Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral behandling for gynækologisk postoperativ smerte med Dexketoprofen Trometamol og Tramadol Hydrochlorid (DAVID lap)

4. marts 2016 opdateret af: Menarini Group

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo- og aktivt kontrolleret, parallelgruppestudie til evaluering af den analgetiske virkning og sikkerhed af Dexketoprofen Trometamol og Tramadol Hydrochlorid oral fast kombination på moderat til svær akut smerte efter abdominal hysterektomi

Denne undersøgelse har til formål at evaluere den analgetiske virkning af enkelt- og gentagne doser af fast kombination af dexketoprofen trometamol (DKP) og tramadolhydrochlorid (TRAM) sammenlignet med enkeltmidlerne (og placebo kun for enkeltdosisfasen).

Ca. 600 kvindelige patienter med moderat til svær smerte efter total/subtotal abdominal hysterektomi er berettiget til at blive randomiseret, forudsat at de oplever moderate til svære smerter dagen efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette kliniske forsøg blev patienterne randomiseret til de beskrevne 6 behandlingsarme, hvor hver arm definerer den behandling, der skal modtages i den første enkeltdosisfase (varig 8 timer efter 1. behandlingsindtagelse) og i den efterfølgende flerdosisfase (varende fra kl. den anden behandlingsindtagelse op til 8 timer efter den sidste indtagelse). Nemlig:

  • DKP/TRAM efterfulgt af DKP/TRAM;
  • DKP efterfulgt af DKP;
  • TRAM efterfulgt af TRAM;
  • placebo efterfulgt af DKP;
  • placebo efterfulgt af TRAM;
  • placebo efterfulgt af DKP/TRAM;

Analyserne af endepunkter, der var relevante for enkeltdosisfasen, blev udført ved at kombinere alle de 3 behandlingsarme inklusive placebo i én gruppe, hvilket resulterede i følgende 4 analysegrupper: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN, TRAMADOL og Placebo.

Analysen af ​​endepunkter, der er relevante for fasen med flere doser, blev udført ved at kombinere behandlingsarmene inklusive den samme aktive behandling, hvilket resulterede i følgende 3 analysegrupper: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN og TRAMADOL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

606

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 101000
        • Moscow Regional Research Institute of Obstetrics and Gynecol
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • FGUZ Clinical Hospital 122 n.a. L.G. Sokolova FMBA
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1005
        • Juras Medicinas Centre
      • Riga, Letland, LV-1038
        • Riga East University Hospital Gynecology Clinic
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
      • Vilnius, Litauen, LT-02106
        • Vilniaus gimdymo namai
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-224
        • Prywatna Klinika Polozniczo-Ginekologiczna
      • Poznan, Polen, 60-535
        • Ginekologiczno-Polożniczy Szpital Kliniczny UM w Poznaniu
      • Przemyśl, Polen, 37-700
        • Wojewodzki Szpital
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Specjalistyczny Szpital im. E. Szczeklika
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
      • Warszawa, Polen, 00-909
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Centralny Szpital Kliniczny Mini
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgență București
      • Bucharest, Rumænien, 011062
        • Institutul pentru Ocrotirea Mamei si Copilului (IOMC) "Prof. Dr. Alfred Rusescu"
      • Bucharest, Rumænien, 011475
        • Genesys Fertility Center
      • Bucharest, Rumænien, 020475
        • Spitalul Clinic "Dr. Ioan Cantacuzino" - Sectia Clinica Obstetrica Ginecologie II
      • Bucharest, Rumænien, 020475
        • Spitalul Clinic "Dr. Ioan Cantacuzino" - Sectia Clinica Obstetrica Ginecologie I
      • Bucuresti, Rumænien, 21623
        • Spitalul Clinic de Urgenta "Sfantul Pantelimon"
      • Targu-Mures, Rumænien, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures - Sectia Obstretica Ginecologie I
  • Slovakiet
      • Sliac, Slovakiet, 962-31
        • GYNPOR, s.r.o.
  • Spanien
      • Ferrol, Spanien, 15405
        • Complejo Hospitalario Arquitecto Marcide
      • Lérida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház
      • Debrecen, Ungarn, H-4012
        • University Hospital of Debrecen
      • Szentes, Ungarn, H-6600
        • Dr. Bugyi Istvan Korhaz
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter i alderen 18 til 75 år.
  • Planlagt til at gennemgå en total eller subtotal abdominal hysterektomi (med eller uden salpingo-ooforektomi) for benigne tilstande.
  • Patienter, der oplever smerter i hvile af mindst moderat intensitet dagen efter operationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er egnede til undersøgelsesbehandlinger og redningsmedicin (RM) eller dem, for hvem ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), opioider, acetylsalicylsyre, pyrazoloner eller pyrazolidiner er kontraindiceret.
  • Patienter med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn, sikkerhedslaboratorietests og 12-aflednings-EKG ved screening.
  • Patienter med en historie med enhver sygdom eller tilstand, der kan udgøre en risiko for patienten eller forvirre resultaterne af effekt- og sikkerhedsundersøgelsen.
  • Patienter, der anvender og ikke er egnet til at seponere andre analgetika end dem, der er specificeret i protokollen.
  • Patienter, der bruger og ikke er egnede til at trække nogen af ​​de forbudte medicin, der er specificeret i protokollen.
  • Ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DKP/TRAM efterfulgt af DKP/TRAM
Dexketoprofen/Tramadol-enkeltdosis efterfulgt af Dexketoprofen/Tramadol-flere doser
Medicin: Dexketoprofen/Tramadol-enkeltdosis
Dexketoprofen/Tramadol enkelt oral dosis (første 8 timer)
Medicin: Dexketoprofen/Tramadol-flere doser
Dexketoprofen/Tramadol multiple orale doser t.i.d. i 3 dage (i alt 6 doser)
Aktiv komparator: DKP efterfulgt af DKP
Dexketoprofen-enkeltdosis efterfulgt af Dexketoprofen-flere doser
Medicin: Dexketoprofen-enkeltdosis
Dexketoprofen enkelt oral dosis (første 8 timer)
Medicin: Dexketoprofen-flere doser
Dexketoprofen flere orale doser t.i.d. i 3 dage (i alt 6 doser)
Aktiv komparator: TRAM efterfulgt af TRAM
Tramadol-enkeltdosis efterfulgt af Tramadol-flere doser
Medicin: Tramadol-enkeltdosis
Tramadol enkelt oral dosis (første 8 timer)
Medicin: Tramadol-flere doser
Tramadol flere orale doser t.i.d. i 3 dage (i alt 6 doser)
Andet: Placebo efterfulgt af DKP/TRAM
Placebo enkeltdosis efterfulgt af Dexketoprofen/Tramadol-flere doser
Medicin: Dexketoprofen/Tramadol-flere doser
Dexketoprofen/Tramadol multiple orale doser t.i.d. i 3 dage (i alt 6 doser)
Medicin: Placebo
Placebo enkelt oral dosis (første 8 timer)
Andet: Placebo efterfulgt af DKP
Placebo enkeltdosis efterfulgt af Dexketoprofen-flere doser
Medicin: Dexketoprofen-flere doser
Dexketoprofen flere orale doser t.i.d. i 3 dage (i alt 6 doser)
Medicin: Placebo
Placebo enkelt oral dosis (første 8 timer)
Andet: Placebo efterfulgt af TRAM
Placebo enkeltdosis efterfulgt af Tramadol-flere doser
Medicin: Tramadol-flere doser
Tramadol flere orale doser t.i.d. i 3 dage (i alt 6 doser)
Medicin: Placebo
Placebo enkelt oral dosis (første 8 timer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SPID8 (summen af ​​smerteintensitetsforskelle over 8 timer)
Tidsramme: over 8 timer efter den første dosis

Summen af ​​smerteintensitetsforskelle beregnet som den vægtede sum af PI-VAS-forskelle over 8 timers periode. PI-VAS svarer til smerteintensiteten målt med en visuel analog skala fra 0-100 (0=ingen smerte til 100=værst tænkelig smerte), som blev målt ved 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer efter den første dosis. En højere værdi i SPID indikerer større smertelindring.

Analysen blev udført ved at kombinere alle randomiseringsarme inklusive placebo i én gruppe, hvilket resulterede i følgende 4 analysegrupper: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN, TRAMADOL og Placebo.
over 8 timer efter den første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondenter ifølge 50 % Max TOTPAR (Total Pain Relief)
Tidsramme: over 8 timer efter første dosis

Procentdel af respondere over 8 timer efter første dosis ifølge reglen om maksimal total smertelindring på 50 %: maksimal TOTPAR beregnet som den teoretisk maksimale vægtede sum af PAR-VRS (Smertelindring - Verbal vurderingsskala: smertelindring 0=ingen, 4= komplet) scoringer.

Analysen blev udført ved at kombinere alle randomiseringsarme inklusive placebo i én gruppe, hvilket resulterede i følgende 4 analysegrupper: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN, TRAMADOL og Placebo.
over 8 timer efter første dosis
SPID48 (Summen af ​​smerteintensitetsforskelle over 48 timer af flerdosisfasen)
Tidsramme: over 48 timer af flerdosisfasen

Summen af ​​smerteintensitetsforskelle beregnet som den vægtede sum af PI-VAS-forskellene over 48 timer af flerdosisfasen.

PI-VAS svarer til smerteintensiteten målt på en 0-100 visuel analog skala (0=ingen smerte til 100=værst tænkelig smerte), som blev målt hver anden time i løbet af de første 48 timer af flerdosisfasen. En højere værdi i SPID indikerer større smertelindring.

Analysen blev udført ved at kombinere alle randomiseringsarme inklusive den samme aktive behandling, hvilket resulterede i følgende 3 analysegrupper: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN og TRAMADOL.
over 48 timer af flerdosisfasen
Procentdel af respondenter ifølge PI-VAS (smerteintensitet - visuel analog skala)
Tidsramme: over 48 timer af flerdosisfasen

Procentdel af respondenter; respons defineret som præstation en gennemsnitlig smerteintensitet, PI-VAS < 40 mm (PI-VAS svarer til smerteintensiteten målt ved en 0-100 visuel analog skala, 0=ingen smerte til 100=værst tænkelig smerte), over 48 timers flerdosisfasen.

Analysen blev udført ved at kombinere alle randomiseringsarme inklusive den samme aktive behandling, hvilket resulterede i følgende 3 analysegrupper: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN og TRAMADOL.
over 48 timer af flerdosisfasen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Menarini Group

Efterforskere

  • Studiestol: Henry J McQuay, Professor, Balliol College Oxford
  • Studiestol: Andrew Moore, Professor, Pain Research & Nuffield Department of Anaesthetics - University of Oxford

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2013

Først opslået (Skøn)

22. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEX-TRA-04
  • 2012-004545-32 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner