Dexketoprofen Trometamol 및 Tramadol Hydrochloride를 사용한 부인과 수술 후 통증의 경구 치료 (DAVID lap)
복부 자궁 절제술 후 중등도에서 중증의 급성 통증에 대한 Dexketoprofen Trometamol 및 Tramadol Hydrochloride 경구 고정 조합의 진통 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 및 능동 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 단일 제제(및 단일 용량 단계에 대한 위약)와 비교하여 덱스케토프로펜 트로메타몰(DKP)과 트라마돌 염산염(TRAM)의 고정 조합의 단일 및 반복 용량의 진통 효능을 평가하는 것입니다.
복부 전체/아전절제술 후 중등도 내지 중증의 통증을 나타내는 약 600명의 여성 환자가 수술 다음날 중등도 내지 중증의 통증을 경험한다면 무작위 배정될 수 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 임상 시험에서 환자는 설명된 6개의 치료군으로 무작위 배정되었으며, 각 치료군은 첫 번째 단일 투여 단계(첫 번째 치료 섭취 후 8시간 지속) 및 후속 다중 투여 단계(~에서 지속)에서 받을 치료를 정의합니다. 마지막 복용 후 8시간까지 2차 복용). 즉:
- DKP/TRAM에 이어 DKP/TRAM;
- DKP 다음에 DKP;
- TRAM에 이어 TRAM;
- 위약에 이어 DKP;
- 위약에 이어 TRAM;
- 위약에 이어 DKP/TRAM;
단일 투여 단계와 관련된 종점 분석은 위약을 포함한 3개의 치료군 모두를 하나의 그룹으로 결합하여 수행되었으며, 그 결과 DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN, TRAMADOL 및 위약의 4개 분석 그룹이 생성되었습니다.
다중 투여 단계와 관련된 종점 분석은 동일한 활성 치료를 포함하는 치료 부문을 결합하여 수행되었으며, 그 결과 DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN 및 TRAMADOL의 3개 분석 그룹이 생성되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Riga, 라트비아, LV-1005
- Juras Medicinas Centre
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Riga, 라트비아, LV-1038
- Riga East University Hospital Gynecology Clinic
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Moscow, 러시아 연방, 101000
- Moscow Regional Research Institute of Obstetrics and Gynecol
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194291
- FGUZ Clinical Hospital 122 n.a. L.G. Sokolova FMBA
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Bucharest, 루마니아, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
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Bucharest, 루마니아, 011062
- Institutul pentru Ocrotirea Mamei si Copilului (IOMC) "Prof. Dr. Alfred Rusescu"
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Bucharest, 루마니아, 011475
- Genesys Fertility Center
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Bucharest, 루마니아, 020475
- Spitalul Clinic "Dr. Ioan Cantacuzino" - Sectia Clinica Obstetrica Ginecologie II
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Bucharest, 루마니아, 020475
- Spitalul Clinic "Dr. Ioan Cantacuzino" - Sectia Clinica Obstetrica Ginecologie I
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Bucuresti, 루마니아, 21623
- Spitalul Clinic de Urgenta "Sfantul Pantelimon"
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Targu-Mures, 루마니아, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures - Sectia Obstretica Ginecologie I
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Kaunas, 리투아니아, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
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Vilnius, 리투아니아, LT-02106
- Vilniaus gimdymo namai
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Ferrol, 스페인, 15405
- Complejo Hospitalario Arquitecto Marcide
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Lérida, 스페인, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
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Sliac, 슬로바키아, 962-31
- GYNPOR, s.r.o.
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Bialystok, 폴란드, 15-224
- Prywatna Klinika Polozniczo-Ginekologiczna
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Poznan, 폴란드, 60-535
- Ginekologiczno-Polożniczy Szpital Kliniczny UM w Poznaniu
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Przemyśl, 폴란드, 37-700
- Wojewodzki Szpital
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Tarnow, 폴란드, 33-100
- Specjalistyczny Szpital im. E. Szczeklika
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Warszawa, 폴란드, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
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Warszawa, 폴란드, 00-909
- Wojskowy Instytut Medyczny, Centralny Szpital Kliniczny Mini
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
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Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
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Budapest, 헝가리, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Kórház
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Debrecen, 헝가리, H-4012
- University Hospital of Debrecen
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Szentes, 헝가리, H-6600
- Dr. Bugyi Istvan Korhaz
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Székesfehérvár, 헝가리, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 여성 환자.
- 양성 상태에 대해 전체 또는 아전체 복부 자궁적출술(난관-난소절제술을 포함하거나 포함하지 않음)을 받을 예정입니다.
- 수술 다음날 휴식 시 적어도 중등도 이상의 통증을 경험하는 환자.
제외 기준:
- 연구 치료 및 구조 약물(RM)에 적합하지 않은 환자 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 오피오이드, 아세틸 살리실산, 피라졸론 또는 피라졸리딘이 금기인 환자.
- 스크리닝 시 바이탈 사인, 안전성 실험실 테스트 및 12-리드 ECG에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 환자.
- 환자에게 위험을 초래하거나 효능 및 안전성 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 질병 또는 상태의 병력이 있는 환자.
- 프로토콜에 명시된 것 이외의 진통제를 사용하고 있고 철회하기에 적합하지 않은 환자.
- 프로토콜에 명시된 금지 약물을 사용 중이거나 철회하기에 적합하지 않은 환자.
- 모유 수유 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DKP/TRAM 다음 DKP/TRAM
덱케토프로펜/트라마돌-단일 투여 후 덱케토프로펜/트라마돌-다회 투여
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덱케토프로펜/트라마돌 단일 경구 투여(처음 8시간)
Dexketoprofen/Tramadol 다중 경구 투여 t.i.d. 3일간 (총 6회분)
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활성 비교기: DKP 다음에 DKP
덱케토프로펜-단일 투여 후 덱케토프로펜-다회 투여
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Dexketoprofen 단일 경구 투여(처음 8시간)
Dexketoprofen 다중 경구 투여 t.i.d. 3일간 (총 6회분)
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활성 비교기: 트램 다음 트램
Tramadol-단일 투여 후 Tramadol-다회 투여
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Tramadol 단일 경구 투여(처음 8시간)
Tramadol 다중 경구 투여량 t.i.d. 3일간 (총 6회분)
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다른: 위약에 이어 DKP/TRAM
위약 단일 투여 후 Dexketoprofen/Tramadol-다중 투여
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Dexketoprofen/Tramadol 다중 경구 투여 t.i.d. 3일간 (총 6회분)
위약 단일 경구 투여(처음 8시간)
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다른: 위약 후 DKP
위약 단일 투여 후 Dexketoprofen-다중 투여
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Dexketoprofen 다중 경구 투여 t.i.d. 3일간 (총 6회분)
위약 단일 경구 투여(처음 8시간)
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다른: 위약에 이어 TRAM
위약 단일 투여 후 트라마돌 다중 투여
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Tramadol 다중 경구 투여량 t.i.d. 3일간 (총 6회분)
위약 단일 경구 투여(처음 8시간)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SPID8(8시간 동안의 통증 강도 차이의 합)
기간: 첫 투여 후 8시간 이상
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통증 강도 차이의 합은 8시간 동안 PI-VAS 차이의 가중 합으로 계산됩니다. PI-VAS는 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h 및 첫 투여 후 8시간. SPID 값이 높을수록 통증이 더 많이 완화됨을 나타냅니다. 분석은 위약을 포함한 모든 무작위화 암을 하나의 그룹으로 결합하여 수행되었으며, 그 결과 DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN, TRAMADOL 및 위약의 4개 분석 그룹이 생성되었습니다. |
첫 투여 후 8시간 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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50% 최대 TOTPAR(총 통증 완화)에 따른 반응자의 백분율
기간: 첫 투여 후 8시간 이상
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50% 최대 총 통증 완화 규칙에 따라 첫 번째 투여 후 8시간이 지난 반응자의 백분율: PAR-VRS의 이론적 최대 가중 합계로 계산된 최대 TOTPAR(통증 완화 - 언어 평가 척도: 통증 완화 0=없음, 4= 완료) 점수. 분석은 위약을 포함한 모든 무작위화 암을 하나의 그룹으로 결합하여 수행되었으며, 그 결과 DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN, TRAMADOL 및 위약의 4개 분석 그룹이 생성되었습니다. |
첫 투여 후 8시간 이상
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SPID48(다회 투여 단계의 48시간 동안 통증 강도 차이의 합)
기간: 다중 투여 단계의 48시간 이상
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다중 투여 단계의 48시간에 걸쳐 PI-VAS 차이의 가중 합으로 계산된 통증 강도 차이의 합. PI-VAS는 다중 투여 단계의 처음 48시간에 걸쳐 2시간마다 측정된 0-100 시각적 유사 척도(0=통증 없음 내지 100=상상할 수 있는 최악의 통증)에 의해 측정된 통증 강도에 해당합니다. SPID 값이 높을수록 통증이 더 많이 완화됨을 나타냅니다. 분석은 동일한 활성 치료를 포함한 모든 무작위화 부문을 결합하여 수행되었으며, 그 결과 DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN 및 TRAMADOL의 3개 분석 그룹이 생성되었습니다. |
다중 투여 단계의 48시간 이상
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PI-VAS(통증 강도 - 시각적 아날로그 척도)에 따른 반응자의 백분율
기간: 다중 투여 단계의 48시간 이상
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응답자 비율; 48시간 동안 평균 통증 강도, PI-VAS < 40 mm(PI-VAS는 0-100 시각적 아날로그 척도에 의해 측정된 통증 강도에 해당, 0=통증 없음 내지 100=상상할 수 있는 최악의 통증) 달성으로 정의되는 반응 다중 투여 단계. 분석은 동일한 활성 치료를 포함한 모든 무작위화 부문을 결합하여 수행되었으며, 그 결과 DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN 및 TRAMADOL의 3개 분석 그룹이 생성되었습니다. |
다중 투여 단계의 48시간 이상
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Henry J McQuay, Professor, Balliol College Oxford
- 연구 의자: Andrew Moore, Professor, Pain Research & Nuffield Department of Anaesthetics - University of Oxford
간행물 및 유용한 링크
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연구 완료 (실제)
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- DEX-TRA-04
- 2012-004545-32 (EudraCT 번호)
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급성 통증에 대한 임상 시험
덱케토프로펜/트라마돌-단일 용량에 대한 임상 시험
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