右酮洛芬氨丁三醇和盐酸曲马多口服治疗妇科术后疼痛 (DAVID lap)
一项随机、双盲、安慰剂和主动控制的平行组研究，以评估右酮洛芬氨丁三醇和盐酸曲马多口服固定组合对腹部子宫切除术后中度至重度急性疼痛的镇痛效果和安全性
本研究旨在评估右酮洛芬氨丁三醇 (DKP) 和盐酸曲马多 (TRAM) 固定组合的单剂量和重复剂量与单一药物（以及仅用于单剂量阶段的安慰剂）相比的镇痛效果。
大约 600 名在全/次全腹式子宫切除术后出现中度至重度疼痛的女性患者有资格被随机分配，前提是她们在手术后的第二天经历中度至重度疼痛。
研究概览
地位
条件
详细说明
在该临床试验中，患者被随机分配到所述的 6 个治疗组，其中每个组定义在第一个单剂量阶段（第一次治疗摄入后持续 8 小时）和随后的多剂量阶段（持续从第二次摄入至最后一次摄入后 8 小时）。 即：
- DKP/TRAM 之后是 DKP/TRAM；
- DKP之后是DKP；
- TRAM 之后是 TRAM；
- 安慰剂，然后是 DKP；
- 安慰剂，然后是 TRAM；
- 安慰剂之后是 DKP/TRAM；
对与单剂量阶段相关的终点进行分析，将包括安慰剂在内的所有 3 个治疗组合并为一组，从而产生以下 4 个分析组：DKP/TRAM、DEXKETOPROFEN、TRAMADOL 和安慰剂。
与多剂量阶段相关的终点分析是结合包括相同活性治疗的治疗组进行的，这产生了以下 3 个分析组：DKP/TRAM、DEXKETOPROFEN 和 TRAMADOL。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦、101000
- Moscow Regional Research Institute of Obstetrics and Gynecol
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194291
- FGUZ Clinical Hospital 122 n.a. L.G. Sokolova FMBA
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Budapest、匈牙利、1106
- Bajcsy-Zsilinszky Kórház
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Debrecen、匈牙利、H-4012
- University Hospital of Debrecen
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Szentes、匈牙利、H-6600
- Dr. Bugyi Istvan Korhaz
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Székesfehérvár、匈牙利、8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
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Riga、拉脱维亚、LV-1005
- Juras Medicinas Centre
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Riga、拉脱维亚、LV-1038
- Riga East University Hospital Gynecology Clinic
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Sliac、斯洛伐克、962-31
- GYNPOR, s.r.o.
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Bialystok、波兰、15-224
- Prywatna Klinika Polozniczo-Ginekologiczna
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Poznan、波兰、60-535
- Ginekologiczno-Polożniczy Szpital Kliniczny UM w Poznaniu
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Przemyśl、波兰、37-700
- Wojewodzki Szpital
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Tarnow、波兰、33-100
- Specjalistyczny Szpital im. E. Szczeklika
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Warszawa、波兰、02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
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Warszawa、波兰、00-909
- Wojskowy Instytut Medyczny, Centralny Szpital Kliniczny Mini
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Lubelskie
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Lublin、Lubelskie、波兰、20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
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Lublin、Lubelskie、波兰、20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
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Kaunas、立陶宛、LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
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Vilnius、立陶宛、LT-02106
- Vilniaus gimdymo namai
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Bucharest、罗马尼亚、050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
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Bucharest、罗马尼亚、011062
- Institutul pentru Ocrotirea Mamei si Copilului (IOMC) "Prof. Dr. Alfred Rusescu"
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Bucharest、罗马尼亚、011475
- Genesys Fertility Center
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Bucharest、罗马尼亚、020475
- Spitalul Clinic "Dr. Ioan Cantacuzino" - Sectia Clinica Obstetrica Ginecologie II
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Bucharest、罗马尼亚、020475
- Spitalul Clinic "Dr. Ioan Cantacuzino" - Sectia Clinica Obstetrica Ginecologie I
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Bucuresti、罗马尼亚、21623
- Spitalul Clinic de Urgenta "Sfantul Pantelimon"
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Targu-Mures、罗马尼亚、540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures - Sectia Obstretica Ginecologie I
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Ferrol、西班牙、15405
- Complejo Hospitalario Arquitecto Marcide
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Lérida、西班牙、25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18至75岁的女性患者。
- 对于良性情况，计划进行全腹或次全腹式子宫切除术（有或没有输卵管卵巢切除术）。
- 术后第二天静息时至少有中等强度疼痛的患者。
排除标准：
- 不适合研究治疗和急救药物 (RM) 的患者或禁忌使用非甾体抗炎药 (NSAID)、阿片类药物、乙酰水杨酸、吡唑啉酮或吡唑烷的患者。
- 筛选时生命体征、安全实验室测试和 12 导联心电图存在临床显着异常的患者。
- 患有任何可能对患者构成风险或混淆疗效和安全性研究结果的疾病或病症的患者。
- 使用方案规定以外的镇痛药且不宜停用的患者。
- 使用方案中指定的任何禁用药物且不适合停药的患者。
- 哺乳期妇女。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DKP/TRAM 之后是 DKP/TRAM
右酮洛芬/曲马多 - 单剂量，然后右酮洛芬/曲马多 - 多剂量
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右酮洛芬/曲马多单次口服剂量（前 8 小时）
右酮洛芬/曲马多多次口服剂量 t.i.d. 3 天（共 6 剂）
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有源比较器：DKP 之后是 DKP
右酮洛芬 - 单剂量，然后右酮洛芬 - 多剂量
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右酮洛芬单次口服剂量（前 8 小时）
右酮洛芬多次口服剂量 t.i.d. 3 天（共 6 剂）
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有源比较器：有轨电车后有轨电车
曲马多 - 单剂量，然后曲马多 - 多剂量
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曲马多单次口服剂量（前 8 小时）
曲马多多次口服剂量 t.i.d. 3 天（共 6 剂）
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其他：安慰剂之后是 DKP/TRAM
安慰剂单剂量，然后右酮洛芬/曲马多 - 多剂量
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右酮洛芬/曲马多多次口服剂量 t.i.d. 3 天（共 6 剂）
安慰剂单次口服剂量（前 8 小时）
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其他：安慰剂之后是 DKP
安慰剂单剂量后右酮洛芬多剂量
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右酮洛芬多次口服剂量 t.i.d. 3 天（共 6 剂）
安慰剂单次口服剂量（前 8 小时）
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其他：安慰剂之后是 TRAM
安慰剂单剂量随后曲马多多剂量
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曲马多多次口服剂量 t.i.d. 3 天（共 6 剂）
安慰剂单次口服剂量（前 8 小时）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SPID8（8 小时内疼痛强度差异总和）
大体时间：第一次给药后超过 8 小时
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疼痛强度差异之和计算为 8 小时内 PI-VAS 差异的加权和。 PI-VAS 对应于通过 0-100 视觉模拟量表测量的疼痛强度（0 = 没有疼痛到 100 = 可以想象的最严重的疼痛），其在 0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时和第一次给药后 8 小时。 SPID 值越高表示疼痛缓解越多。 分析是将包括安慰剂在内的所有随机化组合并为一组进行的，这产生了以下 4 个分析组：DKP/TRAM、DEXKETOPROFEN、TRAMADOL 和安慰剂。 |
第一次给药后超过 8 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 50% 最大 TOTPAR（总疼痛缓解）的响应者百分比
大体时间：首次给药后超过 8 小时
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根据 50% 最大总疼痛缓解规则，首次给药后超过 8 小时的反应者百分比：最大 TOTPAR 计算为 PAR-VRS 的理论最大加权和（疼痛缓解 - 口头评定量表：疼痛缓解 0 = 无，4 =完整）分数。 分析是将包括安慰剂在内的所有随机化组合并为一组进行的，这产生了以下 4 个分析组：DKP/TRAM、DEXKETOPROFEN、TRAMADOL 和安慰剂。 |
首次给药后超过 8 小时
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SPID48（多剂量阶段 48 小时内疼痛强度差异总和）
大体时间：多剂量阶段超过 48 小时
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疼痛强度差异之和计算为多剂量阶段 48 小时内 PI-VAS 差异的加权和。 PI-VAS 对应于通过 0-100 视觉模拟量表测量的疼痛强度（0 = 没有疼痛到 100 = 可以想象的最严重的疼痛），其在多剂量阶段的前 48 小时内每两小时测量一次。 SPID 值越高表示疼痛缓解越多。 结合所有随机分组进行分析，包括相同的积极治疗，产生以下 3 个分析组：DKP/TRAM、DEXKETOPROFEN 和 TRAMADOL。 |
多剂量阶段超过 48 小时
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根据 PI-VAS（疼痛强度 - 视觉模拟量表）的反应者百分比
大体时间：多剂量阶段超过 48 小时
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响应者的百分比；反应定义为达到平均疼痛强度，PI-VAS < 40 mm（PI-VAS 对应于通过 0-100 视觉模拟量表测量的疼痛强度，0 = 没有疼痛到 100 = 可以想象的最严重的疼痛），超过 48 小时多剂量阶段。 结合所有随机分组进行分析，包括相同的积极治疗，产生以下 3 个分析组：DKP/TRAM、DEXKETOPROFEN 和 TRAMADOL。 |
多剂量阶段超过 48 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Henry J McQuay, Professor、Balliol College Oxford
- 学习椅：Andrew Moore, Professor、Pain Research & Nuffield Department of Anaesthetics - University of Oxford
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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