Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustne leczenie ginekologicznego bólu pooperacyjnego za pomocą trometamolu deksketoprofenu i chlorowodorku tramadolu (DAVID lap)

4 marca 2016 zaktualizowane przez: Menarini Group

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie z grupą kontrolną otrzymującą placebo i substancję czynną w grupach równoległych oceniające skuteczność przeciwbólową i bezpieczeństwo trometamolu deksketoprofenu i chlorowodorku tramadolu w postaci stałej kombinacji doustnej w przypadku umiarkowanego do ciężkiego ostrego bólu po histerektomii jamy brzusznej

Badanie to ma na celu ocenę skuteczności przeciwbólowej pojedynczych i powtarzanych dawek złożonej kombinacji trometamolu deksketoprofenu (DKP) i chlorowodorku tramadolu (TRAM) w porównaniu z pojedynczymi środkami (i placebo tylko w fazie pojedynczej dawki).

Około 600 pacjentek zgłaszających ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego po całkowitej/częściowej histerektomii brzusznej kwalifikuje się do randomizacji, pod warunkiem że następnego dnia po zabiegu wystąpią u nich ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu klinicznym pacjentów przydzielono losowo do opisanych 6 ramion leczenia, gdzie każda grupa określa leczenie, które ma być otrzymane w pierwszej fazie pojedynczej dawki (trwającej 8 godzin po pierwszym przyjęciu leku) i w kolejnej fazie podawania wielu dawek (trwającej od drugiej dawki leku do 8 godzin po ostatniej dawce). Mianowicie:

  • DKP/TRAM, a następnie DKP/TRAM;
  • DKP, a następnie DKP;
  • TRAMWAJ, a następnie TRAMWAJ;
  • placebo, a następnie DKP;
  • placebo, a następnie TRAM;
  • placebo, a następnie DKP/TRAM;

Analizy punktów końcowych odnoszących się do fazy pojedynczej dawki przeprowadzono łącząc wszystkie 3 ramiona leczenia, w tym placebo, w jedną grupę, co dało następujące 4 grupy analiz: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN, TRAMADOL i Placebo.

Analizę punktów końcowych odnoszących się do fazy wielodawkowej przeprowadzono łącząc ramiona leczenia obejmujące to samo aktywne leczenie, co dało następujące 3 grupy analiz: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN i TRAMADOL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

606

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 101000
        • Moscow Regional Research Institute of Obstetrics and Gynecol
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • FGUZ Clinical Hospital 122 n.a. L.G. Sokolova FMBA
  • Hiszpania
      • Ferrol, Hiszpania, 15405
        • Complejo Hospitalario Arquitecto Marcide
      • Lérida, Hiszpania, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
      • Vilnius, Litwa, LT-02106
        • Vilniaus gimdymo namai
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-224
        • Prywatna Klinika Polozniczo-Ginekologiczna
      • Poznan, Polska, 60-535
        • Ginekologiczno-Polożniczy Szpital Kliniczny UM w Poznaniu
      • Przemyśl, Polska, 37-700
        • Wojewodzki Szpital
      • Tarnow, Polska, 33-100
        • Specjalistyczny Szpital im. E. Szczeklika
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
      • Warszawa, Polska, 00-909
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Centralny Szpital Kliniczny Mini
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polska, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
      • Lublin, Lubelskie, Polska, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgență București
      • Bucharest, Rumunia, 011062
        • Institutul pentru Ocrotirea Mamei si Copilului (IOMC) "Prof. Dr. Alfred Rusescu"
      • Bucharest, Rumunia, 011475
        • Genesys Fertility Center
      • Bucharest, Rumunia, 020475
        • Spitalul Clinic "Dr. Ioan Cantacuzino" - Sectia Clinica Obstetrica Ginecologie II
      • Bucharest, Rumunia, 020475
        • Spitalul Clinic "Dr. Ioan Cantacuzino" - Sectia Clinica Obstetrica Ginecologie I
      • Bucuresti, Rumunia, 21623
        • Spitalul Clinic de Urgenta "Sfantul Pantelimon"
      • Targu-Mures, Rumunia, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures - Sectia Obstretica Ginecologie I
  • Słowacja
      • Sliac, Słowacja, 962-31
        • GYNPOR, s.r.o.
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház
      • Debrecen, Węgry, H-4012
        • University Hospital of Debrecen
      • Szentes, Węgry, H-6600
        • Dr. Bugyi Istvan Korhaz
      • Székesfehérvár, Węgry, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV-1005
        • Juras Medicinas Centre
      • Riga, Łotwa, LV-1038
        • Riga East University Hospital Gynecology Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 75 lat.
  • Zaplanowane poddanie się całkowitej lub częściowej histerektomii brzusznej (z wycięciem jajowodów lub bez) z powodu łagodnych stanów.
  • Pacjenci odczuwający ból spoczynkowy o co najmniej umiarkowanym nasileniu w dobie po operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niekwalifikujący się do leczenia w ramach badania i leków ratunkowych (RM) lub ci, u których przeciwwskazane są niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), opioidy, kwas acetylosalicylowy, pirazolony lub pirazolidyny.
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów życiowych, laboratoryjnymi testami bezpieczeństwa i 12-odprowadzeniowym EKG podczas badania przesiewowego.
  • Pacjenci z historią jakiejkolwiek choroby lub stanu, który może stanowić zagrożenie dla pacjenta lub zakłócić wyniki badań skuteczności i bezpieczeństwa.
  • Pacjenci stosujący i nie nadający się do odstawienia leków przeciwbólowych innych niż określone w protokole.
  • Pacjenci stosujący i nie nadający się do odstawienia któregokolwiek z zabronionych leków określonych w protokole.
  • Kobiety karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DKP/TRAM, a następnie DKP/TRAM
Dexketoprofen/Tramadol – pojedyncza dawka, a następnie Dexketoprofen/Tramadol – dawki wielokrotne
Lek: Dexketoprofen/Tramadol – pojedyncza dawka
Pojedyncza dawka doustna Dexketoprofen/Tramadol (pierwsze 8 godzin)
Lek: Dexketoprofen/Tramadol – wielokrotne dawki
Dexketoprofen/Tramadol wielokrotne dawki doustne trzy razy dziennie przez 3 dni (łącznie 6 dawek)
Aktywny komparator: DKP, a następnie DKP
Pojedyncza dawka deksketoprofenu, a następnie wielokrotne dawki deksketoprofenu
Lek: Deksketoprofen – pojedyncza dawka
Pojedyncza dawka doustna deksketoprofenu (pierwsze 8 godzin)
Lek: Deksketoprofen – wielokrotne dawki
Deksketoprofen wielokrotne dawki doustne 3 razy dziennie przez 3 dni (łącznie 6 dawek)
Aktywny komparator: TRAMWAJ, a za nim TRAMWAJ
Pojedyncza dawka tramadolu, a następnie wielokrotne dawki tramadolu
Lek: Tramadol – pojedyncza dawka
Pojedyncza dawka doustna tramadolu (pierwsze 8 godzin)
Lek: Tramadol - wielokrotne dawki
Wielokrotne dawki doustne tramadolu trzy razy dziennie przez 3 dni (łącznie 6 dawek)
Inny: Placebo, a następnie DKP/TRAM
Pojedyncza dawka placebo, a następnie wielokrotne dawki deksketoprofenu/tramadolu
Lek: Dexketoprofen/Tramadol – wielokrotne dawki
Dexketoprofen/Tramadol wielokrotne dawki doustne trzy razy dziennie przez 3 dni (łącznie 6 dawek)
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka doustna placebo (pierwsze 8 godzin)
Inny: Placebo, a następnie DKP
Pojedyncza dawka placebo, a następnie wielokrotne dawki deksketoprofenu
Lek: Deksketoprofen – wielokrotne dawki
Deksketoprofen wielokrotne dawki doustne 3 razy dziennie przez 3 dni (łącznie 6 dawek)
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka doustna placebo (pierwsze 8 godzin)
Inny: Placebo, a następnie TRAMWAJ
Pojedyncza dawka placebo, a następnie kilka dawek tramadolu
Lek: Tramadol - wielokrotne dawki
Wielokrotne dawki doustne tramadolu trzy razy dziennie przez 3 dni (łącznie 6 dawek)
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka doustna placebo (pierwsze 8 godzin)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SPID8 (suma różnic w intensywności bólu w ciągu 8 godzin)
Ramy czasowe: ponad 8 godzin po pierwszej dawce

Suma różnic w intensywności bólu obliczona jako ważona suma różnic PI-VAS w okresie 8 godzin. PI-VAS odpowiada intensywności bólu mierzonej za pomocą wizualnej skali analogowej 0-100 (0=brak bólu do 100=najgorszy możliwy do wyobrażenia ból), którą mierzono po 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h i 8h po pierwszej dawce. Wyższa wartość SPID wskazuje na większą ulgę w bólu.

Analizę przeprowadzono łącząc wszystkie ramiona randomizacji, w tym placebo, w jedną grupę, co dało następujące 4 grupy analiz: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN, TRAMADOL i Placebo.
ponad 8 godzin po pierwszej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób reagujących zgodnie z 50% maks. TOTPAR (całkowita ulga w bólu)
Ramy czasowe: ponad 8 godzin po pierwszej dawce

Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź w ciągu 8 godzin po podaniu pierwszej dawki, zgodnie z zasadą 50% maksymalnego całkowitego złagodzenia bólu: maksymalny TOTPAR obliczony jako teoretyczna maksymalna ważona suma PAR-VRS (łagodzenie bólu — skala oceny werbalnej: złagodzenie bólu 0=brak, 4= pełne) wyniki.

Analizę przeprowadzono łącząc wszystkie ramiona randomizacji, w tym placebo, w jedną grupę, co dało następujące 4 grupy analiz: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN, TRAMADOL i Placebo.
ponad 8 godzin po pierwszej dawce
SPID48 (suma różnic w natężeniu bólu w ciągu 48 godzin fazy podawania wielu dawek)
Ramy czasowe: ponad 48 godzin fazy wielodawkowej

Suma różnic w intensywności bólu obliczona jako ważona suma różnic PI-VAS w ciągu 48 godzin fazy wielokrotnej dawki.

PI-VAS odpowiada intensywności bólu mierzonej za pomocą wizualnej skali analogowej 0-100 (0=brak bólu do 100=najgorszy wyobrażalny ból), którą mierzono co dwie godziny przez pierwsze 48 godzin fazy wielokrotnego dawkowania. Wyższa wartość SPID wskazuje na większą ulgę w bólu.

Analizę przeprowadzono łącząc wszystkie ramiona randomizacji, w tym to samo aktywne leczenie, co dało następujące 3 grupy analiz: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN i TRAMADOL.
ponad 48 godzin fazy wielodawkowej
Odsetek respondentów według PI-VAS (natężenie bólu - wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: ponad 48 godzin fazy wielodawkowej

Procent respondentów; odpowiedź zdefiniowana jako osiągnięcie średniego natężenia bólu, PI-VAS < 40 mm (PI-VAS odpowiada nasileniu bólu mierzonemu za pomocą wizualnej skali analogowej 0-100, od 0=brak bólu do 100=najgorszy możliwy do wyobrażenia ból), w ciągu 48 godzin faza dawki wielokrotnej.

Analizę przeprowadzono łącząc wszystkie ramiona randomizacji, w tym to samo aktywne leczenie, co dało następujące 3 grupy analiz: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN i TRAMADOL.
ponad 48 godzin fazy wielodawkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Menarini Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Henry J McQuay, Professor, Balliol College Oxford
  • Krzesło do nauki: Andrew Moore, Professor, Pain Research & Nuffield Department of Anaesthetics - University of Oxford

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEX-TRA-04
  • 2012-004545-32 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry ból

Badania kliniczne na Dexketoprofen/Tramadol – pojedyncza dawka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj