Oraalinen hoito gynekologiseen leikkauksen jälkeiseen kipuun deksketoprofeenitrometamolilla ja tramadolihydrokloridilla (DAVID lap)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja aktiivikontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus deksketoprofeenitrometamolin ja tramadolihydrokloridin suun kautta otettavan kiinteän yhdistelmän analgeettisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi keskivaikeaan tai vaikeaan akuuttiin kipuun vatsan kohdunpoiston jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida deksketoprofeenitrometamolin (DKP) ja tramadolihydrokloridin (TRAM) kiinteän yhdistelmän kerta-annosten ja toistuvien annosten analgeettista tehoa verrattuna yksittäisiin aineisiin (ja lumelääkkeeseen vain kerta-annosvaiheessa).
Noin 600 naispotilasta, joilla on kohtalaista tai vaikeaa kipua vatsan kokonais-/välikokoisen kohdunpoiston jälkeen, voidaan satunnaistaa edellyttäen, että he kokevat kohtalaista tai voimakasta kipua leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kliinisessä tutkimuksessa potilaat satunnaistettiin kuvattuihin kuuteen hoitohaaraan, joissa jokainen haara määrittelee hoidon ensimmäisessä kerta-annosvaiheessa (kesto 8 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen) ja sitä seuraavassa usean annoksen vaiheessa (kesto alkaen toinen hoitokerta 8 tunnin kuluessa viimeisen annoksen jälkeen). Nimittäin:
- DKP/TRAM ja sen jälkeen DKP/TRAM;
- DKP, jota seuraa DKP;
- TRAMMI, jota seuraa raitiovaunu;
- lumelääke, jota seuraa DKP;
- lumelääke, jota seuraa TRAM;
- lumelääke, jota seuraa DKP/TRAM;
Kerta-annosvaiheeseen liittyvien päätepisteiden analyysit suoritettiin yhdistämällä kaikki kolme hoitohaaraa, mukaan lukien lumelääke, yhdeksi ryhmäksi, mikä johti seuraaviin neljään analyysiryhmään: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN, TRAMADOL ja Placebo.
Usean annoksen vaiheeseen liittyvien päätepisteiden analyysi suoritettiin yhdistämällä saman aktiivisen hoidon sisältävät hoitohaarit, mikä johti seuraaviin kolmeen analyysiryhmään: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN ja TRAMADOL.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ferrol, Espanja, 15405
- Complejo Hospitalario Arquitecto Marcide
-
Lérida, Espanja, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1005
- Juras Medicinas Centre
-
Riga, Latvia, LV-1038
- Riga East University Hospital Gynecology Clinic
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
-
Vilnius, Liettua, LT-02106
- Vilniaus gimdymo namai
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-224
- Prywatna Klinika Polozniczo-Ginekologiczna
-
Poznan, Puola, 60-535
- Ginekologiczno-Polożniczy Szpital Kliniczny UM w Poznaniu
-
Przemyśl, Puola, 37-700
- Wojewodzki Szpital
-
Tarnow, Puola, 33-100
- Specjalistyczny Szpital im. E. Szczeklika
-
Warszawa, Puola, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
-
Warszawa, Puola, 00-909
- Wojskowy Instytut Medyczny, Centralny Szpital Kliniczny Mini
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Puola, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
-
Lublin, Lubelskie, Puola, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Bucharest, Romania, 011062
- Institutul pentru Ocrotirea Mamei si Copilului (IOMC) "Prof. Dr. Alfred Rusescu"
-
Bucharest, Romania, 011475
- Genesys Fertility Center
-
Bucharest, Romania, 020475
- Spitalul Clinic "Dr. Ioan Cantacuzino" - Sectia Clinica Obstetrica Ginecologie II
-
Bucharest, Romania, 020475
- Spitalul Clinic "Dr. Ioan Cantacuzino" - Sectia Clinica Obstetrica Ginecologie I
-
Bucuresti, Romania, 21623
- Spitalul Clinic de Urgenta "Sfantul Pantelimon"
-
Targu-Mures, Romania, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures - Sectia Obstretica Ginecologie I
-
-
-
-
-
Sliac, Slovakia, 962-31
- GYNPOR, s.r.o.
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Kórház
-
Debrecen, Unkari, H-4012
- University Hospital of Debrecen
-
Szentes, Unkari, H-6600
- Dr. Bugyi Istvan Korhaz
-
Székesfehérvár, Unkari, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 101000
- Moscow Regional Research Institute of Obstetrics and Gynecol
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
- FGUZ Clinical Hospital 122 n.a. L.G. Sokolova FMBA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat 18–75-vuotiaat.
- Suunniteltu vatsan kokonais- tai välikohdun poisto (salpingo-oophorektomia kanssa tai ilman) hyvänlaatuisten sairauksien vuoksi.
- Potilaat, jotka kokevat levossa vähintään kohtalaista kipua leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät sovellu tutkimus- ja pelastuslääkitykseen (RM) tai joille ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), opioidit, asetyylisalisyylihappo, pyratsolonit tai pyratsolidiinit ovat vasta-aiheisia.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia, turvallisuuslaboratoriokokeet ja 12-kytkentäinen EKG seulonnassa.
- Potilaat, joilla on ollut jokin sairaus tai tila, joka saattaa aiheuttaa riskin potilaalle tai sekoittaa teho- ja turvallisuustutkimustuloksia.
- Potilaat, jotka käyttävät muita kuin protokollassa mainittuja kipulääkkeitä, jotka eivät sovellu poistamaan niitä.
- Potilaat, jotka käyttävät ja eivät sovellu poistamaan mitään protokollassa mainittuja kiellettyjä lääkkeitä.
- Imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DKP/TRAM ja sen jälkeen DKP/TRAM
Deksketoprofeeni/tramadoli - kerta-annos ja sen jälkeen deksketoprofeeni/tramadoli - useat annokset
|
Deksketoprofeeni/tramadoli kerta-annos suun kautta (ensimmäiset 8 tuntia)
Deksketoprofeeni/tramadoli useita oraalisia annoksia t.i.d. 3 päivän ajan (yhteensä 6 annosta)
|
|
Active Comparator: DKP ja DKP
Deksketoprofeeni - kerta-annos ja sen jälkeen deksketoprofeeni - useat annokset
|
Deksketoprofeeni kerta-annos suun kautta (ensimmäiset 8 tuntia)
Deksketoprofeeni useita oraalisia annoksia t.i.d. 3 päivän ajan (yhteensä 6 annosta)
|
|
Active Comparator: TRAM ja sen jälkeen TRAM
Tramadol-kerta-annos, jonka jälkeen Tramadol-useita annoksia
|
Tramadolin kerta-annos suun kautta (ensimmäiset 8 tuntia)
Tramadoli useita oraalisia annoksia t.i.d. 3 päivän ajan (yhteensä 6 annosta)
|
|
Muut: Placebo ja DKP/TRAM
Plasebo-kerta-annos ja sen jälkeen deksketoprofeeni/tramadoli - useat annokset
|
Deksketoprofeeni/tramadoli useita oraalisia annoksia t.i.d. 3 päivän ajan (yhteensä 6 annosta)
Plasebo kerta-annos suun kautta (ensimmäiset 8 tuntia)
|
|
Muut: Placebo ja DKP
Yksi lumelääkeannos ja sen jälkeen deksketoprofeeni - useat annokset
|
Deksketoprofeeni useita oraalisia annoksia t.i.d. 3 päivän ajan (yhteensä 6 annosta)
Plasebo kerta-annos suun kautta (ensimmäiset 8 tuntia)
|
|
Muut: Placebo ja raitiovaunu
Plasebo kerta-annos ja sen jälkeen tramadoli - useat annokset
|
Tramadoli useita oraalisia annoksia t.i.d. 3 päivän ajan (yhteensä 6 annosta)
Plasebo kerta-annos suun kautta (ensimmäiset 8 tuntia)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SPID8 (kivun voimakkuuden erojen summa 8 tunnin aikana)
Aikaikkuna: yli 8 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Kivun intensiteetin erojen summa lasketaan PI-VAS-erojen painotettuna summana 8 tunnin aikana. PI-VAS vastaa kivun voimakkuutta mitattuna 0-100 visuaalisella analogisella asteikolla (0 = ei kipua 100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu), joka mitattiin 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h ja 8 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen. Korkeampi arvo SPID:ssä tarkoittaa parempaa kivunlievitystä. Analyysi suoritettiin yhdistämällä kaikki satunnaistushaarat, mukaan lukien lumelääke, yhdeksi ryhmäksi, mikä johti seuraaviin neljään analyysiryhmään: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN, TRAMADOL ja Placebo. |
yli 8 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajien prosenttiosuus 50 %:n maksimi TOTPAR:n (kokonaiskivunlievityksen) mukaan
Aikaikkuna: yli 8 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
Reagoineiden prosenttiosuus yli 8 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta, 50 %:n maksimikivunlievityksen säännön mukaan: maksimi TOTPAR lasketaan PAR-VRS:n teoreettisena maksimipainotettuna summana (Pain Relief - Verbal Rating Scale: kivunlievitys 0=ei mitään, 4=) täydelliset) tulokset. Analyysi suoritettiin yhdistämällä kaikki satunnaistushaarat, mukaan lukien lumelääke, yhdeksi ryhmäksi, mikä johti seuraaviin neljään analyysiryhmään: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN, TRAMADOL ja Placebo. |
yli 8 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
|
SPID48 (kivun voimakkuuden erojen summa usean annoksen 48 tunnin aikana)
Aikaikkuna: yli 48 tuntia moniannosvaiheessa
|
Kivun intensiteetin erojen summa laskettuna PI-VAS-erojen painotettuna summana 48 tunnin aikana moniannosvaiheessa. PI-VAS vastaa kivun voimakkuutta, joka mitattiin 0-100 visuaalisella analogisella asteikolla (0 = ei kipua 100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu), joka mitattiin kahden tunnin välein usean annoksen vaiheen ensimmäisen 48 tunnin aikana. Korkeampi arvo SPID:ssä tarkoittaa parempaa kivunlievitystä. Analyysi suoritettiin yhdistämällä kaikki satunnaistushaarat, mukaan lukien sama aktiivinen hoito, mikä johti seuraaviin 3 analyysiryhmään: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN ja TRAMADOL. |
yli 48 tuntia moniannosvaiheessa
|
|
Reagoineiden prosenttiosuus PI-VAS:n (kivun voimakkuus - visuaalinen analoginen asteikko) mukaan
Aikaikkuna: yli 48 tuntia moniannosvaiheessa
|
Vastaajien prosenttiosuus; vaste, joka määritellään keskimääräisen kivun intensiteetin saavuttamiseksi, PI-VAS < 40 mm (PI-VAS vastaa kivun voimakkuutta mitattuna 0-100 visuaalisella analogisella asteikolla, 0 = ei kipua 100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu), yli 48 tunnin ajan usean annoksen vaihe. Analyysi suoritettiin yhdistämällä kaikki satunnaistushaarat, mukaan lukien sama aktiivinen hoito, mikä johti seuraaviin 3 analyysiryhmään: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN ja TRAMADOL. |
yli 48 tuntia moniannosvaiheessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Henry J McQuay, Professor, Balliol College Oxford
- Opintojen puheenjohtaja: Andrew Moore, Professor, Pain Research & Nuffield Department of Anaesthetics - University of Oxford
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Akuutti kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Tramadol
- Deksketoprofeenitrometamoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEX-TRA-04
- 2012-004545-32 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Akdeniz UniversityNecmettin Erbakan University; Bilecik Seyh Edebali UniversitesiIlmoittautuminen kutsustaBruksismi | Lantiokipu | Myofascial Pain - TMJ:n toimintahäiriöoireyhtymä | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymäTurkki (Türkiye)