Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale behandeling voor gynaecologische postoperatieve pijn met dexketoprofen trometamol en tramadolhydrochloride (DAVID lap)

4 maart 2016 bijgewerkt door: Menarini Group

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actieve-gecontroleerde studie met parallelle groepen ter evaluatie van de analgetische werkzaamheid en veiligheid van dexketoprofen, trometamol en tramadolhydrochloride, orale vaste combinatie bij matige tot ernstige acute pijn na abdominale hysterectomie

Deze studie heeft tot doel de analgetische werkzaamheid van enkelvoudige en herhaalde doses van een vaste combinatie van dexketoprofen trometamol (DKP) en tramadolhydrochloride (TRAM) te evalueren in vergelijking met enkelvoudige middelen (en placebo alleen voor de enkelvoudige dosisfase).

Ongeveer 600 vrouwelijke patiënten met matige tot ernstige pijn na een totale/subtotale abdominale hysterectomie komen in aanmerking voor randomisatie, op voorwaarde dat zij de dag na de operatie matige tot ernstige pijn ervaren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze klinische studie werden patiënten gerandomiseerd naar de beschreven 6 behandelingsarmen, waarbij elke arm de te ontvangen behandeling definieert in de eerste fase met enkelvoudige dosis (duur 8 uur na inname van de eerste behandeling) en in de daaropvolgende fase met meerdere doses (duur vanaf de tweede behandelingsinname tot 8 uur na de laatste inname). Namelijk:

  • DKP/TRAM gevolgd door DKP/TRAM;
  • DKP gevolgd door DKP;
  • TRAM gevolgd door TRAM;
  • placebo gevolgd door DKP;
  • placebo gevolgd door TRAM;
  • placebo gevolgd door DKP/TRAM;

De analyses van eindpunten die relevant zijn voor de enkelvoudige-dosisfase werden uitgevoerd door alle 3 behandelingsarmen inclusief placebo in één groep te combineren, wat resulteerde in de volgende 4 analysegroepen: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN, TRAMADOL en Placebo.

De analyse van de eindpunten die relevant zijn voor de fase met meerdere doses werd uitgevoerd door de behandelingsarmen te combineren met dezelfde actieve behandeling, wat resulteerde in de volgende 3 analysegroepen: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN en TRAMADOL.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

606

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház
      • Debrecen, Hongarije, H-4012
        • University Hospital of Debrecen
      • Szentes, Hongarije, H-6600
        • Dr. Bugyi Istvan Korhaz
      • Székesfehérvár, Hongarije, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1005
        • Juras Medicinas Centre
      • Riga, Letland, LV-1038
        • Riga East University Hospital Gynecology Clinic
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
      • Vilnius, Litouwen, LT-02106
        • Vilniaus gimdymo namai
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-224
        • Prywatna Klinika Polozniczo-Ginekologiczna
      • Poznan, Polen, 60-535
        • Ginekologiczno-Polożniczy Szpital Kliniczny UM w Poznaniu
      • Przemyśl, Polen, 37-700
        • Wojewodzki Szpital
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Specjalistyczny Szpital im. E. Szczeklika
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
      • Warszawa, Polen, 00-909
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Centralny Szpital Kliniczny Mini
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgență București
      • Bucharest, Roemenië, 011062
        • Institutul pentru Ocrotirea Mamei si Copilului (IOMC) "Prof. Dr. Alfred Rusescu"
      • Bucharest, Roemenië, 011475
        • Genesys Fertility Center
      • Bucharest, Roemenië, 020475
        • Spitalul Clinic "Dr. Ioan Cantacuzino" - Sectia Clinica Obstetrica Ginecologie II
      • Bucharest, Roemenië, 020475
        • Spitalul Clinic "Dr. Ioan Cantacuzino" - Sectia Clinica Obstetrica Ginecologie I
      • Bucuresti, Roemenië, 21623
        • Spitalul Clinic de Urgenta "Sfantul Pantelimon"
      • Targu-Mures, Roemenië, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures - Sectia Obstretica Ginecologie I
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 101000
        • Moscow Regional Research Institute of Obstetrics and Gynecol
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194291
        • FGUZ Clinical Hospital 122 n.a. L.G. Sokolova FMBA
  • Slowakije
      • Sliac, Slowakije, 962-31
        • GYNPOR, s.r.o.
  • Spanje
      • Ferrol, Spanje, 15405
        • Complejo Hospitalario Arquitecto Marcide
      • Lérida, Spanje, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten van 18 tot 75 jaar.
  • Gepland om een ​​totale of subtotale abdominale hysterectomie te ondergaan (met of zonder salpingo-ovariëctomie) voor goedaardige aandoeningen.
  • Patiënten die de dag na de operatie pijn ervaren in rust van ten minste matige intensiteit.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet geschikt zijn voor studiebehandelingen en noodmedicatie (RM) of patiënten voor wie niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), opioïden, acetylsalicylzuur, pyrazolonen of pyrazolidinen gecontra-indiceerd zijn.
  • Patiënten met klinisch significante afwijkingen in vitale functies, veiligheidslaboratoriumtests en 12-afleidingen ECG bij screening.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een ziekte of aandoening die een risico voor de patiënt kan vormen of de resultaten van het onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid kan verstoren.
  • Patiënten die andere analgetica gebruiken dan die vermeld in het protocol, en niet geschikt zijn om deze te verwijderen.
  • Patiënten die een van de in het protocol gespecificeerde verboden medicijnen gebruiken en niet geschikt zijn om deze in te trekken.
  • Vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DKP/TRAM gevolgd door DKP/TRAM
Dexketoprofen/Tramadol-enkele dosis gevolgd door Dexketoprofen/Tramadol-meervoudige doses
Geneesmiddel: Dexketoprofen/Tramadol-enkele dosis
Dexketoprofen/Tramadol enkele orale dosis (eerste 8 uur)
Geneesmiddel: Dexketoprofen/Tramadol - meerdere doses
Dexketoprofen/Tramadol meervoudige orale doses driemaal daags gedurende 3 dagen (totaal 6 doses)
Actieve vergelijker: DKP gevolgd door DKP
Dexketoprofen-enkele dosis gevolgd door Dexketoprofen-meerdere doses
Geneesmiddel: Dexketoprofen-enkele dosis
Dexketoprofen enkelvoudige orale dosis (eerste 8 uur)
Geneesmiddel: Dexketoprofen - meerdere doses
Dexketoprofen meerdere orale doses driemaal daags gedurende 3 dagen (totaal 6 doses)
Actieve vergelijker: TRAM gevolgd door TRAM
Tramadol-enkele dosis gevolgd door Tramadol-meervoudige doses
Geneesmiddel: Tramadol-enkele dosis
Tramadol enkele orale dosis (eerste 8 uur)
Geneesmiddel: Tramadol - meerdere doses
Tramadol meervoudige orale doses driemaal daags gedurende 3 dagen (totaal 6 doses)
Ander: Placebo gevolgd door DKP/TRAM
Placebo enkele dosis gevolgd door Dexketoprofen/Tramadol-meerdere doses
Geneesmiddel: Dexketoprofen/Tramadol - meerdere doses
Dexketoprofen/Tramadol meervoudige orale doses driemaal daags gedurende 3 dagen (totaal 6 doses)
Geneesmiddel: Placebo
Placebo enkele orale dosis (eerste 8 uur)
Ander: Placebo gevolgd door DKP
Placebo enkele dosis gevolgd door Dexketoprofen-meerdere doses
Geneesmiddel: Dexketoprofen - meerdere doses
Dexketoprofen meerdere orale doses driemaal daags gedurende 3 dagen (totaal 6 doses)
Geneesmiddel: Placebo
Placebo enkele orale dosis (eerste 8 uur)
Ander: Placebo gevolgd door TRAM
Placebo enkele dosis gevolgd door Tramadol-meerdere doses
Geneesmiddel: Tramadol - meerdere doses
Tramadol meervoudige orale doses driemaal daags gedurende 3 dagen (totaal 6 doses)
Geneesmiddel: Placebo
Placebo enkele orale dosis (eerste 8 uur)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SPID8 (som van verschillen in pijnintensiteit gedurende 8 uur)
Tijdsspanne: meer dan 8 uur na de eerste dosis

Som van verschillen in pijnintensiteit berekend als de gewogen som van de PI-VAS-verschillen over een periode van 8 uur. PI-VAS komt overeen met de pijnintensiteit gemeten door een visuele analoge schaal van 0-100 (0=geen pijn tot 100=ergst denkbare pijn) die werd gemeten op 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur en 8 uur na de eerste dosis. Een hogere waarde in SPID duidt op meer pijnverlichting.

De analyse werd uitgevoerd waarbij alle randomisatiearmen inclusief placebo in één groep werden gecombineerd, wat resulteerde in de volgende 4 analysegroepen: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN, TRAMADOL en Placebo.
meer dan 8 uur na de eerste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage responders volgens 50% Max TOTPAR (Total Pain Relief)
Tijdsspanne: meer dan 8 uur na de eerste dosis

Percentage responders meer dan 8 uur na de eerste dosis, volgens de 50% maximale totale pijnverlichtingsregel: maximale TOTPAR berekend als de theoretische maximaal gewogen som van PAR-VRS (Pain Relief - Verbal Rating Scale: pijnverlichting 0=geen, 4= compleet) scoort.

De analyse werd uitgevoerd waarbij alle randomisatiearmen, inclusief placebo, in één groep werden gecombineerd, wat resulteerde in de volgende 4 analysegroepen: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN, TRAMADOL en Placebo.
meer dan 8 uur na de eerste dosis
SPID48 (som van verschillen in pijnintensiteit gedurende 48 uur van de fase met meerdere doses)
Tijdsspanne: meer dan 48 uur van de fase met meerdere doses

Som van verschillen in pijnintensiteit berekend als de gewogen som van de PI-VAS-verschillen gedurende 48 uur van de fase met meervoudige doses.

PI-VAS komt overeen met de pijnintensiteit gemeten door een visuele analoge schaal van 0-100 (0=geen pijn tot 100=ergst denkbare pijn) die elke twee uur werd gemeten gedurende de eerste 48 uur van de fase met meervoudige doses. Een hogere waarde in SPID duidt op meer pijnverlichting.

De analyse werd uitgevoerd door alle randomisatiearmen te combineren, inclusief dezelfde actieve behandeling, wat resulteerde in de volgende 3 analysegroepen: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN en TRAMADOL.
meer dan 48 uur van de fase met meerdere doses
Percentage responders volgens PI-VAS (pijnintensiteit - visueel analoge schaal)
Tijdsspanne: meer dan 48 uur van de fase met meerdere doses

Percentage respondenten; respons gedefinieerd als het bereiken van een gemiddelde pijnintensiteit, PI-VAS < 40 mm (PI-VAS komt overeen met de pijnintensiteit gemeten door een visueel analoge schaal van 0-100, 0=geen pijn tot 100=ergst denkbare pijn), gedurende 48 uur de meervoudige dosisfase.

De analyse werd uitgevoerd door alle randomisatiearmen te combineren, inclusief dezelfde actieve behandeling, wat resulteerde in de volgende 3 analysegroepen: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN en TRAMADOL.
meer dan 48 uur van de fase met meerdere doses

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Menarini Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Henry J McQuay, Professor, Balliol College Oxford
  • Studie stoel: Andrew Moore, Professor, Pain Research & Nuffield Department of Anaesthetics - University of Oxford

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DEX-TRA-04
  • 2012-004545-32 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute pijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren