Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral behandling for gynekologisk postoperativ smerte med Dexketoprofen Trometamol og Tramadol Hydrochloride (DAVID lap)

4. mars 2016 oppdatert av: Menarini Group

En randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere den smertestillende effekten og sikkerheten til dexketoprofen trometamol og tramadolhydroklorid oral fast kombinasjon på moderat til alvorlig akutt smerte etter abdominal hysterektomi

Denne studien tar sikte på å evaluere den analgetiske effekten av enkelt- og gjentatte doser av fast kombinasjon av dexketoprofen trometamol (DKP) og tramadolhydroklorid (TRAM) sammenlignet med enkeltmidlene (og placebo kun for enkeltdosefasen).

Omtrent 600 kvinnelige pasienter med moderate til sterke smerter etter total/subtotal abdominal hysterektomi er kvalifisert for å bli randomisert forutsatt at de opplever moderate til sterke smerter dagen etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne kliniske studien ble pasienter randomisert til de beskrevne 6 behandlingsarmene, der hver arm definerer behandlingen som skal mottas i den første enkeltdosefasen (som varer 8 timer etter 1. behandlingsinntak) og i den påfølgende flerdosefasen (som varer fra kl. det andre behandlingsinntaket inntil 8 timer etter siste inntak). Nemlig:

  • DKP/TRAM etterfulgt av DKP/TRAM;
  • DKP etterfulgt av DKP;
  • TRAM etterfulgt av TRAM;
  • placebo etterfulgt av DKP;
  • placebo etterfulgt av TRAM;
  • placebo etterfulgt av DKP/TRAM;

Analysene av endepunkter som er relevante for enkeltdosefasen ble utført ved å kombinere alle de 3 behandlingsarmene inkludert placebo i én gruppe, noe som resulterte i følgende 4 analysegrupper: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN, TRAMADOL og Placebo.

Analysen av endepunkter som er relevante for flerdosefasen ble utført ved å kombinere behandlingsarmene inkludert den samme aktive behandlingen, noe som resulterte i følgende 3 analysegrupper: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN og TRAMADOL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

606

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 101000
        • Moscow Regional Research Institute of Obstetrics and Gynecol
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
        • FGUZ Clinical Hospital 122 n.a. L.G. Sokolova FMBA
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1005
        • Juras Medicinas Centre
      • Riga, Latvia, LV-1038
        • Riga East University Hospital Gynecology Clinic
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
      • Vilnius, Litauen, LT-02106
        • Vilniaus gimdymo namai
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-224
        • Prywatna Klinika Polozniczo-Ginekologiczna
      • Poznan, Polen, 60-535
        • Ginekologiczno-Polożniczy Szpital Kliniczny UM w Poznaniu
      • Przemyśl, Polen, 37-700
        • Wojewodzki Szpital
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Specjalistyczny Szpital im. E. Szczeklika
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
      • Warszawa, Polen, 00-909
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Centralny Szpital Kliniczny Mini
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Bucharest, Romania, 011062
        • Institutul pentru Ocrotirea Mamei si Copilului (IOMC) "Prof. Dr. Alfred Rusescu"
      • Bucharest, Romania, 011475
        • Genesys Fertility Center
      • Bucharest, Romania, 020475
        • Spitalul Clinic "Dr. Ioan Cantacuzino" - Sectia Clinica Obstetrica Ginecologie II
      • Bucharest, Romania, 020475
        • Spitalul Clinic "Dr. Ioan Cantacuzino" - Sectia Clinica Obstetrica Ginecologie I
      • Bucuresti, Romania, 21623
        • Spitalul Clinic de Urgenta "Sfantul Pantelimon"
      • Targu-Mures, Romania, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures - Sectia Obstretica Ginecologie I
  • Slovakia
      • Sliac, Slovakia, 962-31
        • GYNPOR, s.r.o.
  • Spania
      • Ferrol, Spania, 15405
        • Complejo Hospitalario Arquitecto Marcide
      • Lérida, Spania, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház
      • Debrecen, Ungarn, H-4012
        • University Hospital of Debrecen
      • Szentes, Ungarn, H-6600
        • Dr. Bugyi Istvan Korhaz
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter i alderen 18 til 75 år.
  • Planlagt å gjennomgå en total eller subtotal abdominal hysterektomi (med eller uten salpingo-ooforektomi) for godartede tilstander.
  • Pasienter som opplever smerte i hvile av minst moderat intensitet dagen etter operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er egnet for studiebehandlinger og redningsmedisiner (RM) eller de som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), opioider, acetylsalisylsyre, pyrazoloner eller pyrazolidiner er kontraindisert for.
  • Pasienter med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn, sikkerhetslaboratorietester og 12-avlednings-EKG ved screening.
  • Pasienter med en historie med sykdom eller tilstand som kan utgjøre en risiko for pasienten eller forvirre resultatene av effekt- og sikkerhetsstudiene.
  • Pasienter som bruker og ikke er egnet til å ta ut andre analgetika enn de som er spesifisert i protokollen.
  • Pasienter som bruker og ikke er egnet til å trekke tilbake noen av de forbudte medisinene som er spesifisert i protokollen.
  • Ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DKP/TRAM etterfulgt av DKP/TRAM
Dexketoprofen/Tramadol-enkeltdose etterfulgt av Dexketoprofen/Tramadol-flere doser
Legemiddel: Dexketoprofen/Tramadol-enkeltdose
Dexketoprofen/Tramadol enkelt oral dose (første 8 timer)
Legemiddel: Dexketoprofen/Tramadol-flere doser
Dexketoprofen/Tramadol flere orale doser t.i.d. i 3 dager (totalt 6 doser)
Aktiv komparator: DKP etterfulgt av DKP
Dexketoprofen-enkeltdose etterfulgt av Dexketoprofen-flere doser
Legemiddel: Dexketoprofen-enkeltdose
Dexketoprofen enkelt oral dose (første 8 timer)
Legemiddel: Dexketoprofen-flere doser
Dexketoprofen flere orale doser t.i.d. i 3 dager (totalt 6 doser)
Aktiv komparator: TRAM etterfulgt av TRAM
Tramadol-enkeltdose etterfulgt av Tramadol-flere doser
Legemiddel: Tramadol-enkeltdose
Tramadol enkelt oral dose (første 8 timer)
Legemiddel: Tramadol-flere doser
Tramadol flere orale doser t.i.d. i 3 dager (totalt 6 doser)
Annen: Placebo etterfulgt av DKP/TRAM
Placebo enkeltdose etterfulgt av Dexketoprofen/Tramadol-flere doser
Legemiddel: Dexketoprofen/Tramadol-flere doser
Dexketoprofen/Tramadol flere orale doser t.i.d. i 3 dager (totalt 6 doser)
Legemiddel: Placebo
Placebo enkelt oral dose (første 8 timer)
Annen: Placebo etterfulgt av DKP
Placebo enkeltdose etterfulgt av Dexketoprofen-flere doser
Legemiddel: Dexketoprofen-flere doser
Dexketoprofen flere orale doser t.i.d. i 3 dager (totalt 6 doser)
Legemiddel: Placebo
Placebo enkelt oral dose (første 8 timer)
Annen: Placebo etterfulgt av TRAM
Placebo enkeltdose etterfulgt av Tramadol-flere doser
Legemiddel: Tramadol-flere doser
Tramadol flere orale doser t.i.d. i 3 dager (totalt 6 doser)
Legemiddel: Placebo
Placebo enkelt oral dose (første 8 timer)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SPID8 (summen av smerteintensitetsforskjeller over 8 timer)
Tidsramme: over 8 timer etter første dose

Summen av smerteintensitetsforskjeller beregnet som den vektede summen av PI-VAS-forskjellene over en 8-timers periode. PI-VAS tilsvarer smerteintensiteten målt med en visuell analog skala fra 0-100 (0=ingen smerte til 100=verst tenkelig smerte) som ble målt ved 0,5t, 1t, 1,5t, 2t, 3t, 4t, 6t, og 8 timer etter første dose. En høyere verdi i SPID indikerer større smertelindring.

Analysen ble utført ved å kombinere alle randomiseringsarmer inkludert placebo i én gruppe, noe som resulterte i følgende 4 analysegrupper: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN, TRAMADOL og Placebo.
over 8 timer etter første dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av respondenter i henhold til 50 % Max TOTPAR (Total Pain Relief)
Tidsramme: over 8 timer etter første dose

Prosentandel av respondere over 8 timer etter første dose, i henhold til 50 % maksimal total smertelindringsregel: maksimal TOTPAR beregnet som den teoretisk maksimale vektede summen av PAR-VRS (Smertelindring - Verbal vurderingsskala: smertelindring 0=ingen, 4= komplett) score.

Analysen ble utført ved å kombinere alle randomiseringsarmer inkludert placebo i én gruppe, noe som resulterte i følgende 4 analysegrupper: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN, TRAMADOL og Placebo.
over 8 timer etter første dose
SPID48 (summen av smerteintensitetsforskjeller over 48 timer av flerdosefasen)
Tidsramme: over 48 timer av flerdosefasen

Summen av smerteintensitetsforskjeller beregnet som den vektede summen av PI-VAS-forskjellene over 48 timer av flerdosefasen.

PI-VAS tilsvarer smerteintensiteten målt med en 0-100 visuell analog skala (0=ingen smerte til 100=verst tenkelig smerte) som ble målt annenhver time i løpet av de første 48 timene av flerdosefasen. En høyere verdi i SPID indikerer større smertelindring.

Analysen ble utført ved å kombinere alle randomiseringsarmer inkludert den samme aktive behandlingen, noe som resulterte i følgende 3 analysegrupper: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN og TRAMADOL.
over 48 timer av flerdosefasen
Prosentandel av respondenter i henhold til PI-VAS (Smerteintensitet - Visual Analogue Scale)
Tidsramme: over 48 timer av flerdosefasen

Andel respondenter; respons definert som oppnåelse en gjennomsnittlig smerteintensitet, PI-VAS < 40 mm (PI-VAS tilsvarer smerteintensiteten målt med en 0-100 visuell analog skala, 0=ingen smerte til 100=verst tenkelig smerte), over 48 timer med flerdosefasen.

Analysen ble utført ved å kombinere alle randomiseringsarmer inkludert den samme aktive behandlingen, noe som resulterte i følgende 3 analysegrupper: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN og TRAMADOL.
over 48 timer av flerdosefasen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Menarini Group

Etterforskere

  • Studiestol: Henry J McQuay, Professor, Balliol College Oxford
  • Studiestol: Andrew Moore, Professor, Pain Research & Nuffield Department of Anaesthetics - University of Oxford

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DEX-TRA-04
  • 2012-004545-32 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere