati alla procedura di ricostruzione del seno
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tony Connell, F.R.A.C.S., Mount Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2013
Primo Inserito (STIMA)
19 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
26 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTP-0004
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